제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Biphasic Insulin Aspart 50의 효과
2014년 10월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 중국 피험자에서 메트포르민과 병용한 이상형 인슐린 아스파르트 30과 비교한 이상형 인슐린 아스파트 50의 효과
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
임상시험은 이상형 인슐린 아스파트 50의 혈당 조절이 적어도 메트포르민과 함께 이상형 인슐린 아스파트 30을 사용한 치료만큼 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 최소 3개월 동안 경구용 항당뇨제와 함께 또는 없이 매일 2회 프리믹스 인간 인슐린으로 치료받고 있습니다.
- 7.5% - 12.0%(둘 다 포함) 사이의 HbA1c(당화 헤모글로빈 A1c)
- FPG(Fasting Plasma Glucose) 7.0mmol/L 이상
- BMI(체질량 지수) 23-40kg/sq.m (둘 다 포함)
제외 기준:
- 현지 관행에 따른 메트포르민 금기 사항
- 이 시험 전 6개월 이내에 1개월 이상 TZD(티아졸리딘디온)의 전신 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 50-50-30
아침 및 점심 식사 전에 Biphasic insulin aspart 50 투여 + Metformin과 결합된 저녁 식사 시 biphasic insulin aspart 30 투여
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Treat-to-target 용량 적정 체계(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 식전 주사
정제, 500 - 2000 mg, 1일 1회, 2회 또는 3회
Treat-to-target 용량 적정 체계(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 아침, 점심 식사 전 주사
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활성 비교기: BIAsp 30-30
메트포르민과 병용하여 아침 및 저녁 식사 전에 투여되는 이상형 인슐린 아스파르트 30
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Treat-to-target 용량 적정 체계(용량은 개별적으로 조정됨), s.c.
(피하) 식전 주사
정제, 500 - 2000 mg, 1일 1회, 2회 또는 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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0주(기준선)부터 치료 종료(16주)까지 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
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0주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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치료 16주 후 당화혈색소 A1c(HbA1c) 치료 목표를 충족한 피험자의 비율은 7% 미만 또는 6.5% 이하입니다.
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16주차
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8점 혈장 포도당의 변화 및 일일 평균
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)부터 치료 종료 시점(16주)까지 8점 혈장 포도당의 변화.
8점 혈장 포도당은 매 식사 전, 매 식사 시작 후 120분, 취침 시간, 오전 3시에 측정되었습니다.
일일 평균은 치료가 끝날 때 계산되었습니다.
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0주차, 16주차
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식후 혈장 포도당 증가량의 변화 및 일일 평균
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)부터 치료 종료(16주)까지 식전(식사 시간) 혈장 포도당 증분의 변화.
일일 평균 식후 혈장 포도당 증분은 치료가 끝날 때 계산되었습니다.
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0주차, 16주차
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체중당 총 일일 인슐린 투여량의 총 증가
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)부터 치료 종료(16주)까지 체중당 총 1일 인슐린 투여량의 총 증가.
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0주차, 16주차
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체중의 변화
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주)부터 치료 종료(16주)까지의 체중 변화
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0주차, 16주차
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저혈당 삽화의 수
기간: 0-16주
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각 치료군에서 기준선(0주)부터 치료 종료(16주)까지 발생하는 저혈당 삽화의 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
대상자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 또는 혈당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
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0-16주
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야간 저혈당 삽화의 수
기간: 0-16주
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각 치료군에서 기준선(0주)부터 치료 종료(16주)까지 발생하는 야간 저혈당 삽화의 수.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
대상자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당 또는 혈당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 또는 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
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0-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1858
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한