双相门冬胰岛素 50 对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
2014年10月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
双相门冬胰岛素 50 与双相门冬胰岛素 30 联合二甲双胍对中国 2 型糖尿病患者的影响
该试验在亚洲进行。
该试验旨在调查双相门冬胰岛素 50 的血糖控制是否至少与双相门冬胰岛素 30 联合二甲双胍治疗一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 目前接受预混人胰岛素治疗，每天两次，伴或不伴口服降糖药至少 3 个月
- HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）在 7.5% - 12.0% 之间（包括两者）
- FPG（空腹血糖）高于 7.0 mmol/L
- BMI（身体质量指数）23-40 kg/sq.m （包括在内）
排除标准：
- 根据当地惯例，二甲双胍禁忌症
- 本试验前 6 个月内全身使用 TZD（噻唑烷二酮类）超过 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIAsp 50-50-30
双相门冬胰岛素 50 早餐和午餐前给药 + 双相门冬胰岛素 30 晚餐联合二甲双胍
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治疗达标剂量滴定方案（单独调整剂量），s.c.
（皮下）晚餐前注射
片剂，500 - 2000 毫克，每天一次、两次或三次
治疗达标剂量滴定方案（单独调整剂量），s.c.
（皮下）早餐和午餐前注射
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有源比较器：BIAsp 30-30
双相门冬胰岛素 30 早餐和晚餐前联合二甲双胍给药
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治疗达标剂量滴定方案（单独调整剂量），s.c.
（皮下）晚餐前注射
片剂，500 - 2000 毫克，每天一次、两次或三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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从第 0 周（基线）到治疗结束（第 16 周）糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
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第 0 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HbA1c 治疗目标的受试者百分比
大体时间：第 16 周
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治疗 16 周后达到糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 治疗目标的受试者百分比低于 7%，或低于或等于 6.5%。
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第 16 周
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8 点血浆葡萄糖的变化和每日平均值
大体时间：第 0 周、第 16 周
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从基线（第 0 周）到治疗结束时（第 16 周）的 8 点血浆葡萄糖变化。
在以下时间点测量8点血糖：每餐前、每餐开始后120分钟、就寝时间和凌晨3:00。
在治疗结束时计算每日平均值。
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第 0 周、第 16 周
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餐时血浆葡萄糖增量的变化和每日平均值
大体时间：第 0 周、第 16 周
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 16 周）的膳食（进餐时间）血浆葡萄糖增量的变化。
在治疗结束时计算每日平均膳食血浆葡萄糖增量。
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第 0 周、第 16 周
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每单位体重每日总胰岛素剂量的总增加量
大体时间：第 0 周、第 16 周
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 16 周），单位体重每日总胰岛素剂量的总增加量。
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第 0 周、第 16 周
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体重变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 16 周）的体重变化
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第 0 周、第 16 周
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低血糖发作次数
大体时间：0-16周
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每个治疗组中基线后（第 0 周）至治疗结束（第 16 周）发生的低血糖发作次数。
低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。
如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。
如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则次要。
仅当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖或血糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL 时才会出现症状。
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0-16周
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夜间低血糖发作次数
大体时间：0-16周
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每个治疗组在基线后（第 0 周）至治疗结束（第 16 周）发生的夜间低血糖发作次数。
低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。
如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。
如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL，则次要。
仅当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖或血糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 3.1 mmol/L 或 56 mg/dL 时才会出现症状。
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0-16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月29日
首次发布 (估计)
2008年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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