Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bifasiskt insulin Aspart 50 på blodsockerkontroll hos patienter med typ 2-diabetes

14 oktober 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av bifasiskt insulin Aspart 50 jämfört med bifasiskt insulin Aspart 30 Båda i kombination med metformin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Asien. Försöket syftar till att undersöka om blodsockerkontrollen av bifasiskt insulin aspart 50 är minst lika effektiv som behandling med bifasiskt insulin aspart 30 båda i kombination med metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Behandlas för närvarande med premix humaninsulin två gånger dagligen med eller utan orala antidiabetika i minst 3 månader
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) mellan 7,5 % - 12,0 % (båda inklusive)
  • FPG (Fasting Plasma Glucose) högre än 7,0 mmol/L
  • BMI (Body Mass Index) 23-40 kg/kvm (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Metformin kontraindikationer enligt lokal praxis
  • Systemisk användning av TZD (tiazolidindioner) i mer än 1 månad inom 6 månader före denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIAsp 50-50-30
Bifasiskt insulin aspart 50 administrerat före frukost och lunch + bifasiskt insulin aspart 30 vid middagen kombinerat med metformin
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dostitreringsschema från behandla till mål (dos justeras individuellt), s.c. (under huden) injektion före middagen
Läkemedel: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, en, två eller tre gånger dagligen
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
Dostitreringsschema från behandla till mål (dos justeras individuellt), s.c. (under huden) injektion före frukost och lunch
Aktiv komparator: BIAsp 30-30
Bifasiskt insulin aspart 30 administrerat före frukost och middag i kombination med metformin
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dostitreringsschema från behandla till mål (dos justeras individuellt), s.c. (under huden) injektion före middagen
Läkemedel: metformin
Tabletter, 500 - 2000 mg, en, två eller tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: vecka 0, vecka 16
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från vecka 0 (baslinje) till slutet av behandlingen (vecka 16)
vecka 0, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppnår mål för HbA1c-behandling
Tidsram: vecka 16
Andelen försökspersoner som efter 16 veckors behandling uppfyllde målen för behandling med glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) under 7 %, eller under eller lika med 6,5 %.
vecka 16
Förändring och dagligt medelvärde i 8-punkts plasmaglukos
Tidsram: vecka 0, vecka 16
Förändring av 8-punkts plasmaglukos från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 16). 8-punkts plasmaglukos mättes vid följande tidpunkter: Före varje måltid, 120 minuter efter början av varje måltid, vid sänggåendet och klockan 03:00 på morgonen. Dagsmedelvärde beräknades vid slutet av behandlingen.
vecka 0, vecka 16
Förändring och dagligt genomsnitt i prandial plasmaglukosökning
Tidsram: vecka 0, vecka 16
Förändring i prandial (måltid) plasmaglukosökning från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 16). Daglig genomsnittlig prandial plasmaglukosökning beräknades vid slutet av behandlingen.
vecka 0, vecka 16
Den totala ökningen av den totala dagliga insulindosen per kroppsvikt
Tidsram: vecka 0, vecka 16
Den totala ökningen av den totala dagliga insulindosen per kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 16).
vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 16)
vecka 0, vecka 16
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: vecka 0-16
Antal hypoglykemiska episoder som inträffar efter baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 16) i varje behandlingsgrupp. Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom. Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv. Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan någon plasmaglukos- eller blodsockermätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
vecka 0-16
Antal nattliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: vecka 0-16
Antal nattliga hypoglykemiska episoder som inträffar efter baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 16) i varje behandlingsgrupp. Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom. Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv. Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL. Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan någon plasmaglukos- eller blodsockermätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L eller 56 mg/dL.
vecka 0-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1858

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera