Эффективность и безопасность коллагенового имплантата с бупивакаином у женщин после абдоминальной гистерэктомии
21 июля 2021 г. обновлено: Innocoll
Фаза II, однократное, слепое, проспективное исследование для изучения эффективности и безопасности бупивакаинового имплантата CollaRx® у женщин после абдоминальной гистерэктомии или другой нелапароскопической доброкачественной гинекологической процедуры
Целью данного исследования является определение того, является ли имплантат CollaRx Bupivacaine безопасным и эффективным для снижения количества наркотических обезболивающих препаратов, необходимых для контроля боли в течение первых 24 часов после операции по удалению брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия является второй наиболее распространенной операцией среди женщин в Соединенных Штатах (США). По данным Национального центра статистики здравоохранения, в 2004 году в США было выполнено 617 000 гистерэктомий. Эффективное послеоперационное обезболивание после гистерэктомии важно для обеспечения гладкого и успешного восстановления пациентов после операции. Морфин и другие наркотические обезболивающие часто используются для облегчения боли после гистерэктомии, но требуемые большие количества могут привести к усталости, тошноте и рвоте, а также к невозможности ходить из-за сонливости. Сокращение использования наркотических обезболивающих может уменьшить эти негативные побочные эффекты.
Бупивакаин является местным анестетиком (обезболивающим), имеющим установленный профиль безопасности. Коллаген — это белок, который есть у всех млекопитающих. Имплантат CollaRx Bupivacaine представляет собой тонкую плоскую губку, изготовленную из коллагена, полученного из коровьих сухожилий и содержащего бупивакаин. При введении в операционное поле коллаген разрушается, и бупивакаин высвобождается в этом месте, но очень мало всасывается в кровоток. Высокий уровень бупивакаина в области хирургического вмешательства может привести к уменьшению боли в течение нескольких дней после операции.
В этом исследовании будет сравниваться количество наркотических обезболивающих препаратов, необходимое после операции у пациентов, которые получают имплантат CollaRx Bupivacaine, простой коллагеновый имплантат или вообще не получают имплантат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 40 кг/м2
Запланировали плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию по причинам, отличным от злокачественных новообразований, которая должна быть выполнена в соответствии со стандартной хирургической техникой с использованием стандартного разреза и под общей анестезией со следующими предостережениями:
- Лапароскопические процедуры или надпупочные разрезы или надрезы Мейларда не допускаются.
- Нелапароскопический разрез при доброкачественных гинекологических процедурах, не связанных с гистерэктомией (таких как миомэктомия или операция на придатках), допустим, если хирургические показания не связаны с лечением тазовой боли.
- Сопутствующие вагинальные процедуры не допускаются. Допускается абдоминальная уретропексия и случайная аппендэктомия.
- Иметь классификацию риска I, II или III согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA).
- Иметь отрицательный тест на беременность
- Не иметь других физических или психических состояний, которые могут затруднить оценку послеоперационной боли.
- Иметь возможность читать, понимать и соблюдать процедуры исследования и использование шкал боли; способен управлять устройством обезболивания, контролируемым пациентом (PCA); и способен содержательно общаться с исследовательским персоналом
- Добровольно подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Способен свободно говорить и понимать по-английски и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту испытуемых изделий.
- Наличие клинически значимых сердечных аритмий или нарушений атриовентрикулярной (АВ) проводимости
- Одновременное применение других амидных местных анестетиков
- Одновременное применение антиаритмических средств
- Одновременное применение пропанолола
- Одновременное применение сильных/умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4
- Употреблял аспирин или продукты, содержащие аспирин, в течение 7 дней после операции.
- Предыдущая серьезная операция за последние 3 месяца
- Требует каких-либо дополнительных хирургических процедур во время той же госпитализации (кроме отмеченных)
- Получал нейроаксиальные (спинальные или эпидуральные) опиоидные анальгетики до или во время операции
- Инфильтрация операционной раны местным анестетиком до, во время или сразу после закрытия
- Планируется введение местных анестетиков через постоянный катетер после операции.
- Прошли дополнительные процедуры во время операции, которые могут усилить висцеральную боль
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или злоупотребление ими или признаки толерантности или физической зависимости от опиоидных анальгетиков или седативно-снотворных препаратов известны или подозреваются в анамнезе.
- Употребляет опиоиды или трамадол ежедневно в течение > 7 дней до введения тестируемого изделия.
- Имеет нарушение функции печени
- Имеет какое-либо клинически значимое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу благополучие пациента
- Есть риск заражения или медленного заживления ран
- Имеет хроническое болезненное состояние, которое может затруднить оценку боли, связанной с операцией.
- Принимал обезболивающие препараты, которые могли сбить с толку анальгетическую реакцию в день операции.
- В течение 2 недель после операции лечили препаратами, которые могут повлиять на анальгетическую реакцию.
- Получал лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или прием ИМАО был прекращен менее чем за 10 дней до операции
- Получал лечение кортикостероидами или чье лечение было прекращено менее чем за 7 дней до операции (приемлемы ингаляционные кортикостероиды)
- Участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
- Был гемодинамически нестабилен в любой момент в течение предыдущих 4 недель или стал гемодинамически нестабилен во время операции
- Необходимое переливание крови в предыдущем месяце, за исключением случаев, связанных с маточными кровотечениями, вызванными миомой матки.
- Имеет уровень гемоглобина < 10 г/дл или < 8 г/дл для пациентов с анемией, вторичной по отношению к тяжелому маточному кровотечению, вызванному миомой матки.
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм
- Ненадежный или неспособный соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В общей сложности три бупивакаиновых губки размером 5 × 5 см, имплантированных в определенные слои раны до закрытия раны.
|
Бупивакаиновая губка содержит 70 мг коллагена I типа и 50 мг гидрохлорида бупивакаина.
Всего во время операции будет имплантировано 3 губки; одну губку разделили между областями в своде, одну губку разделили и поместили поперек разреза в брюшине, а последнюю губку разделили и поместили между оболочкой и кожей вокруг разреза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
В общей сложности три коллагеновые губки размером 5 × 5 см, имплантированные в определенные слои раны до закрытия раны.
|
Губка-плацебо содержит 70 мг коллагена I типа.
Всего во время операции будет имплантировано 3 губки; одну губку разделили между областями в своде, одну губку разделили и поместили поперек разреза в брюшине, а последнюю губку разделили и поместили между оболочкой и кожей вокруг разреза.
|
|
Без вмешательства: 3
Пациент получит стандартное лечение, но без импланта во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
|
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии (эквивалент мг) - более высокий балл означает, что требуется больше анальгезии и худший результат
|
От 0 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после операции
|
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии (эквивалент мг) - более высокий балл означает, что требуется больше анальгезии и худший результат
|
От 0 до 48 часов после операции
|
|
Общее использование опиоидной спасательной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после операции
|
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии (эквивалент мг) - более высокий балл означает, что требуется больше анальгезии и худший результат
|
От 0 до 72 часов после операции
|
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (в состоянии покоя)
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (в покое).
Наименьшая возможная оценка — «0», а самая высокая возможная оценка — «100».
Чем больше число, тем больше сообщений о боли.
|
Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
|
Время до первого применения опиоидной спасательной анальгезии
Временное ограничение: Фактическое время оценивается в послеоперационном периоде
|
Время до первого использования опиоидной неотложной анальгезии — меньшее число означает худший результат
|
Фактическое время оценивается в послеоперационном периоде
|
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (после кашля)
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (после кашля).
Наименьшая возможная оценка — «0», а самая высокая возможная оценка — «100».
Чем больше число, тем больше сообщений о боли.
|
Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
|
Оценка интенсивности боли по 4-балльной шкале Лайкерта (в состоянии покоя)
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
Для оценки по 4-балльной категориальной шкале пациенты измеряли интенсивность боли в покое, используя числовую шкалу, где: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2 = «умеренная» и 3 = «сильная».
|
Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
|
Оценка интенсивности боли по 4-балльной шкале Лайкерта (после кашля)
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
Для оценки по 4-балльной категориальной шкале пациенты измеряли интенсивность боли после усиленного движения (кашель) с использованием числовой шкалы, где: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2 = «умеренная» и 3 = «сильная».
|
Через 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN-CB-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .