Kollageenibupivakaiini-implanttien teho ja turvallisuus naisilla vatsan kohdunpoiston jälkeen
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innocoll
Vaihe II, kerta-annos, sokkoutettu, tuleva tutkimus CollaRx®-bupivakaiini-implanttien tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisilla vatsan kohdunpoiston tai muun ei-laparoskooppisen hyvänlaatuisen gynekologisen toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CollaRx Bupivacaine -implantti turvallinen ja tehokas vähentämään kivun hallintaan tarvittavien huumausaineiden määrää 24 tunnin aikana vatsan kohdunpoistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on toiseksi yleisin naisten leikkaus Yhdysvalloissa (USA). National Center for Health Statisticsin mukaan Yhdysvalloissa tehtiin 617 000 kohdunpoistoa vuonna 2004. Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta kohdunpoiston jälkeen on tärkeää, jotta varmistetaan, että leikkauspotilaat toipuvat sujuvasti ja onnistuneesti leikkauksen jälkeen. Morfiinia ja muita huumaavia kipulääkkeitä käytetään usein auttamaan kivun hallinnassa kohdunpoiston jälkeen, mutta tarvittavat suuret määrät voivat aiheuttaa väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua sekä kyvyttömyyttä kävellä paljon uneliaisuuden vuoksi. Narkoottisten kipulääkkeiden käytön vähentäminen voi vähentää näitä negatiivisia sivuvaikutuksia.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine (kipulääke), jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. CollaRx Bupivacaine -implantti on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää bupivakaiinia. Kun kollageeni viedään leikkauskohtaan, se hajoaa ja bupivakaiini vapautuu kohdassa, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Suuret bupivakaiinipitoisuudet leikkauskohdassa voivat vähentää kipua useita päiviä leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeen tarvittavan huumausainekipulääkityksen määrää potilailla, jotka saavat CollaRx Bupivacaine -implantaattia, pelkän kollageeni-implanttia tai ilman implanttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on painoindeksi (BMI) > 19 ja < 40 kg/m2
Oli suunnitellut valinnaisen vatsan kohdunpoiston muista syistä kuin pahanlaatuisista kasvaimista, joka suoritettaisiin tavanomaisella leikkaustekniikalla käyttäen tavanomaista viiltoa ja yleisanestesiassa seuraavin varoin:
- Laparoskooppiset toimenpiteet tai supraumbilikaaliset tai Maylard-viillot eivät ole sallittuja
- Ei-laparoskooppinen viilto hyvänlaatuisiin ei-kohdunpoistoon liittyviin gynekologisiin toimenpiteisiin (kuten myomektomia tai adnexal-leikkaus) on hyväksyttävä, jos leikkausaihe ei ole lantion kivun hoito
- Mitään samanaikaisia vaginaalitoimenpiteitä ei sallita. Vatsan uretropeksia ja satunnainen umpilisäkkeen poisto sallitaan
- Sinulla on riskiluokitus I, II tai III American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan.
- Tee negatiivinen raskaustesti
- Ole vapaa muista fyysisistä tai henkisistä tiloista, jotka voivat hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun arviointia
- Kyky lukea, ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja kipuasteikkojen käyttöä; pystyy käyttämään potilasohjattua analgesia (PCA) -laitetta; ja osaa kommunikoida mielekkäästi opintohenkilökunnan kanssa
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti ja pystyt antamaan merkityksellisen kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteiden aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle
- Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden tai atrioventrikulaaristen (AV) johtumishäiriöiden esiintyminen
- Muiden amidi-paikallispuudutusaineiden samanaikainen käyttö
- Rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö
- Propanololin samanaikainen käyttö
- Voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö
- On käyttänyt aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä leikkauksesta.
- Edellinen suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaatii lisäkirurgisia toimenpiteitä saman sairaalahoidon aikana (paitsi toisin kuin mainitaan)
- Sai neuraksiaalisia (spinaalisia tai epiduraalisia) opioidikipulääkkeitä joko ennen leikkausta tai sen aikana
- Sai paikallispuudutuksen tunkeutumisen kirurgiseen haavaan ennen sulkemista, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Leikkauksen jälkeen on tarkoitus saada paikallispuudutteita kestokatetrin kautta
- Leikkauksen aikana tehtiin lisätoimenpiteitä, jotka voivat lisätä sisäelinten kipua
- on tiedossa tai epäillyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai näyttöä opioidikipulääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden sietokyvystä tai fyysisestä riippuvuudesta
- Käyttää opioideja tai tramadolia päivittäin > 7 päivän ajan ennen testituotteen antamista
- On heikentynyt maksan toiminta
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä epävakaa tila, joka voi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin
- On vaarassa saada infektio tai hidas haavan paraneminen
- Hänellä on krooninen kivulias tila, joka saattaa hämmentää leikkaukseen liittyvän kivun arviointia
- Hän on ottanut kipulääkkeitä, jotka voivat häiritä kipua lievittäviä vasteita leikkauspäivänä
- On hoidettu 2 viikon sisällä leikkauksesta aineilla, jotka voivat vaikuttaa kipua lievittävään vasteeseen
- on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-estäjillä) tai MAO-estäjien käyttö on lopetettu alle 10 päivää ennen leikkausta
- on hoidettu kortikosteroideilla tai jonka hoito niillä on lopetettu alle 7 päivää ennen leikkausta (inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä)
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- on ollut hemodynaamisesti epävakaa missä tahansa vaiheessa viimeisten 4 viikon aikana tai muuttuu hemodynaamisesti epävakaaksi leikkauksen aikana
- Vaadittu verensiirto edellisen kuukauden aikana, paitsi jos liittyy kohdun fibroidien aiheuttamaan verenvuotoon.
- Sen hemoglobiinitasot ovat < 10 g/dl tai < 8 g/dl potilailla, joilla on kohdun fibroidien aiheuttaman runsaan kohdun verenvuodon aiheuttama anemia.
- Verihiutaleiden määrä on < 100 000/mm
- Epäluotettava tai ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yhteensä kolme 5 × 5 cm:n bupivakaiinisientä, jotka on istutettu tiettyihin kerroksiin haavassa ennen haavan sulkemista
|
Bupivakaiinisieni sisältää 70 mg tyypin I kollageenia ja 50 mg bupivakaiinihydrokloridia.
Leikkauksen aikana istutetaan yhteensä 3 sientä; yksi sieni jaettu holvin alueille, yksi sieni jaettu ja asetettu vatsakalvon viillon poikki ja viimeinen sieni jaettu ja asetettu tupen ja viillon ympärillä olevan ihon väliin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Yhteensä kolme 5 × 5 cm:n kollageenisientä, jotka on istutettu tiettyihin kerroksiin haavassa ennen haavan sulkemista
|
Plasebosieni sisältää 70 mg tyypin I kollageenia.
Leikkauksen aikana istutetaan yhteensä 3 sientä; yksi sieni jaettu holvin alueille, yksi sieni jaettu ja asetettu vatsakalvon viillon poikki ja viimeinen sieni jaettu ja asetettu tupen ja viillon ympärillä olevan ihon väliin.
|
|
Ei väliintuloa: 3
Potilas saa normaalia hoitoa, mutta ei implanttia leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Rescue Analgesian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö (mg-ekvivalentti) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tarvittiin enemmän kipulääkitystä ja huonompi tulos
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Rescue Analgesian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö (mg-ekvivalentti) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tarvittiin enemmän kipulääkitystä ja huonompi tulos
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioid Rescue Analgesian kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaiskäyttö (mg-ekvivalentti) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tarvittiin enemmän kipulääkitystä ja huonompi tulos
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden luokitus visuaalisella analogisella asteikolla (levossa)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuusluokitus visuaalisella analogisella asteikolla (levossa).
Pienin mahdollinen pistemäärä on "0" ja korkein mahdollinen pistemäärä on "100".
Suurempi luku tarkoittaa enemmän raportoitua kipua.
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioid Rescue Analgesian ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Todellinen aika arvioitu leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Aika ottaa opioidipelastuskipulääkitys käyttöön – pienempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Todellinen aika arvioitu leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Kivun voimakkuuden luokitus visuaalisella analogisella asteikolla (yskän jälkeen)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (yskän jälkeen).
Pienin mahdollinen pistemäärä on "0" ja korkein mahdollinen pistemäärä on "100".
Suurempi luku tarkoittaa enemmän raportoitua kipua.
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuusluokitus 4-pisteen Likert-asteikolla (levossa)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4-pisteisen kategorisen asteikon arvioinnissa potilaat mittasivat kipunsa voimakkuutta levossa käyttämällä numeerista asteikkoa, jossa: 0 = "ei mitään", 1 = "lievä", 2 = "kohtalainen" ja 3 = "vaikea".
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuusluokitus 4-pisteen Likert-asteikolla (yskän jälkeen)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4-pisteisen kategorisen asteikon arvioinnissa potilaat mittasivat kipunsa voimakkuutta pahentuneen liikkeen (yskän) jälkeen käyttämällä numeerista asteikkoa, jossa: 0 = "ei mitään", 1 = "lievä", 2 = "kohtalainen" ja 3 = "vaikea".
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-CB-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .