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Efeito da Insulina Aspart 50 Bifásica no Controle da Glicemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

14 de outubro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da Insulina Aspart 50 Bifásica Comparada com a Insulina Aspart 30 Bifásica Ambas em Combinação com Metformina em Indivíduos Chineses com Diabetes Tipo 2

Este julgamento é realizado na Ásia. O ensaio tem como objetivo investigar se o controle da glicemia com insulina bifásica aspártico 50 é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento com insulina bifásica aspártico 30, ambos em combinação com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Atualmente tratado com insulina humana pré-misturada duas vezes ao dia com ou sem antidiabéticos orais por pelo menos 3 meses
  • HbA1c (Hemoglobina Glicosilada A1c) entre 7,5% - 12,0% (ambos inclusive)
  • FPG (Glucose Plasmática em Jejum) superior a 7,0 mmol/L
  • IMC (Índice de Massa Corporal) 23-40 kg/m² (ambos inclusos)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações da metformina de acordo com a prática local
  • Uso sistêmico de TZDs (tiazolidinedionas) por mais de 1 mês nos 6 meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIAsp 50-50-30
Insulina aspártico bifásica 50 administrada antes do café da manhã e almoço + insulina aspártico bifásica 30 no jantar combinada com metformina
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), s.c. (sob a pele) injeção antes do jantar
Medicamento: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, uma vez, duas ou três vezes ao dia
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), s.c. (sob a pele) injeção antes do café da manhã e almoço
Comparador Ativo: BIAsp 30-30
Insulina aspártico bifásica 30 administrada antes do café da manhã e jantar combinada com metformina
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo (dose ajustada individualmente), s.c. (sob a pele) injeção antes do jantar
Medicamento: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, uma vez, duas ou três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a semana 0 (basal) até o final do tratamento (semana 16)
semana 0, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que atingem as metas de tratamento de HbA1c
Prazo: semana 16
A porcentagem de indivíduos que após 16 semanas de tratamento atingiram as metas de tratamento de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) abaixo de 7%, ou abaixo ou igual a 6,5%.
semana 16
Alteração e média diária na glicose plasmática de 8 pontos
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração na glicose plasmática de 8 pontos desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16). A glicose plasmática de 8 pontos foi medida nos seguintes momentos: antes de cada refeição, 120 minutos após o início de cada refeição, na hora de dormir e às 3h da manhã. A média diária foi calculada no final do tratamento.
semana 0, semana 16
Alteração e média diária no incremento de glicose plasmática prandial
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração no incremento de glicose plasmática prandial (hora das refeições) desde a linha de base (semana 0) até o final do tratamento (semana 16). O incremento médio diário da glicose plasmática prandial foi calculado no final do tratamento.
semana 0, semana 16
O aumento total na dose diária total de insulina por peso corporal
Prazo: semana 0, semana 16
O aumento total na dose diária total de insulina por peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16).
semana 0, semana 16
Mudança no Peso Corporal
Prazo: semana 0, semana 16
Alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16)
semana 0, semana 16
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-16
Número de episódios hipoglicêmicos ocorridos desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16) em cada grupo de tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas somente se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem glicose plasmática ou medição de glicose sanguínea ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-16
Número de episódios noturnos de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-16
Número de episódios noturnos de hipoglicemia ocorrendo desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 16) em cada grupo de tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas. Maior se o sujeito foi incapaz de tratar a si mesmo. Menor se o sujeito for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL. Sintomas somente se o sujeito for capaz de tratar a si mesmo e sem glicose plasmática ou medição de glicose sanguínea ou glicose plasmática maior ou igual a 3,1 mmol/L ou 56 mg/dL.
semanas 0-16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1858

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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