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Studio controllato randomizzato su stent pancreatico nella duodenectomia pancreatica

15 gennaio 2010 aggiornato da: Wakayama Medical University

Studio prospettico, randomizzato e controllato che ha perso lo stent rispetto allo stent esterno della pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

Lo scopo di questo studio è determinare quale tipo di stent è efficace nella diminuzione della degenza postoperatoria e delle complicanze attraverso pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato la degenza ospedaliera postoperatoria e le complicanze dello stent perso con stent esterno dopo pancreaticoduodenectomia. Le complicanze della pancreaticoduodenectomia sono importanti per influenzare il decorso postoperatorio e, spesso, un tubo di stent viene posizionato attraverso la pancreaticodigiunostomia per ridurre le complicanze. Tuttavia, non esiste alcun rapporto che dimostri il decorso postoperatorio tra i tipi di stent pancreatici. Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato su 100 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia confrontando stent esterno e stent perso.

L'endpoint primario è stato definito come degenza ospedaliera postoperatoria. Gli endpoint secondari erano la mortalità e la morbilità, inclusa la fistola pancreatica, lo svuotamento gastrico ritardato, l'emorragia intra-addominale e l'ascesso intra-addominale. I pazienti sono stati reclutati in questo studio prima dell'intervento chirurgico, sulla base del fatto che la resezione della testa del pancreas fosse anticipata al WMUH per la testa del pancreas e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato. I criteri di esclusione erano 1) pazienti con complicanze gravi che potevano prolungare la degenza ospedaliera, 2) pazienti a cui era stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico, 3) pazienti a cui non era possibile posizionare uno stent pancreatico e 4) pazienti senza un consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base del fatto che la resezione della testa pancreatica fosse prevista al WMUH per la testa pancreatica e la malattia periampollare, ed è stato ottenuto un consenso informato appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze gravi che sono state possibili per prolungare la degenza ospedaliera
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'inadeguatezza per questo studio da un medico
  • Pazienti a cui non è stato possibile posizionare uno stent pancreatico
  • Pazienti senza consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pancreaticojejunostomy ha un fattore di rischio di fistola pancreatica. Il tipo di tubo stent (stent esterno vs. stent corto) attraverso la pancreaticodigiunostomia è stato randomizzato per i pazienti con pancreaticoduodenectomia.
Dispositivo: tubo di drenaggio esterno [tubo di drenaggio pancreatico in polietilene]
Il tubo di drenaggio esterno è stato intubato con un tubo di drenaggio pancreatico in polietilene 5F con una piccola manopola (Sumitomo Bakelite Co., Giappone) (MD41515) attraverso pancreaticodigiunostomia in pancreaticoduodenectomia ed esteriorizzato attraverso l'arto digiunale.
Altri nomi:
  • tubo di drenaggio pancreatico in polietilene (S/N MD41515)
Dispositivo: tubo di drenaggio interno [tubo di drenaggio pancreatico in polietilene]
Il tubo di drenaggio interno è stato intubato lungo 5 cm di tubo di stent tagliato un tubo di drenaggio pancreatico in polietilene 5F con una piccola manopola attraverso pancreaticodigiunostomia in pancreaticoduodenectomia e il succo pancreatico è stato condotto al digiuno ricostruito.
Altri nomi:
  • tubo di drenaggio pancreatico in polietilene (S/N MD41515)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata della degenza ospedaliera dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
il giorno della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze precoci e tardive dopo duodenectomia pancreatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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