Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 50 inzulin hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok vércukorszint-szabályozására

2014. október 14. frissítette: Novo Nordisk A/S

A bifázisos aszpart 50 inzulin hatása a kétfázisú aszpart 30 inzulinhoz képest mindkettő metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyokban

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a kétfázisú aszpart 50 inzulin vércukorszint-szabályozása legalább olyan hatékony-e, mint a kétfázisú aszpart 30 inzulinnal végzett kezelés, mindkettő metforminnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Jelenleg naponta kétszer premix humán inzulinnal kezelik orális antidiabetikumokkal vagy anélkül, legalább 3 hónapig
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) 7,5% és 12,0% között (mindkettőt beleértve)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) magasabb, mint 7,0 mmol/l
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/nm (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Metformin ellenjavallatok a helyi gyakorlat szerint
  • TZD-k (tiazolidindionok) szisztémás alkalmazása több mint 1 hónapig a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIAsp 50-50-30
Kétfázisú aszpart 50 inzulin reggeli és ebéd előtt + 30 kétfázisú aszpart inzulin vacsora közben metforminnal kombinálva
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A kezeléstől a célig terjedő dózistitrálási séma (a dózis egyénileg beállított), s.c. (bőr alá) injekció vacsora előtt
Drog: metformin
Tabletta, 500-2000 mg, naponta egyszer, kétszer vagy háromszor
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
A kezeléstől a célig terjedő dózistitrálási séma (a dózis egyénileg beállított), s.c. (bőr alá) injekció reggeli és ebéd előtt
Aktív összehasonlító: BIAsp 30-30
Kétfázisú aszpart 30 inzulin, amelyet reggeli és vacsora előtt adnak be metforminnal kombinálva
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A kezeléstől a célig terjedő dózistitrálási séma (a dózis egyénileg beállított), s.c. (bőr alá) injekció vacsora előtt
Drog: metformin
Tabletta, 500-2000 mg, naponta egyszer, kétszer vagy háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a 0. héttől (alapvonal) a kezelés végéig (16. hét)
0. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c kezelési célokat elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: hét 16
Azon alanyok százalékos aránya, akik 16 hetes kezelés után elérték a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) kezelési célértékét 7% alatti vagy 6,5% alatti vagy azzal egyenlő értékkel.
hét 16
Változás és napi átlag a 8 pontos plazmaglükózban
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A plazma glükózszintjének 8 pontos változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés végére (16. hét). A 8 pontos plazma glükózt a következő időpontokban mértük: Minden étkezés előtt, 120 perccel minden étkezés megkezdése után, lefekvéskor és hajnali 3 órakor. A napi átlagot a kezelés végén számítottuk ki.
0. hét, 16. hét
Változás és napi átlag az étkezési plazma glükóz növekményében
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Az étkezési (étkezési) plazma glükózszint növekedésének változása a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés végéig (16. hét). A kezelés végén kiszámítottuk a napi átlagos étkezési plazma glükóz növekményt.
0. hét, 16. hét
A teljes napi inzulindózis testtömegenkénti növekedése
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A teljes napi inzulin dózis testtömegenkénti növekedése a kiindulási értékről (0. hét) a kezelés végéig (16. hét).
0. hét, 16. hét
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A testtömeg változása a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelés végéig (16. hét)
0. hét, 16. hét
Hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: hét 0-16
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (16. hét) előforduló hipoglikémiás epizódok száma minden kezelési csoportban. A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg. Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát. Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt. A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és vagy nem mértek plazmaglükózt vagy vércukorszintet, vagy ha a plazmaglükóz 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl vagy annál magasabb.
hét 0-16
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: hét 0-16
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok száma, amelyek a kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (16. hét) fordultak elő az egyes kezelési csoportokban. A hipoglikémiás epizódokat súlyos, kisebb vagy csak tünetekként határozták meg. Őrnagy, ha az alany nem tudta kezelni magát. Kisebb, ha az alany képes volt kezelni magát, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl alatt volt. A tünetek csak akkor jelentkeznek, ha az alany képes volt önmagát kezelni, és vagy nem mértek plazmaglükózt vagy vércukorszintet, vagy ha a plazmaglükóz 3,1 mmol/l vagy 56 mg/dl vagy annál magasabb.
hét 0-16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1858

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel