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췌장 십이지장 절제술에서 췌장 스텐트 튜브에 대한 무작위 대조 시험

2010년 1월 15일 업데이트: Wakayama Medical University

췌십이지장절제술 후 췌공장절개술의 외부 스텐트와 비교하여 스텐트를 상실한 전향적, 무작위 및 대조 시험

본 연구의 목적은 췌십이지장절제술 후 췌공장문합술을 통한 수술 후 체류 및 합병증 감소에 어떤 스텐트 유형이 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 췌십이지장절제술 후 스텐트 상실과 외부 스텐트의 수술 후 재원기간 및 합병증을 비교하였다. 췌십이지장절제술의 합병증은 수술 후 경과에 영향을 미치기 때문에 중요하며 합병증을 줄이기 위해 췌공장절개술을 가로질러 스텐트 튜브를 삽입하는 경우가 많습니다. 그러나 췌장 스텐트 유형 간의 수술 후 과정을 보여주는 보고서는 없습니다. 우리는 췌십이지장절제술을 받은 100명의 환자를 대상으로 외부 스텐트와 손실된 스텐트를 비교하는 전향적 무작위 시험을 실시했습니다.

1차 종료점은 수술 후 입원으로 정의되었습니다. 2차 종료점은 췌장 누공, 위 배출 지연, 복강내 출혈, 복강내 농양을 포함한 사망률과 이환율이었다. WMUH에서 췌장 머리 및 팽대부 질환에 대해 췌장 머리 절제술이 예상되는지 여부와 적절한 정보에 입각한 동의를 얻었는지 여부를 기준으로 수술 전에 환자를 이 연구에 모집했습니다. 제외 기준은 1) 입원 기간을 연장할 수 있는 심각한 합병증이 있는 환자, 2) 의사로부터 본 연구에 부적합하다고 진단된 환자, 3) 췌장 스텐트 튜브를 삽입할 수 없는 환자, 4) 스텐트 삽입이 불가능한 환자입니다. 동의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 머리 및 팽대부 주위 질환에 대해 WMUH에서 췌장 머리 절제술이 예상되고 적절한 정보에 입각한 동의를 얻었는지 여부를 기준으로 합니다.

제외 기준:

  • 입원기간 연장이 가능한 중증 합병증 환자
  • 의사로부터 본 연구에 적합하지 않다고 진단받은 환자
  • 췌장 스텐트 튜브를 삽입할 수 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Pancreaticojejunostomy는 췌장 누공의 위험 요소가 있습니다. 췌십이지장절제술 환자를 대상으로 췌관공장절제술을 통한 스텐트 튜브의 유형(외부 스텐트 vs. 짧은 스텐트)을 무작위로 배정했습니다.
장치: 외부 배액관 [폴리에틸렌 췌장 배액관]
외부 배액관은 췌십이지장절제술에서 췌공장절개술을 가로질러 작은 손잡이가 있는 5F 폴리에틸렌 췌장 배액관(Sumitomo Bakelite Co., Japan)(MD41515)을 삽관하고 공장 가지를 통해 외부화하였다.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 췌장 배액관(S/N MD41515)
장치: 내부 배액관 [폴리에틸렌 췌장 배액관]
내부 배액관은 췌십이지장절제술에서 췌관공장문합술을 가로질러 작은 손잡이가 있는 5F 폴리에틸렌 췌장 배액관을 절단하여 5cm 길이의 스텐트 튜브를 삽관하고 췌액을 재건된 공장으로 유도하였다.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 췌장 배액관(S/N MD41515)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
췌장 십이지장 절제술 후 입원 기간
기간: 퇴원하는 날
퇴원하는 날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
췌십이지장 절제술 후 초기 및 후기 합병증
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP-0501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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