Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bifasisk insulin Aspart 50 på blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes

14. oktober 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av bifasisk insulin aspart 50 sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 begge i kombinasjon med metformin hos kinesiske personer med type 2 diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Forsøket tar sikte på å undersøke om blodsukkerkontrollen av bifasisk insulin aspart 50 er minst like effektiv som behandling med bifasisk insulin aspart 30 begge i kombinasjon med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • For tiden behandlet med premix humant insulin to ganger daglig med eller uten orale antidiabetika i minst 3 måneder
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,5 % - 12,0 % (begge inkludert)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) høyere enn 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/kvm (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikasjoner i henhold til lokal praksis
  • Systemisk bruk av TZDs (tiazolidindioner) i mer enn 1 måned innen 6 måneder før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 50-50-30
Bifasisk insulin aspart 50 administrert før frokost og lunsj + bifasisk insulin aspart 30 til middag kombinert med metformin
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosetitreringsskjema behandlet til mål (dose justert individuelt), s.c. (under huden) injeksjon før middag
Legemiddel: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre ganger daglig
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Dosetitreringsskjema behandlet til mål (dose justert individuelt), s.c. (under huden) injeksjon før frokost og lunsj
Aktiv komparator: BIAsp 30-30
Bifasisk insulin aspart 30 administrert før frokost og middag kombinert med metformin
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dosetitreringsskjema behandlet til mål (dose justert individuelt), s.c. (under huden) injeksjon før middag
Legemiddel: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra uke 0 (baseline) til slutten av behandlingen (uke 16)
uke 0, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-behandlingsmål
Tidsramme: uke 16
Prosentandelen av forsøkspersoner som etter 16 ukers behandling nådde behandlingsmålene for glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) under 7 %, eller under eller lik 6,5 %.
uke 16
Endring og daglig gjennomsnitt i 8-punkts plasmaglukose
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i 8-punkts plasmaglukose fra baseline (uke 0) til ved slutten av behandlingen (uke 16). 8-punkts plasmaglukose ble målt på følgende tidspunkter: Før hvert måltid, 120 minutter etter starten av hvert måltid, ved sengetid og klokken 03:00 om morgenen. Daglig gjennomsnitt ble beregnet ved slutten av behandlingen.
uke 0, uke 16
Endring og daglig gjennomsnitt i prandial plasmaglukoseøkning
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i prandial (måltid) plasmaglukoseøkning fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16). Daglig gjennomsnittlig prandial plasmaglukoseøkning ble beregnet ved slutten av behandlingen.
uke 0, uke 16
Den totale økningen i total daglig insulindose per kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 16
Den totale økningen i total daglig insulindose per kroppsvekt fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16).
uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16)
uke 0, uke 16
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-16
Antall hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukose- eller blodsukkermåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-16
Antall nattlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-16
Antall nattlige hypoglykemiske episoder som oppstår etter baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom forsøkspersonen var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukose- eller blodsukkermåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uke 0-16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1858

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere