Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvoufázového inzulínu Aspart 50 na kontrolu krevní glukózy u pacientů s diabetem 2.

14. října 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek dvoufázového inzulínu Aspart 50 ve srovnání s dvoufázovým inzulínem Aspart 30 v kombinaci s metforminem u čínských pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je prozkoumat, zda je kontrola hladiny glukózy v krvi bifázickým inzulinem aspart 50 alespoň stejně účinná jako léčba bifázickým inzulinem aspart 30 v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • V současné době léčen premixem lidského inzulínu dvakrát denně s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu alespoň 3 měsíců
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) mezi 7,5 % - 12,0 % (oba včetně)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) vyšší než 7,0 mmol/l
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace metforminu podle místní praxe
  • Systémové užívání TZD (thiazolidindionů) po dobu delší než 1 měsíc během 6 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 50-50-30
Bifázický inzulín aspart 50 podávaný před snídaní a obědem + dvoufázový inzulín aspart 30 při večeři v kombinaci s metforminem
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Schéma titrování dávky Treat-to-target (dávka upravena individuálně), s.c. (pod kůži) injekce před večeří
Lék: metformin
Tablety, 500 - 2000 mg, jednou, dvakrát nebo třikrát denně
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Schéma titrování dávky Treat-to-target (dávka upravena individuálně), s.c. (pod kůži) injekci před snídaní a obědem
Aktivní komparátor: BIAsp 30-30
Bifázický inzulín aspart 30 podávaný před snídaní a večeří v kombinaci s metforminem
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Schéma titrování dávky Treat-to-target (dávka upravena individuálně), s.c. (pod kůži) injekce před večeří
Lék: metformin
Tablety, 500 - 2000 mg, jednou, dvakrát nebo třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: týden 0, týden 16
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od týdne 0 (výchozí hodnota) do konce léčby (16. týden)
týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících léčebných cílů HbA1c
Časové okno: týden 16
Procento subjektů, které po 16 týdnech léčby splnily cíle léčby glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c), je nižší než 7 % nebo nižší nebo rovný 6,5 %.
týden 16
Změna a denní průměr v 8bodové plazmatické glukóze
Časové okno: týden 0, týden 16
Změna 8-bodové hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (0. týden) do konce léčby (16. týden). 8bodová plazmatická glukóza byla měřena v následujících časových bodech: Před každým jídlem, 120 minut po začátku každého jídla, před spaním a ve 3:00 ráno. Denní průměr byl vypočten na konci léčby.
týden 0, týden 16
Změna a denní průměr v přírůstku glukózy v plazmě při jídle
Časové okno: týden 0, týden 16
Změna prandiálního (doba jídla) přírůstku plazmatické glukózy od výchozí hodnoty (0. týden) do konce léčby (16. týden). Na konci léčby byl vypočten průměrný denní přírůstek prandiální plazmatické glukózy.
týden 0, týden 16
Celkové zvýšení celkové denní dávky inzulínu na tělesnou hmotnost
Časové okno: týden 0, týden 16
Celkové zvýšení celkové denní dávky inzulínu na tělesnou hmotnost od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (16. týden).
týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (16. týden)
týden 0, týden 16
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod, které se objevily od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (16. týden) v každé léčebné skupině. Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a buď bez měření glykémie v plazmě nebo glykémie nebo bez měření glykémie v plazmě vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-16
Počet nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-16
Počet nočních hypoglykemických epizod vyskytujících se od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (16. týden) v každé léčebné skupině. Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy. Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a buď bez měření glykémie v plazmě nebo glykémie nebo bez měření glykémie v plazmě vyšší nebo rovné 3,1 mmol/l nebo 56 mg/dl.
týdny 0-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1858

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit