Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart 50 -insuliinin vaikutus verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kaksivaiheisen aspartinsuliini 50:n vaikutus verrattuna kaksivaiheiseen aspartinsuliiniin 30 molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko kaksivaiheisen aspart 50-insuliinin verensokerin hallinta vähintään yhtä tehokas kuin hoito kaksivaiheisella aspart 30-insuliinilla molemmilla yhdistelmänä metformiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Tällä hetkellä hoidetaan ihmisinsuliinin esiseoksella kahdesti päivässä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä vähintään 3 kuukauden ajan
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) 7,5–12,0 % (molemmat mukaan lukien)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) yli 7,0 mmol/l
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/m² (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin vasta-aiheet paikallisen käytännön mukaan
  • TZD-lääkkeiden (tiatsolidiinidionien) systeeminen käyttö yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIAsp 50-50-30
Kaksivaiheinen aspartinsuliini 50 annettuna ennen aamiaista ja lounasta + kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 päivällisellä yhdistettynä metformiiniin
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma (annos sovitetaan yksilöllisesti), s.c. (ihon alle) injektio ennen illallista
Lääke: metformiini
Tabletit, 500-2000 mg, kerran, kahdesti tai kolme kertaa päivässä
Lääke: kaksivaiheinen aspartinsuliini 50
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma (annos sovitetaan yksilöllisesti), s.c. (ihon alle) injektio ennen aamiaista ja lounasta
Active Comparator: BIAsp 30-30
Kaksivaiheinen aspartinsuliini 30 annettuna ennen aamiaista ja päivällistä yhdessä metformiinin kanssa
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Hoidon tavoiteannoksen titrausohjelma (annos sovitetaan yksilöllisesti), s.c. (ihon alle) injektio ennen illallista
Lääke: metformiini
Tabletit, 500-2000 mg, kerran, kahdesti tai kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikosta 0 (perustaso) hoidon loppuun (viikko 16)
viikko 0, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-hoitotavoitteet
Aikaikkuna: viikko 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka 16 viikon hoidon jälkeen saavuttivat glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) hoitotavoitteet alle 7 % tai alle 6,5 %.
viikko 16
Muutos ja päivittäinen keskiarvo 8 pisteen plasmaglukoosissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
Plasman glukoosin 8 pisteen muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 16). Plasman 8 pisteen glukoosi mitattiin seuraavina ajankohtina: Ennen jokaista ateriaa, 120 minuuttia jokaisen aterian alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaikaan ja klo 3.00 aamulla. Päivittäinen keskiarvo laskettiin hoidon lopussa.
viikko 0, viikko 16
Muutos ja päivittäinen keskiarvo aterian plasman glukoosin lisäyksessä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
Muutos aterian (aterian) plasman glukoosin lisäyksessä lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 16). Päivittäinen keskimääräinen aterian plasman glukoosin lisäys laskettiin hoidon lopussa.
viikko 0, viikko 16
Päivittäisen insuliiniannoksen kokonaislisäys ruumiinpainoa kohden
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen kokonaislisäys ruumiinpainoa kohden lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 16).
viikko 0, viikko 16
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 16
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 16)
viikko 0, viikko 16
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: viikot 0-16
Lähtötilanteen (viikko 0) ja hoidon loppuun (viikko 16) jälkeen esiintyneiden hypoglykemiakohtausten lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja ilman plasman glukoosi- tai verensokerimittausta tai plasman glukoosipitoisuus yli tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
viikot 0-16
Yöisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: viikot 0-16
Lähtötilanteen (viikko 0) ja hoidon päättymisen (viikko 16) jälkeen esiintyneiden yöllisten hypoglykemiakohtausten lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja ilman plasman glukoosi- tai verensokerimittausta tai plasman glukoosipitoisuus yli tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l tai 56 mg/dl.
viikot 0-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1858

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa