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Wirkung von biphasischem Insulin Aspart 50 auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von biphasischem Insulin Aspart 50 im Vergleich zu biphasischem Insulin Aspart 30, beide in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Blutzuckerkontrolle mit biphasischem Insulin aspart 50 mindestens so wirksam ist wie die Behandlung mit biphasischem Insulin aspart 30, jeweils in Kombination mit Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Wird derzeit mindestens 3 Monate lang zweimal täglich mit vorgemischtem Humaninsulin mit oder ohne orale Antidiabetika behandelt
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,5 % und 12,0 % (beide inklusive)
  • FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) höher als 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/m² (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Metformin-Kontraindikationen entsprechend der örtlichen Praxis
  • Systemische Anwendung von TZDs (Thiazolidindione) für mehr als 1 Monat innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 50-50-30
Biphasisches Insulin Aspart 50 wird vor dem Frühstück und Mittagessen verabreicht + biphasisches Insulin Aspart 30 zum Abendessen, kombiniert mit Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Behandlungs-zu-Ziel-Dosistitrationsschema (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion vor dem Abendessen
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 500 – 2000 mg, ein-, zwei- oder dreimal täglich
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Behandlungs-zu-Ziel-Dosistitrationsschema (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion vor dem Frühstück und Mittagessen
Aktiver Komparator: BIAsp 30-30
Biphasisches Insulin Aspart 30, verabreicht vor dem Frühstück und Abendessen, kombiniert mit Metformin
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Behandlungs-zu-Ziel-Dosistitrationsschema (Dosis individuell angepasst), s.c. (unter die Haut) Injektion vor dem Abendessen
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 500 – 2000 mg, ein-, zwei- oder dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von Woche 0 (Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die die HbA1c-Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 16-wöchiger Behandlung die Behandlungsziele für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) unter 7 % oder unter oder gleich 6,5 % erreichten.
Woche 16
Veränderung und Tagesdurchschnitt der 8-Punkte-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung der 8-Punkte-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16). Der 8-Punkte-Plasmaglukosespiegel wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Vor jeder Mahlzeit, 120 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit, vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr morgens. Der Tagesdurchschnitt wurde am Ende der Behandlung berechnet.
Woche 0, Woche 16
Änderung und Tagesdurchschnitt des prandialen Plasmaglukosezuwachses
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Änderung des prandialen (Mahlzeiten) Plasmaglukoseanstiegs vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16). Am Ende der Behandlung wurde der tägliche durchschnittliche prandiale Plasmaglukoseanstieg berechnet.
Woche 0, Woche 16
Der Gesamtanstieg der gesamten täglichen Insulindosis pro Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Der Gesamtanstieg der gesamten täglichen Insulindosis pro Körpergewicht vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16).
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Woche 0, Woche 16
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Anzahl der hypoglykämischen Episoden, die nach Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) in jeder Behandlungsgruppe auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein Plasmaglukosespiegel oder keine Blutzuckermessung vorlag oder der Plasmaglukosespiegel 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl oder mehr betrug.
Wochen 0-16
Anzahl nächtlicher hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-16
Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Episoden, die in jeder Behandlungsgruppe vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwere, geringfügige oder nur symptomatische Episoden definiert. Major, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl lag. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn entweder kein Plasmaglukosespiegel oder keine Blutzuckermessung vorlag oder der Plasmaglukosespiegel 3,1 mmol/L oder 56 mg/dl oder mehr betrug.
Wochen 0-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1858

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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