Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bifasisk insulin Aspart 50 på blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes

14. oktober 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af bifasisk insulin aspart 50 sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 begge i kombination med metformin hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Asien. Forsøget har til formål at undersøge, om blodsukkerkontrollen af ​​bifasisk insulin aspart 50 er mindst lige så effektiv som behandling med bifasisk insulin aspart 30, begge i kombination med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • I øjeblikket behandlet med præmix human insulin to gange dagligt med eller uden orale antidiabetika i mindst 3 måneder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) mellem 7,5 % - 12,0 % (begge inklusive)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) højere end 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/kvm (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Metformin kontraindikationer i henhold til lokal praksis
  • Systemisk brug af TZD'er (thiazolidindioner) i mere end 1 måned inden for 6 måneder før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 50-50-30
Bifasisk insulin aspart 50 indgivet før morgenmad og frokost + bifasisk insulin aspart 30 til middag kombineret med metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion før aftensmaden
Medicin: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre gange dagligt
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion før morgenmad og frokost
Aktiv komparator: BIAsp 30-30
Bifasisk insulin aspart 30 indgivet før morgenmad og aftensmad kombineret med metformin
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Behandling-til-mål dosistitreringsskema (dosis justeres individuelt), s.c. (under huden) injektion før aftensmaden
Medicin: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, én, to eller tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra uge 0 (baseline) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16)
uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c-behandlingsmål
Tidsramme: uge 16
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der efter 16 ugers behandling opfyldte de glykosylerede hæmoglobin A1c (HbA1c) behandlingsmål under 7 % eller under eller lig med 6,5 %.
uge 16
Ændring og dagligt gennemsnit i 8-punkts plasmaglukose
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i 8-punkts plasmaglukose fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16). 8-punkts plasmaglucose blev målt på følgende tidspunkter: Før hvert måltid, 120 minutter efter starten af ​​hvert måltid, ved sengetid og kl. 03:00 om morgenen. Dagligt gennemsnit blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen.
uge 0, uge ​​16
Ændring og dagligt gennemsnit i prandial plasmaglukosestigning
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i prandial (måltids-) plasmaglukosestigning fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16). Daglig gennemsnitlig prandial plasmaglucosestigning blev beregnet ved afslutningen af ​​behandlingen.
uge 0, uge ​​16
Den samlede stigning i den samlede daglige insulindosis pr. kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Den samlede stigning i den samlede daglige insulindosis pr. kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16).
uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16)
uge 0, uge ​​16
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-16
Antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og enten uden plasmaglukose eller blodsukkermåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-16
Antal natlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-16
Antal natlige hypoglykæmiske episoder, der forekommer efter baseline (uge 0) til afslutning af behandlingen (uge 16) i hver behandlingsgruppe. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symptomer kun, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og enten uden plasmaglukose eller blodsukkermåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
uge 0-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner