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복부 자궁적출술 후 여성에서 콜라겐 부피바카인 임플란트의 효능 및 안전성

2021년 7월 21일 업데이트: Innocoll

복부 자궁 적출술 또는 기타 비복강경 양성 부인과 시술 후 여성에서 CollaRx® 부피바카인 임플란트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 단일 용량, 맹검, 전향적 연구

이 연구의 목적은 CollaRx Bupivacaine 임플란트가 복부 자궁절제술 후 처음 24시간 동안 통증을 조절하는 데 필요한 마약성 진통제의 양을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁절제술은 미국(US)에서 여성에게 두 번째로 흔한 수술입니다. National Center for Health Statistics에 따르면 2004년 미국에서 617,000건의 자궁절제술이 시행되었습니다. 자궁 절제술 후 효과적인 수술 후 통증 관리는 수술 대상자가 수술 후 원활하고 성공적인 회복을 보장하는 데 중요합니다. 모르핀 및 기타 마약성 진통제는 종종 자궁적출술 후 통증 조절을 돕기 위해 사용되지만 많은 양이 필요하면 피로, 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있을 뿐만 아니라 졸음 때문에 많이 걸을 수 없게 될 수 있습니다. 마약성 진통제 사용을 줄이면 이러한 부정적인 부작용을 줄일 수 있습니다.

부피바카인은 안전성이 확립된 국소 마취제(진통제)입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. CollaRx Bupivacaine 임플란트는 소 힘줄에서 나오는 부피바카인을 함유한 콜라겐으로 만들어진 얇고 평평한 스폰지입니다. 수술 부위에 삽입하면 콜라겐이 분해되고 부피바카인이 해당 부위에서 방출되지만 혈류로 흡수되는 것은 거의 없습니다. 수술 부위의 부피바카인 수치가 높으면 수술 후 며칠 동안 통증이 덜할 수 있습니다.

이 연구는 CollaRx Bupivacaine 임플란트, 일반 콜라겐 임플란트 또는 임플란트를 전혀 이식하지 않은 환자에서 수술 후 필요한 마약성 진통제의 양을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 40kg/m2

  • 다음 주의 사항과 함께 전신 마취 하에 표준 절개를 사용하는 표준 외과 기술에 따라 수행할 악성 종양 이외의 이유로 선택적 전체 복부 자궁적출술을 계획한 경우:

    1. 복강경 수술이나 제대 위 또는 메이라드 절개는 허용되지 않습니다.
    2. 양성 비자궁절제 부인과 시술(예: 근종절제술 또는 부속기 수술)을 위한 비복강경 절개는 수술 적응증이 골반 통증 치료가 아닌 경우 허용됩니다.
    3. 수반되는 질 시술은 허용되지 않습니다. 복부 요도 절제술 및 우발적 충수 절제술이 허용됩니다.
  • 미국마취과학회(ASA)에 따라 위험 등급이 I, II 또는 III인 경우
  • 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
  • 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 상태가 없어야 합니다.
  • 연구 절차 및 통증 척도 사용을 읽고 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 환자 제어 진통(PCA) 장치를 작동할 수 있습니다. 연구 스태프와 의미 있게 소통할 수 있습니다.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 영어를 유창하게 말하고 이해할 수 있으며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 테스트 항목의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 방실(AV) 전도 장애의 존재
  • 다른 아마이드계 국소 마취제의 병용
  • 항부정맥제의 병용
  • 프로파놀롤의 병용
  • 강력/중등도 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용
  • 수술 후 7일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 사용한 경우.
  • 지난 3개월 동안의 이전 주요 수술
  • 동일한 입원 기간 동안 추가 수술 절차가 필요함(명시된 경우 제외)
  • 수술 전 또는 수술 중에 신경축(척추 또는 경막외) 오피오이드 진통제를 받았습니다.
  • 봉합 전, 봉합 중 또는 봉합 직후 수술 상처에 국소 마취 침윤을 받음
  • 수술 후 유치 카테터를 통해 국소 마취를 받을 예정
  • 내장 통증을 증가시킬 수 있는 수술 중 추가 절차를 거쳤습니다.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 오용 또는 오피오이드 진통제 또는 진정-수면 약물에 대한 내성 또는 신체적 의존에 대한 증거가 있거나 의심되는 병력
  • 시험 물품 투여 전 > 7일 동안 매일 오피오이드 또는 트라마돌을 사용함
  • 간 기능이 손상되었습니다
  • 환자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 불안정한 상태가 있는 경우
  • 감염 위험이 있거나 상처 치유가 느림
  • 수술과 관련된 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 통증 상태
  • 수술 당일 진통제 반응을 혼동시킬 수 있는 진통제를 복용한 경우
  • 진통 반응에 영향을 줄 수 있는 약제로 수술 후 2주 이내에 치료를 받은 경우
  • 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받았거나 수술 전 10일 이내에 MAOI를 중단했습니다.
  • 코르티코스테로이드로 치료를 받았거나 수술 전 7일 이내에 치료를 중단한 경우(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨)
  • 지난 30일 동안 임상 시험에 참여한 경우
  • 지난 4주 동안 어느 시점에서든 혈역학적으로 불안정했거나 수술 중 혈역학적으로 불안정한 경우
  • 자궁 근종으로 인한 자궁 출혈과 관련된 경우를 제외하고 지난달에 수혈이 필요했습니다.
  • 자궁 근종으로 인한 심한 자궁 출혈에 이차적인 빈혈이 있는 환자의 경우 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만 또는 8g/dL 미만입니다.
  • 혈소판 수가 < 100,000/mm
  • 신뢰할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
상처를 봉합하기 전에 상처의 특정 층에 총 3개의 5 × 5cm 부피바카인 스폰지를 이식했습니다.
의약품: 부피바카인 콜라겐 스펀지(CollaRx®)
부피바카인 스펀지에는 70mg의 Type I 콜라겐과 50mg의 부피바카인 염산염이 포함되어 있습니다. 수술 중 총 3개의 스펀지가 이식됩니다. 하나의 스펀지는 금고의 영역 사이에 분할되고, 하나의 스펀지는 분할되어 복막의 절개부를 가로질러 배치되고, 마지막 스펀지는 분할되어 절개부 주위의 칼집과 피부 사이에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • CollRx 부피바카인 임플란트
위약 비교기: 2
상처를 봉합하기 전에 상처의 특정 층에 총 3개의 5 × 5cm 콜라겐 스폰지를 이식했습니다.
의약품: 위약
위약 스펀지에는 70mg의 Type I 콜라겐이 들어 있습니다. 수술 중 총 3개의 스펀지가 이식됩니다. 하나의 스펀지는 금고의 영역 사이에 분할되고, 하나의 스펀지는 분할되어 복막의 절개부를 가로질러 배치되고, 마지막 스펀지는 분할되어 절개부 주위의 칼집과 피부 사이에 배치됩니다.
간섭 없음: 삼
환자는 표준 치료를 받지만 수술 중 임플란트는 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Opioid Rescue 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 0~24시간
오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg 당량) - 점수가 높을수록 더 많은 진통제가 필요했고 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
수술 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Opioid Rescue 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 0~48시간
오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg 당량) - 점수가 높을수록 더 많은 진통제가 필요했고 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
수술 후 0~48시간
Opioid Rescue 진통제의 총 사용
기간: 수술 후 0~72시간
오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg 당량) - 점수가 높을수록 더 많은 진통제가 필요했고 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
수술 후 0~72시간
시각적 아날로그 척도(휴식 시)의 통증 강도 등급
기간: 수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
Visual Analog Scale(휴식 중)의 통증 강도 등급. 가능한 최저 점수는 "0"이며 최고 점수는 "100"입니다. 숫자가 높을수록 보고된 통증이 더 많다는 의미입니다.
수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
오피오이드 구조 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 수술 후 기간 동안 평가된 실제 시간
오피오이드 구제 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간 - 숫자가 낮을수록 결과가 더 나쁩니다.
수술 후 기간 동안 평가된 실제 시간
시각적 아날로그 척도의 통증 강도 등급(기침 후)
기간: 수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
Visual Analog Scale(기침 후)의 통증 강도 등급. 가능한 최저 점수는 "0"이며 최고 점수는 "100"입니다. 숫자가 높을수록 보고된 통증이 더 많다는 의미입니다.
수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
4점 리커트 척도(휴식 시)의 통증 강도 등급
기간: 수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
4점 범주형 척도 평가를 위해 환자는 숫자 척도를 사용하여 휴식 시 통증 강도를 측정했습니다. 여기서 0 = "없음", 1 = "가벼움", 2 = "중등도" 및 3 = "심각함"입니다.
수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
4점 리커트 척도의 통증 강도 등급(기침 후)
기간: 수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에
4점 범주형 척도 평가를 위해 환자는 0 = "없음", 1 = "가벼운", 2 = "보통" 및 3 = "심각한" 수치 척도를 사용하여 악화된 움직임(기침) 후 통증 강도를 측정했습니다.
수술 후 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocoll

협력자

Premier Research Group plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INN-CB-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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