Efficacité et innocuité d'un implant de collagène bupivacaïne chez les femmes après une hystérectomie abdominale

Critère d'intégration:

• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 40 kg/m2

• Avait prévu une hystérectomie abdominale totale élective pour des raisons autres que les tumeurs malignes à effectuer selon la technique chirurgicale standard en utilisant une incision standard et sous anesthésie générale avec les mises en garde suivantes :

  1. Les procédures laparoscopiques ou les incisions supra-ombilicales ou de Maylard ne seront pas autorisées
  2. Une incision non laparoscopique pour les procédures gynécologiques bénignes autres que l'hystérectomie (telles que la myomectomie ou la chirurgie annexielle) est acceptable si l'indication chirurgicale n'est pas de traiter la douleur pelvienne
  3. Aucune intervention vaginale concomitante n'est autorisée. Une urétropexie abdominale et une appendicectomie fortuite seront autorisées
• Avoir une classification de risque I, II ou III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Avoir un test de grossesse négatif
• Être exempt d'autres conditions physiques ou mentales qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur postopératoire
• Avoir la capacité de lire, comprendre et respecter les procédures d'étude et l'utilisation des échelles de douleur ; est capable de faire fonctionner un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA); et est capable de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude
• Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF), avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude
• Capable de parler et de comprendre couramment l'anglais et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à tout ingrédient actif ou inactif des articles testés
• Présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV)
• Utilisation concomitante d'autres anesthésiques locaux de type amide
• Utilisation concomitante d'antiarythmiques
• Utilisation concomitante de propanolol
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants/modérés du CYP3A4
• A utilisé de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant la chirurgie.
• Chirurgie majeure antérieure au cours des 3 derniers mois
• Nécessite toute intervention chirurgicale supplémentaire au cours de la même hospitalisation (sauf indication contraire)
• A reçu des analgésiques opioïdes neuraxiaux (rachidiens ou périduraux) avant ou pendant la chirurgie
• A reçu une infiltration anesthésique locale de la plaie chirurgicale avant, pendant ou immédiatement après la fermeture
• Doit recevoir des anesthésiques locaux via un cathéter à demeure après la chirurgie
• A subi des procédures supplémentaires pendant la chirurgie, ce qui peut augmenter la douleur viscérale
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus ou d'abus d'alcool ou de drogues ou des preuves de tolérance ou de dépendance physique aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments sédatifs-hypnotiques
• Utilise des opioïdes ou du tramadol quotidiennement pendant > 7 jours avant l'administration de l'article de test
• A une fonction hépatique altérée
• A une condition instable cliniquement significative qui pourrait compromettre le bien-être du patient
• Est à risque d'infection ou de cicatrisation lente
• A une affection douloureuse chronique qui pourrait confondre l'évaluation de la douleur associée à la chirurgie
• A pris des analgésiques qui pourraient confondre les réponses analgésiques le jour de la chirurgie
• A été traité dans les 2 semaines suivant la chirurgie avec des agents qui pourraient affecter la réponse analgésique
• A été traité avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou les IMAO ont été arrêtés moins de 10 jours avant la chirurgie
• A été traité avec des corticostéroïdes ou dont le traitement avec ceux-ci a été arrêté < 7 jours avant la chirurgie (les corticostéroïdes inhalés sont acceptables)
• A participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
• A été hémodynamiquement instable à tout moment au cours des 4 semaines précédentes ou devient hémodynamiquement instable pendant la chirurgie
• Transfusion sanguine requise au cours du mois précédent, sauf en cas de saignement utérin causé par des fibromes utérins.
• A des taux d'hémoglobine < 10 g/dL ou < 8 g/dL pour les patientes présentant une anémie secondaire à des saignements utérins abondants causés par des fibromes utérins.
• A une numération plaquettaire < 100 000/mm
• Non fiable ou incapable de se conformer au protocole