Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bifasische insuline Aspart 50 op de bloedglucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes type 2

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van bifasische insuline aspart 50 in vergelijking met bifasische insuline aspart 30, beide in combinatie met metformine bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de bloedglucoseregulatie met bifasische insuline aspart 50 minstens even effectief is als behandeling met bifasische insuline aspart 30, beide in combinatie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Momenteel behandeld met premix humane insuline tweemaal daags met of zonder orale antidiabetica gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) tussen 7,5% - 12,0% (beide inclusief)
  • FPG (nuchtere plasmaglucose) hoger dan 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/m2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Metformine contra-indicaties volgens de lokale praktijk
  • Systemisch gebruik van TZD's (thiazolidinedionen) gedurende meer dan 1 maand binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 50-50-30
Bifasische insuline aspart 50 toegediend vóór ontbijt en lunch + bifasische insuline aspart 30 tijdens het avondeten in combinatie met metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Traktatie-naar-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. (onderhuidse) injectie voor het avondeten
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 500 - 2000 mg, eenmaal, tweemaal of driemaal daags
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Traktatie-naar-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. (onderhuidse) injectie voor ontbijt en lunch
Actieve vergelijker: BIAsp 30-30
Bifasische insuline aspart 30 toegediend vóór het ontbijt en het avondeten in combinatie met metformine
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Traktatie-naar-doel dosistitratieschema (dosis individueel aangepast), s.c. (onderhuidse) injectie voor het avondeten
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, 500 - 2000 mg, eenmaal, tweemaal of driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van week 0 (baseline) tot het einde van de behandeling (week 16)
week 0, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat de HbA1c-behandelingsdoelen behaalt
Tijdsspanne: week 16
Het percentage proefpersonen dat na 16 weken behandeling de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c)-behandelingsdoelen van minder dan 7%, of minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte.
week 16
Verandering en dagelijks gemiddelde in 8-punts plasmaglucose
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in 8-punts plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot aan het einde van de behandeling (week 16). 8-punts plasmaglucose werd gemeten op de volgende tijdstippen: vóór elke maaltijd, 120 minuten na het begin van elke maaltijd, voor het slapengaan en om 3:00 uur 's ochtends. Aan het einde van de behandeling werd het daggemiddelde berekend.
week 0, week 16
Verandering en dagelijks gemiddelde in verhoging van de Prandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in verhoging van de prandiale (etenstijd) plasmaglucose vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16). Aan het einde van de behandeling werd de dagelijkse gemiddelde verhoging van de prandiale plasmaglucose berekend.
week 0, week 16
De totale toename van de totale dagelijkse insulinedosis per lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 16
De totale toename van de totale dagelijkse insulinedosis per lichaamsgewicht vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16).
week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16)
week 0, week 16
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: weken 0-16
Aantal hypoglykemie-episodes die zich voordeden na baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16) in elke behandelingsgroep. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucose of bloedglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-16
Aantal nachtelijke hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: weken 0-16
Aantal nachtelijke hypoglykemie-episodes die zich voordeden na baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 16) in elke behandelingsgroep. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucose of bloedglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L of 56 mg/dL.
weken 0-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren