Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двухфазного инсулина Аспарт 50 на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа

14 октября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффект двухфазного инсулина аспарта 50 по сравнению с двухфазным инсулином аспартом 30 в комбинации с метформином у китайских субъектов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Азии. Исследование направлено на изучение того, является ли контроль уровня глюкозы в крови двухфазным инсулином аспарт 50 по крайней мере столь же эффективным, как лечение двухфазным инсулином аспарт 30 в комбинации с метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • В настоящее время лечится премиксом человеческого инсулина два раза в день с пероральными противодиабетическими препаратами или без них в течение не менее 3 месяцев.
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) от 7,5% до 12,0% (оба включительно)
  • ГПН (глюкоза плазмы натощак) выше 7,0 ммоль/л
  • ИМТ (индекс массы тела) 23-40 кг/кв.м (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к метформину согласно местной практике
  • Системное применение ТЗД (тиазолидиндионов) в течение более 1 месяца в течение 6 месяцев до этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИАсп 50-50-30
Двухфазный инсулин аспарт 50 вводят перед завтраком и обедом + двухфазный инсулин аспарт 30 во время ужина в сочетании с метформином
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Схема титрования дозы до целевой (доза корректируется индивидуально), п.к. (под кожу) инъекция перед обедом
Лекарство: метформин
Таблетки по 500-2000 мг один, два или три раза в день.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Схема титрования дозы до целевой (доза корректируется индивидуально), п.к. (под кожу) инъекция перед завтраком и обедом
Активный компаратор: БИАсп 30-30
Двухфазный инсулин аспарт 30 вводят перед завтраком и ужином в сочетании с метформином
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Схема титрования дозы до целевой (доза корректируется индивидуально), п.к. (под кожу) инъекция перед обедом
Лекарство: метформин
Таблетки по 500-2000 мг один, два или три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) с недели 0 (исходный уровень) до конца лечения (неделя 16)
неделя 0, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших целевых показателей лечения HbA1c
Временное ограничение: неделя 16
Процент субъектов, которые после 16 недель лечения достигли целевых показателей лечения гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 7% или ниже или равных 6,5%.
неделя 16
Изменение и среднесуточное значение уровня глюкозы плазмы по 8 баллам
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
Изменение 8-балльной глюкозы плазмы от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 16). Глюкозу плазмы по 8 точкам измеряли в следующие моменты времени: перед каждым приемом пищи, через 120 минут после начала каждого приема пищи, перед сном и в 3:00 утра. Среднесуточное значение рассчитывали в конце лечения.
неделя 0, неделя 16
Изменение и среднесуточная прибавка уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
Изменение прандиального (во время еды) прироста глюкозы в плазме от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 16). В конце лечения рассчитывали среднесуточный прирост глюкозы в плазме натощак.
неделя 0, неделя 16
Общее увеличение общей суточной дозы инсулина на массу тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
Общее увеличение общей суточной дозы инсулина на массу тела от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 16).
неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 16)
неделя 0, неделя 16
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: недели 0-16
Количество эпизодов гипогликемии, произошедших от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 16) в каждой группе лечения. Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл. Симптомы проявляются только в том случае, если субъект смог лечить себя сам и либо без измерения уровня глюкозы в плазме, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с уровнем глюкозы в плазме выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
недели 0-16
Количество ночных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: недели 0-16
Количество ночных эпизодов гипогликемии, произошедших от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 16) в каждой группе лечения. Гипогликемические эпизоды были определены как большие, незначительные или только симптомы. Большой, если субъект был не в состоянии лечить себя. Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл. Симптомы проявляются только в том случае, если субъект смог лечить себя сам и либо без измерения уровня глюкозы в плазме, либо с измерением уровня глюкозы в крови, либо с уровнем глюкозы в плазме выше или равным 3,1 ммоль/л или 56 мг/дл.
недели 0-16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1858

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться