胰十二指肠切除术中胰管支架的随机对照试验
2010年1月15日 更新者：Wakayama Medical University
胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术丢失支架与外置支架的前瞻性、随机和对照试验
本研究的目的是确定哪种支架类型可有效减少胰十二指肠切除术后胰空肠吻合术的术后住院时间和并发症。
研究概览
详细说明
本研究比较了胰十二指肠切除术后支架丢失与外置支架的术后住院时间和并发症。 胰十二指肠切除术的并发症是影响术后进程的重要因素，支架管通常放置在胰肠吻合口以减少并发症。 然而，没有报告证明胰腺支架类型之间的术后过程。 我们对 100 名接受胰十二指肠切除术的患者进行了一项前瞻性随机试验，比较了外部支架和丢失的支架。
主要终点定义为术后住院时间。 次要终点是死亡率和发病率，包括胰瘘、胃排空延迟、腹腔内出血和腹腔内脓肿。 根据 WMUH 是否预期因胰头和壶腹周围疾病进行胰头切除术并获得适当的知情同意，患者在手术前被招募到这项研究中。 排除标准为 1) 有可能延长住院时间的严重并发症的患者，2) 被医生诊断为不适合本研究的患者，3) 无法放置胰腺支架管的患者，以及 4) 没有知情同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 WMUH 是否预期胰头切除术用于胰头和壶腹周围疾病，并获得了适当的知情同意。
排除标准：
- 有可能延长住院时间的严重并发症患者
- 被医生诊断为不适合本研究的患者
- 无法置入胰管支架的患者
- 未经知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
胰空肠吻合术有胰瘘的危险因素。
对于胰十二指肠切除术患者，胰空肠吻合术的支架管类型（外部支架与短支架）随机分配。
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外引流管在胰十二指肠切除术中用带小旋钮的 5F 聚乙烯胰腺引流管（日本住友电木有限公司）（MD41515）插管穿过胰空肠吻合口，并通过空肠肢外置。
其他名称：
内引流管插管5cm长支架管切开带小旋钮的5F聚乙烯胰管引流管穿过胰十二指肠切除胰空肠吻合口，引胰液至重建空肠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胰十二指肠切除术后住院时间
大体时间：出院日
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出院日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰十二指肠切除术后早期和晚期并发症
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masaji Tani, MD、Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
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- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
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- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月3日
首次发布 (估计)
2008年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月15日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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