Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'insulina bifasica Aspart 50 sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2

14 ottobre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto dell'insulina bifasica Aspart 50 rispetto all'insulina bifasica Aspart 30 entrambi in combinazione con metformina in soggetti cinesi con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo studio mira a verificare se il controllo della glicemia dell'insulina bifasica aspart 50 sia almeno altrettanto efficace del trattamento con insulina bifasica aspart 30 sia in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Attualmente trattato con insulina umana premiscelata due volte al giorno con o senza farmaci antidiabetici orali per almeno 3 mesi
  • HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) tra 7,5% e 12,0% (entrambi inclusi)
  • FPG (glucosio plasmatico a digiuno) superiore a 7,0 mmol/L
  • BMI (Indice di Massa Corporea) 23-40 kg/mq (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla metformina secondo la pratica locale
  • Uso sistemico di TZD (tiazolidinedioni) per più di 1 mese nei 6 mesi precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 50-50-30
Insulina aspart 50 bifasica somministrata prima di colazione e pranzo + insulina aspart 30 bifasica a cena in combinazione con metformina
Droga: insulina bifasica aspart 30
Schema di titolazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione prima di cena
Droga: metformina
Compresse, 500 - 2000 mg, una, due o tre volte al giorno
Droga: insulina bifasica aspart 50
Schema di titolazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione prima di colazione e pranzo
Comparatore attivo: BIAsp 30-30
Insulina aspart 30 bifasica somministrata prima di colazione e cena in combinazione con metformina
Droga: insulina bifasica aspart 30
Schema di titolazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), s.c. (sotto la pelle) iniezione prima di cena
Droga: metformina
Compresse, 500 - 2000 mg, una, due o tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dalla settimana 0 (basale) alla fine del trattamento (settimana 16)
settimana 0, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi di trattamento dell'HbA1c
Lasso di tempo: settimana 16
La percentuale di soggetti che dopo 16 settimane di trattamento ha raggiunto gli obiettivi di trattamento dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiori al 7%, o inferiori o pari al 6,5%.
settimana 16
Variazione e media giornaliera del glucosio plasmatico a 8 punti
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione della glicemia a 8 punti dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 16). Il glucosio plasmatico a 8 punti è stato misurato nei seguenti punti temporali: prima di ogni pasto, 120 minuti dopo l'inizio di ogni pasto, prima di coricarsi e alle 3:00 del mattino. La media giornaliera è stata calcolata alla fine del trattamento.
settimana 0, settimana 16
Variazione e media giornaliera nell'incremento del glucosio plasmatico prandiale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione dell'incremento della glicemia prandiale (durante i pasti) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 16). Alla fine del trattamento è stato calcolato l'incremento giornaliero medio prandiale della glicemia plasmatica.
settimana 0, settimana 16
L'aumento totale della dose giornaliera totale di insulina per peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
L'aumento totale della dose totale giornaliera di insulina per peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 16).
settimana 0, settimana 16
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16
Variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 16)
settimana 0, settimana 16
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici verificatisi dopo il basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 16) in ciascun gruppo di trattamento. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o della glicemia o con glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: settimane 0-16
Numero di episodi ipoglicemici notturni verificatisi dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 16) in ciascun gruppo di trattamento. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o della glicemia o con glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina bifasica aspart 30

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi