A kollagén bupivakain implantátum hatékonysága és biztonságossága nőknél hasi méheltávolítás után
2021. július 21. frissítette: Innocoll
Fázisú, egyadagos, vak, prospektív vizsgálat a CollaRx® bupivacaine implantátum hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hasi méheltávolítást vagy más nem laparoszkópos jóindulatú nőgyógyászati beavatkozást követő nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CollaRx Bupivacaine implantátum biztonságos-e és hatékony-e a fájdalomcsillapításhoz szükséges narkotikus fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkentésében a hasi méheltávolítás utáni első 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méheltávolítás a második leggyakoribb műtét a nők körében az Egyesült Államokban (USA). Az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ szerint 2004-ben 617 000 méheltávolítást hajtottak végre az Egyesült Államokban. A méheltávolítás utáni hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos annak biztosításában, hogy a műtéti alanyok zökkenőmentesen és sikeresen felépüljenek a műtét után. A morfiumot és más kábító hatású fájdalomcsillapítókat gyakran használják a méheltávolítás utáni fájdalom csillapítására, de a szükséges nagy mennyiségek fáradtsághoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint az álmosság miatti képtelenséghez vezethetnek. A kábítószeres fájdalomcsillapítók használatának csökkentése csökkentheti ezeket a negatív mellékhatásokat.
A bupivakain egy helyi érzéstelenítő (fájdalomcsillapító), amely megállapított biztonságossági profillal rendelkezik. A kollagén olyan fehérje, amely minden emlősben megtalálható. A CollaRx Bupivacaine implantátum egy vékony lapos szivacs, amely tehén inakból származó kollagénből készül, és bupivakaint tartalmaz. A műtéti helyre történő behelyezéskor a kollagén lebomlik, és a bupivakain felszabadul, de nagyon kevés szívódik fel a véráramba. A bupivakain magas szintje a műtét helyén csökkentheti a fájdalmat a műtét után néhány napig.
Ez a tanulmány összehasonlítja a műtét után szükséges kábító fájdalomcsillapítók mennyiségét azoknál a betegeknél, akik CollaRx Bupivacaine implantátumot kaptak, sima kollagén implantátumot vagy egyáltalán nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) > 19 és < 40 kg/m2
A rosszindulatú daganatoktól eltérő okok miatt tervezett teljes hasüregi méheltávolítást szokásos műtéti technikával, standard metszést alkalmazva, általános érzéstelenítésben, a következő figyelmeztetésekkel kellett végrehajtani:
- Laparoszkópos eljárások vagy szupraumbilicalis vagy Maylard metszések nem megengedettek
- Nem laparoszkópos bemetszés jóindulatú, nem méheltávolításos nőgyógyászati eljárások (például myomectomia vagy adnexalis műtét) esetén elfogadható, ha a műtéti javallat nem a kismedencei fájdalom kezelése
- Egyidejű hüvelyi eljárások nem megengedettek. Egy hasi uretropexia és egy véletlen vakbélműtét megengedett
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I., II. vagy III.
- Legyen negatív terhességi teszt
- Legyen mentes az egyéb fizikai vagy mentális állapotoktól, amelyek megzavarhatják a posztoperatív fájdalom megítélését
- Legyen képes olvasni, megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat és a fájdalommérleg használatát; képes a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülék működtetésére; és képes értelmesen kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
- Önként írjon alá és keltezzen egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást lefolytatna
- Képes folyékonyan beszélni és megérteni angolul, és képes érdemi írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati cikkek bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy atrioventrikuláris (AV) vezetési zavarok
- Egyéb amid helyi érzéstelenítők egyidejű alkalmazása
- Antiaritmiás szerek egyidejű alkalmazása
- Propanolol egyidejű alkalmazása
- Erős/közepes CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása
- A műtétet követő 7 napon belül aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket használt.
- Korábbi nagy műtét az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen további sebészeti beavatkozást igényel ugyanazon kórházi kezelés alatt (kivéve a megjelölteket)
- Neuraxiális (spinális vagy epidurális) opioid fájdalomcsillapítót kapott a műtét előtt vagy alatt
- Helyi érzéstelenítő beszűrődést kapott a műtéti seb zárása előtt, közben vagy közvetlenül utána
- Műtét után a tervek szerint helyi érzéstelenítőt kap egy katéteren keresztül
- A műtét során további eljárásokon esett át, amelyek fokozhatják a zsigeri fájdalmat
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről vagy visszaélésről ismert vagy gyanított, vagy bizonyíték az opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató-altatókkal szembeni toleranciára vagy fizikai függőségre
- Naponta opioidokat vagy tramadolt használ több mint 7 napig a vizsgálati cikk beadása előtt
- Károsodott a májműködése
- Bármilyen klinikailag jelentős instabil állapota van, amely veszélyeztetheti a beteg jólétét
- Fertőzés vagy lassú sebgyógyulás veszélye áll fenn
- Krónikus fájdalmas állapota van, amely megzavarhatja a műtéttel kapcsolatos fájdalom értékelését
- Fájdalomcsillapítót vett be, amely megzavarhatja a fájdalomcsillapító reakciókat a műtét napján
- A műtétet követő 2 héten belül olyan szerekkel kezelték, amelyek befolyásolhatják a fájdalomcsillapító választ
- Monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI) kezelték, vagy a MAOI szedését a műtét előtt kevesebb mint 10 nappal abbahagyták
- Kortikoszteroidokkal kezelték, vagy a kezelést a műtét előtt kevesebb mint 7 nappal abbahagyták (inhalációs kortikoszteroidok elfogadhatók)
- Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban
- Hemodinamikailag instabil volt bármikor az elmúlt 4 hétben, vagy hemodinamikailag instabillá válik a műtét során
- Vérátömlesztésre volt szükség az előző hónapban, kivéve a méhmióma okozta méhvérzésekkel kapcsolatos eseteket.
- Hemoglobinszintje < 10 g/dl vagy < 8 g/dl a méhmióma okozta erős méhvérzés miatti vérszegénységben szenvedő betegeknél.
- Thrombocytaszáma < 100 000/mm
- Megbízhatatlan vagy nem képes megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Összesen három 5 × 5 cm-es bupivakain szivacsot ültetett be a seb meghatározott rétegeibe a sebzárás előtt
|
A bupivakain szivacs 70 mg I-es típusú kollagént és 50 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz.
A műtét során összesen 3 szivacsot ültetnek be; egy szivacsot a boltozat területei között osztanak szét, egy szivacsot osztanak szét és helyeztek el a hashártya bemetszésén, a végső szivacsot pedig osztják és helyezik a hüvely és a bemetszés körüli bőr közé.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Összesen három 5 × 5 cm-es kollagén szivacsot ültetett be a seb meghatározott rétegeibe a sebzárás előtt
|
A placebo szivacs 70 mg I-es típusú kollagént tartalmaz.
A műtét során összesen 3 szivacsot ültetnek be; egy szivacsot a boltozat területei között osztanak szét, egy szivacsot osztanak szét és helyeztek el a hashártya bemetszésén, a végső szivacsot pedig osztják és helyezik a hüvely és a bemetszés körüli bőr közé.
|
|
Nincs beavatkozás: 3
A páciens megkapja a szokásos ellátást, de a műtét során nem helyeznek be implantátumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Opioid Rescue Analgesia teljes használata
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapítás teljes alkalmazása (mg egyenérték) - magasabb pontszám azt jelenti, hogy több fájdalomcsillapításra volt szükség, és rosszabb eredményt
|
0-24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Opioid Rescue Analgesia teljes használata
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapítás teljes alkalmazása (mg egyenérték) - magasabb pontszám azt jelenti, hogy több fájdalomcsillapításra volt szükség, és rosszabb eredményt
|
0-48 órával a műtét után
|
|
Az Opioid Rescue Analgesia teljes használata
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapítás teljes alkalmazása (mg egyenérték) - magasabb pontszám azt jelenti, hogy több fájdalomcsillapításra volt szükség, és rosszabb eredményt
|
0-72 órával a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (nyugalmi állapotban)
Időkeret: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (nyugalomban).
A lehetséges legalacsonyabb pontszám "0", a legmagasabb pontszám pedig "100".
A magasabb szám több fájdalmat jelent.
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
Az Opioid Rescue Analgesia első használatának ideje
Időkeret: A tényleges idő a műtét utáni időszakban mérve
|
Az opioid mentőfájdalomcsillapító első használatának ideje – az alacsonyabb szám rosszabb eredményt jelent
|
A tényleges idő a műtét utáni időszakban mérve
|
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (köhögés után)
Időkeret: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (köhögés után).
A lehetséges legalacsonyabb pontszám "0", a legmagasabb pontszám pedig "100".
A magasabb szám több fájdalmat jelent.
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitási osztályozása 4 pontos Likert-skálán (nyugalmi állapotban)
Időkeret: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
A 4 pontos kategorikus skála értékeléséhez a betegek nyugalmi fájdalom intenzitását numerikus skála segítségével mérték, ahol: 0 = "nincs", 1 = "enyhe", 2 = "mérsékelt" és 3 = "súlyos".
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
Fájdalom intenzitási osztályozása 4 pontos Likert skálán (köhögés után)
Időkeret: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
A 4 pontos kategorikus skála értékeléséhez a betegek súlyosabb mozgás (köhögés) után mérték a fájdalom intenzitását egy numerikus skála segítségével, ahol: 0 = "nincs", 1 = "enyhe", 2 = "közepes" és 3 = "súlyos".
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-CB-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .