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Efficacia e sicurezza di un impianto di collagene bupivacaina nelle donne dopo l'isterectomia addominale

21 luglio 2021 aggiornato da: Innocoll

Uno studio prospettico di fase II, a dose singola, in cieco, per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di bupivacaina CollaRx® nelle donne dopo l'isterectomia addominale o altra procedura ginecologica benigna non laparoscopica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto CollaRx Bupivacaine è sicuro ed efficace nel ridurre la quantità di antidolorifici narcotici necessari per controllare il dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento di isterectomia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è il secondo intervento chirurgico più comune tra le donne negli Stati Uniti (USA). Secondo il National Center for Health Statistics, nel 2004 negli Stati Uniti sono state eseguite 617.000 isterectomie. Un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia è importante per garantire che i soggetti chirurgici abbiano un recupero regolare e di successo dopo l'operazione. La morfina e altri antidolorifici narcotici sono spesso usati per aiutare a controllare il dolore dopo l'isterectomia, ma le grandi quantità richieste possono portare a stanchezza, nausea e vomito, così come l'incapacità di camminare molto a causa della sonnolenza. Ridurre l'uso di antidolorifici narcotici può ridurre questi effetti collaterali negativi.

La bupivacaina è un anestetico locale (antidolorifico) con un profilo di sicurezza consolidato. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. L'impianto CollaRx Bupivacaine è una sottile spugna piatta fatta di collagene che proviene dai tendini delle mucche e contiene bupivacaina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la bupivacaina viene rilasciata nel sito, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di bupivacaina nel sito chirurgico possono causare meno dolore per diversi giorni dopo l'intervento.

Questo studio confronterà la quantità di antidolorifici narcotici necessari dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che ricevono l'impianto CollaRx Bupivacaine, un semplice impianto di collagene o nessun impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 40 kg/m2

  • Aveva pianificato un'isterectomia addominale totale elettiva per motivi diversi dalle neoplasie da eseguire secondo la tecnica chirurgica standard utilizzando un'incisione standard e in anestesia generale con le seguenti avvertenze:

    1. Non saranno consentite procedure laparoscopiche o incisioni sopraombelicali o di Maylard
    2. Un'incisione non laparoscopica per procedure ginecologiche benigne non isterectomiche (come miomectomia o chirurgia annessiale) è accettabile se l'indicazione chirurgica non è quella di trattare il dolore pelvico
    3. Non sono consentite procedure vaginali concomitanti. Sarà consentita un'uretropessi addominale e un'appendicectomia incidentale
  • Avere una classificazione di rischio I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Avere un test di gravidanza negativo
  • Essere libero da altre condizioni fisiche o mentali che possono confondere la valutazione del dolore postoperatorio
  • Avere la capacità di leggere, comprendere e rispettare le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore; è in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA); ed è in grado di comunicare in modo significativo con il personale dello studio
  • Firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • In grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo degli articoli di prova
  • Presenza di aritmie cardiache clinicamente significative o disturbi della conduzione atrioventricolare (AV).
  • Uso concomitante di altri anestetici locali amidici
  • Uso concomitante di antiaritmici
  • Uso concomitante di propanololo
  • Uso concomitante di inibitori o induttori forti/moderati del CYP3A4
  • Ha utilizzato aspirina o prodotti contenenti aspirina entro 7 giorni dall'intervento.
  • Precedente intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Richiede eventuali procedure chirurgiche aggiuntive durante lo stesso ricovero (salvo quanto indicato)
  • Analgesici oppioidi neuroassiali (spinali o epidurali) ricevuti prima o durante l'intervento chirurgico
  • Infiltrazione di anestetico locale ricevuto della ferita chirurgica prima, durante o immediatamente dopo la chiusura
  • È prevista la somministrazione di anestetici locali tramite catetere a permanenza dopo l'intervento chirurgico
  • Ha subito procedure aggiuntive durante l'intervento chirurgico, che possono aumentare il dolore viscerale
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso o uso improprio di alcol o droghe o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica da analgesici oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici
  • Utilizza oppioidi o tramadolo quotidianamente per > 7 giorni prima della somministrazione dell'articolo di prova
  • Ha una funzionalità epatica compromessa
  • Ha qualsiasi condizione instabile clinicamente significativa che potrebbe compromettere il benessere del paziente
  • È a rischio di infezione o lenta guarigione delle ferite
  • Ha una condizione dolorosa cronica che potrebbe confondere la valutazione del dolore associato all'intervento chirurgico
  • Ha assunto farmaci antidolorifici che potrebbero confondere le risposte analgesiche il giorno dell'intervento
  • È stato trattato entro 2 settimane dall'intervento chirurgico con agenti che potrebbero influenzare la risposta analgesica
  • È stato trattato con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o gli IMAO sono stati interrotti meno di 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • È stato trattato con corticosteroidi o il cui trattamento con questi è stato interrotto < 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (i corticosteroidi per via inalatoria sono accettabili)
  • Ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • È stato emodinamicamente instabile in qualsiasi momento nelle precedenti 4 settimane o diventa emodinamicamente instabile durante l'intervento chirurgico
  • Trasfusione di sangue richiesta nel mese precedente, ad eccezione di quanto correlato a sanguinamento uterino causato da fibromi uterini.
  • Ha livelli di emoglobina < 10 g/dL o < 8 g/dL per pazienti con anemia secondaria a sanguinamento uterino abbondante causato da fibromi uterini.
  • Ha una conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Inaffidabile o incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Un totale di tre spugne di bupivacaina da 5 × 5 cm impiantate in strati specifici nella ferita prima della chiusura della ferita
Droga: Spugna di collagene di bupivacaina (CollaRx®)
La spugna di bupivacaina contiene 70 mg di collagene di tipo I e 50 mg di bupivacaina cloridrato. Durante l'intervento verranno impiantate un totale di 3 spugne; una spugna divisa tra le aree della volta, una spugna divisa e posta attraverso l'incisione nel peritoneo e l'ultima spugna divisa e posta tra la guaina e la pelle attorno all'incisione.
Altri nomi:
  • Impianto di bupivacaina CollRx
Comparatore placebo: 2
Un totale di tre spugne di collagene da 5 × 5 cm impiantate in strati specifici nella ferita prima della chiusura della ferita
Droga: placebo
La spugna placebo contiene 70 mg di collagene di tipo I. Durante l'intervento verranno impiantate un totale di 3 spugne; una spugna divisa tra le aree della volta, una spugna divisa e posta attraverso l'incisione nel peritoneo e l'ultima spugna divisa e posta tra la guaina e la pelle attorno all'incisione.
Nessun intervento: 3
Il paziente riceverà lo standard di cura, ma nessun impianto durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (equivalente in mg): un punteggio più alto significa che era necessaria più analgesia e un risultato peggiore
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (equivalente in mg): un punteggio più alto significa che era necessaria più analgesia e un risultato peggiore
Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (equivalente in mg): un punteggio più alto significa che era necessaria più analgesia e un risultato peggiore
Da 0 a 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (a riposo)
Lasso di tempo: A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (a riposo). Il punteggio più basso possibile è "0" mentre il punteggio più alto possibile è "100". Un numero più alto significa più dolore riportato.
A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
È ora del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Tempo effettivo valutato durante il periodo postoperatorio
Tempo per il primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio con oppioidi: un numero inferiore significa un risultato peggiore
Tempo effettivo valutato durante il periodo postoperatorio
Valutazione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (dopo la tosse)
Lasso di tempo: A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (dopo la tosse). Il punteggio più basso possibile è "0" mentre il punteggio più alto possibile è "100". Un numero più alto significa più dolore riportato.
A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore su una scala Likert a 4 punti (a riposo)
Lasso di tempo: A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Per la valutazione della scala categorica a 4 punti, i pazienti hanno misurato l'intensità del dolore a riposo utilizzando una scala numerica in cui: 0 = "nessuno", 1 = "lieve", 2 = "moderato" e 3 = "grave".
A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del dolore su una scala Likert a 4 punti (dopo la tosse)
Lasso di tempo: A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Per la valutazione della scala categorica a 4 punti, i pazienti hanno misurato l'intensità del dolore dopo un movimento aggravato (tosse) utilizzando una scala numerica dove: 0 = "nessuno", 1 = "lieve", 2 = "moderato" e 3 = "grave".
A 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Spugna di collagene di bupivacaina (CollaRx®)

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