Randomizovaná kontrolovaná studie na trubici pankreatického stentu při pankreatikoduodenektomii
15. ledna 2010 aktualizováno: Wakayama Medical University
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie, která ztracený stent versus externí stent pankreatojejunostomie po pankreatikoduodenektomii
Účelem této studie je zjistit, který typ stentu je účinný při snižování pooperační doby a komplikací napříč pankreatojejunostomií po pankreatikoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie srovnávala pooperační hospitalizaci a komplikace ztraceného stentu s externím stentem po pankreatikoduodenektomii. Komplikace pankreaticoduodenektomie jsou důležité pro ovlivnění pooperačního průběhu a trubice stentu se často umísťuje přes pankreatojejunostomii, aby se snížily komplikace. Neexistuje však žádná zpráva, která by demonstrovala pooperační průběh mezi typy pankreatických stentů. Provedli jsme prospektivní randomizovanou studii na 100 pacientech, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii, porovnávající externí stent a ztracený stent.
Primární cílový ukazatel byl definován jako pooperační pobyt v nemocnici. Sekundárními cílovými parametry byla mortalita a morbidita, včetně pankreatické píštěle, opožděného vyprazdňování žaludku, intraabdominálního krvácení a intraabdominálního abscesu. Pacienti byli zařazeni do této studie před operací na základě toho, zda se na WMUH očekávala resekce hlavy pankreatu pro onemocnění hlavy pankreatu a periampulární onemocnění, a byl získán příslušný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení byli 1) pacienti se závažnými komplikacemi, u kterých bylo možné prodloužit pobyt v nemocnici, 2) pacienti, u kterých lékař diagnostikoval nedostatečnost pro tuto studii, 3) pacienti, kterým nebylo možné zavést pankreatický stent, 4) pacienti bez informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě toho, zda byla na WMUH předpokládána resekce hlavy pankreatu pro onemocnění hlavy pankreatu a periampulární onemocnění, a byl získán příslušný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými komplikacemi, které mohly prodloužit pobyt v nemocnici
- Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval nedostatečnost pro tuto studii
- Pacienti, kterým nebylo možné zavést pankreatický stent
- Pacienti bez informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pancreaticojejunostomie má rizikový faktor pankreatické píštěle.
Typ trubice stentu (externí stent vs. krátký stent) napříč pankreatojejunostomií byl randomizován pro pacienty s pankreatoduodenektomií.
|
Externí drenážní trubice byla intubována 5F polyethylenovou pankreatickou drenážní trubicí s malým knoflíkem (Sumitomo Bakelite Co., Japonsko) (MD41515) přes pankreatojejunostomii při pankreatikoduodenektomii a externalizována přes jejunální končetinu.
Ostatní jména:
Vnitřní drenážní trubice byla intubována 5 cm délky trubice stentu řezané 5F polyethylenovou pankreatickou drenážní trubicí s malým knoflíkem přes pankreatojejunostomii při pankreatoduodenektomii a pankreatická šťáva byla vedena do rekonstruovaného jejuna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka hospitalizace po pankreatoduodenektomii
Časové okno: den propuštění
|
den propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
časné a pozdní komplikace po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Duodenální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Pankreatitida
- Novotvary žlučovodů
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- WP-0501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .