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Efecto de la insulina aspart 50 bifásica sobre el control de la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2

14 de octubre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de la insulina aspart 50 bifásica en comparación con la insulina aspart 30 bifásica en combinación con metformina en sujetos chinos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El ensayo tiene como objetivo investigar si el control de la glucosa en sangre con insulina aspart 50 bifásica es al menos tan eficaz como el tratamiento con insulina aspart 30 bifásica en combinación con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Actualmente tratado con insulina humana premezclada dos veces al día con o sin antidiabéticos orales durante al menos 3 meses
  • HbA1c (Hemoglobina Glicosilada A1c) entre 7,5% - 12,0% (ambos inclusive)
  • FPG (glucosa plasmática en ayunas) superior a 7,0 mmol/L
  • IMC (Índice de Masa Corporal) 23-40 kg/m2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de metformina según la práctica local
  • Uso sistémico de TZD (tiazolidinedionas) durante más de 1 mes en los 6 meses anteriores a este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIAsp 50-50-30
Insulina aspart bifásica 50 administrada antes del desayuno y almuerzo + insulina aspart bifásica 30 en la cena combinada con metformina
Droga: insulina aspart bifásica 30
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), s.c. (debajo de la piel) inyección antes de la cena
Droga: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, una, dos o tres veces al día
Droga: insulina aspart bifasica 50
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), s.c. (debajo de la piel) inyección antes del desayuno y el almuerzo
Comparador activo: BIAsp 30-30
Insulina aspart 30 bifásica administrada antes del desayuno y la cena combinada con metformina
Droga: insulina aspart bifásica 30
Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo (dosis ajustada individualmente), s.c. (debajo de la piel) inyección antes de la cena
Droga: metformina
Comprimidos, 500 - 2000 mg, una, dos o tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde la semana 0 (basal) hasta el final del tratamiento (semana 16)
semana 0, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que logran los objetivos de tratamiento de HbA1c
Periodo de tiempo: semana 16
El porcentaje de sujetos que después de 16 semanas de tratamiento alcanzaron los objetivos de tratamiento de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) por debajo del 7 %, o por debajo o igual al 6,5 %.
semana 16
Cambio y promedio diario en glucosa plasmática de 8 puntos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en la glucosa plasmática de 8 puntos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16). La glucosa plasmática de 8 puntos se midió en los siguientes momentos: antes de cada comida, 120 minutos después del comienzo de cada comida, al acostarse y a las 3:00 a. m. de la mañana. El promedio diario se calculó al final del tratamiento.
semana 0, semana 16
Cambio y promedio diario en el incremento de glucosa plasmática prandial
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en el incremento de glucosa en plasma prandial (hora de las comidas) desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16). El incremento de glucosa plasmática prandial promedio diario se calculó al final del tratamiento.
semana 0, semana 16
El aumento total en la dosis diaria total de insulina por peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
El aumento total en la dosis diaria total de insulina por peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16).
semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16)
semana 0, semana 16
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semanas 0-16
Número de episodios de hipoglucemia ocurridos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16) en cada grupo de tratamiento. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o sólo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin glucosa plasmática o medición de glucosa en sangre o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-16
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos
Periodo de tiempo: semanas 0-16
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos ocurridos desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 16) en cada grupo de tratamiento. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o sólo síntomas. Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo. Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin glucosa plasmática o medición de glucosa en sangre o glucosa plasmática superior o igual a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
semanas 0-16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1858

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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