Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny dwufazowej Aspart 50 na kontrolę poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2

14 października 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ dwufazowej insuliny Aspart 50 w porównaniu z dwufazową insuliną Aspart 30 w połączeniu z metforminą u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Azji. Badanie ma na celu zbadanie, czy kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą dwufazowej insuliny aspart 50 jest co najmniej tak samo skuteczna, jak leczenie za pomocą dwufazowej insuliny aspart 30 w połączeniu z metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecnie leczony premiksem insuliny ludzkiej dwa razy dziennie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich przez co najmniej 3 miesiące
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana A1c) między 7,5% a 12,0% (włącznie)
  • FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) powyżej 7,0 mmol/l
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 23-40 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
  • Ogólnoustrojowe stosowanie TZD (tiazolidynodionów) przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp 50-50-30
Insulina dwufazowa aspart 50 podawana przed śniadaniem i obiadem + insulina dwufazowa aspart 30 do kolacji połączona z metforminą
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Schemat dostosowywania dawki leczenia do celu (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk przed obiadem
Lek: metformina
Tabletki, 500 - 2000 mg, raz, dwa lub trzy razy dziennie
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Schemat dostosowywania dawki leczenia do celu (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) wstrzyknięcie przed śniadaniem i obiadem
Aktywny komparator: BIAsp 30-30
Insulina dwufazowa aspart 30 podawana przed śniadaniem i kolacją w połączeniu z metforminą
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Schemat dostosowywania dawki leczenia do celu (dawka dostosowana indywidualnie), s.c. (pod skórę) zastrzyk przed obiadem
Lek: metformina
Tabletki, 500 - 2000 mg, raz, dwa lub trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od tygodnia 0 (początkowy) do końca leczenia (tydzień 16)
tydzień 0, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy po 16 tygodniach leczenia osiągnęli cele leczenia glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 7% lub poniżej lub równo 6,5%.
tydzień 16
Zmiana i średnia dzienna w 8-punktowym stężeniu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana 8-punktowego stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16). 8-punktowy poziom glukozy w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed każdym posiłkiem, 120 minut po rozpoczęciu każdego posiłku, przed snem io 3:00 rano. Średnią dzienną obliczono na koniec leczenia.
tydzień 0, tydzień 16
Zmiana i średnia dzienna przyrostu glukozy w osoczu posiłkowym
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana przyrostu stężenia glukozy w osoczu w porze posiłku (w czasie posiłku) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16). Na koniec leczenia obliczono średni dzienny przyrost glukozy w osoczu po posiłku.
tydzień 0, tydzień 16
Całkowity wzrost całkowitej dziennej dawki insuliny na masę ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Całkowity wzrost całkowitej dziennej dawki insuliny na masę ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16).
tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16)
tydzień 0, tydzień 16
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-16
Liczba epizodów hipoglikemii występujących od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16) w każdej leczonej grupie. Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i nie miał pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy we krwi albo stężenie glukozy w osoczu było wyższe lub równe 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
tygodnie 0-16
Liczba nocnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-16
Liczba nocnych epizodów hipoglikemii występujących od początku leczenia (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 16) w każdej leczonej grupie. Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe. Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl. Objawy występują tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i nie miał pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy we krwi albo stężenie glukozy w osoczu było wyższe lub równe 3,1 mmol/l lub 56 mg/dl.
tygodnie 0-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1858

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj