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Effet de l'insuline asparte biphasique 50 sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2

14 octobre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet de l'insuline asparte biphasique 50 par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 en association avec la metformine chez les sujets chinois atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Asie. L'essai vise à déterminer si le contrôle de la glycémie par l'insuline asparte 50 biphasique est au moins aussi efficace que le traitement par l'insuline asparte 30 biphasique, tous deux en association avec la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Actuellement traité avec de l'insuline humaine prémélangée deux fois par jour avec ou sans antidiabétiques oraux pendant au moins 3 mois
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) entre 7,5 % et 12,0 % (les deux inclus)
  • FPG (glycémie à jeun) supérieur à 7,0 mmol/L
  • IMC (indice de masse corporelle) 23-40 kg/m² (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications metformine selon la pratique locale
  • Utilisation systémique de TZD (thiazolidinediones) pendant plus d'un mois dans les 6 mois précédant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 50-50-30
Insuline asparte biphasique 50 administrée avant le petit-déjeuner et le déjeuner + insuline asparte biphasique 30 au dîner associée à la metformine
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection avant le dîner
Médicament: metformine
Comprimés, 500 - 2000 mg, une, deux ou trois fois par jour
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection avant le petit déjeuner et le déjeuner
Comparateur actif: BIAsp 30-30
Insuline asparte biphasique 30 administrée avant le petit-déjeuner et le dîner associée à la metformine
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible (dose ajustée individuellement), s.c. (sous la peau) injection avant le dîner
Médicament: metformine
Comprimés, 500 - 2000 mg, une, deux ou trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) de la semaine 0 (valeur initiale) à la fin du traitement (semaine 16)
semaine 0, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant les objectifs de traitement de l'HbA1c
Délai: semaine 16
Le pourcentage de sujets qui, après 16 semaines de traitement, ont atteint les objectifs de traitement de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieurs à 7 %, ou inférieurs ou égaux à 6,5 %.
semaine 16
Variation et moyenne quotidienne de la glycémie plasmatique en 8 points
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification de la glycémie en 8 points entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16). La glycémie en 8 points a été mesurée aux moments suivants : avant chaque repas, 120 minutes après le début de chaque repas, au coucher et à 3 h 00 du matin. La moyenne quotidienne a été calculée à la fin du traitement.
semaine 0, semaine 16
Variation et moyenne quotidienne de l'augmentation prandiale de la glycémie plasmatique
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification de l'augmentation de la glycémie prandiale (au moment des repas) entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16). L'augmentation moyenne quotidienne de la glycémie prandiale dans le plasma a été calculée à la fin du traitement.
semaine 0, semaine 16
L'augmentation totale de la dose quotidienne totale d'insuline par poids corporel
Délai: semaine 0, semaine 16
L'augmentation totale de la dose quotidienne totale d'insuline par poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16).
semaine 0, semaine 16
Changement de poids corporel
Délai: semaine 0, semaine 16
Modification du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16)
semaine 0, semaine 16
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus entre le début de l'étude (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16) dans chaque groupe de traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou de glycémie ou de glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes
Délai: semaines 0-16
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes survenus entre le début (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 16) dans chaque groupe de traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptomatiques uniquement. Majeure si le sujet n'a pas pu se soigner. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou de glycémie ou de glucose plasmatique supérieur ou égal à 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semaines 0-16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1858

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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