2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する二相性インスリン アスパルト 50 の効果
2014年10月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国人の2型糖尿病患者におけるメトホルミンと併用した二相性インスリン アスパルト 50と二相性インスリン アスパルト 30の効果の比較
この試験はアジアで実施されます。
この試験は、二相性インスリン アスパルト 50 の血糖コントロールが、メトホルミンと併用した二相性インスリン アスパルト 30 による治療と少なくとも同程度の効果があるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 現在、少なくとも3か月間、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、プレミックスヒトインスリンを1日2回投与されている
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン A1c) 7.5% ～ 12.0% (両方を含む)
- FPG (空腹時血漿グルコース) が 7.0 mmol/L 以上
- BMI (肥満指数) 23 ～ 40 kg/平方メートル (両方を含む)
除外基準:
- 地域の習慣に従ったメトホルミンの禁忌
- -この試験前の6か月以内に1か月を超えるTZD（チアゾリジンジオン）の全身使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIAsp 50-50-30
二相性インスリン アスパルト 50 を朝食と昼食前に投与 + 二相性インスリン アスパルト 30 を夕食時にメトホルミンと併用
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治療対標的用量漸増スキーム (用量は個別に調整)、皮下
夕食前の（皮下）注射
錠剤、500 ～ 2000 mg、1 日 1 回、2 回または 3 回
治療対標的用量漸増スキーム (用量は個別に調整)、皮下
朝食と昼食前の（皮下）注射
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30-30
二相性インスリン アスパルト 30 を朝食と夕食前に投与し、メトホルミンと併用
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治療対標的用量漸増スキーム (用量は個別に調整)、皮下
夕食前の（皮下）注射
錠剤、500 ～ 2000 mg、1 日 1 回、2 回または 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、16週目
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0週目（ベースライン）から治療終了（16週目）までのグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
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0週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 治療目標を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週間の治療後にグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）治療目標を達成した被験者の割合は7%未満、または6.5%以下でした。
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16週目
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8点血漿血糖値の変化と日平均値
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) から治療終了時 (16 週目) までの 8 ポイント血漿グルコースの変化。
8 ポイント血漿グルコースは、次の時点で測定されました:各食事前、各食事開始から 120 分後、就寝時、および朝の午前 3 時。
治療終了時に毎日の平均を計算した。
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0週目、16週目
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食時血漿グルコース増加量の変化と日平均
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (16 週目) までの食事時 (食事時) の血漿グルコース増加量の変化。
毎日の平均食時血漿グルコース増加量を治療終了時に計算した。
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0週目、16週目
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体重あたりの 1 日の総インスリン投与量の合計増加量
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (16 週目) までの、体重あたりの 1 日の総インスリン用量の合計増加量。
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0週目、16週目
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体重の変化
時間枠：0週目、16週目
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (16 週目) までの体重の変化
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0週目、16週目
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低血糖エピソードの数
時間枠：0～16週目
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各治療グループにおけるベースライン（0 週）後から治療終了（16 週）までに発生した低血糖エピソードの数。
低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。
被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。
被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満の場合は軽度です。
症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコースまたは血糖値が測定されていないか、血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 以上である場合にのみ発生します。
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0～16週目
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夜間低血糖エピソードの数
時間枠：0～16週目
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各治療グループにおけるベースライン (0 週目) から治療終了 (16 週目) 以降に発生した夜間低血糖エピソードの数。
低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。
被験者が自分で治療できなかった場合はメジャー。
被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 未満の場合は軽度です。
症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコースまたは血糖値が測定されていないか、血漿グルコースが 3.1 mmol/L または 56 mg/dL 以上である場合にのみ発生します。
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0～16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1858
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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二相インスリン アスパルト 30の臨床試験
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