- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628186
Randomisert kontrollert prøve på bukspyttkjertelstentrør ved pankreaticoduodenektomi
Prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse som mistet stent versus ekstern stent av pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenlignet postoperativt sykehusopphold og komplikasjoner ved tapt stent med ekstern stent etter pankreaticoduodenektomi. Komplikasjonene ved pankreaticoduodenektomi er viktige for å påvirke det postoperative forløpet, og et stentrør plasseres ofte på tvers av pankreaticojejunostomi for å redusere komplikasjoner. Det er imidlertid ingen rapport som viser det postoperative forløpet mellom pankreasstenttyper. Vi gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 100 pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi og sammenlignet ekstern stent og tapt stent.
Det primære endepunktet ble definert som postoperativt sykehusopphold. De sekundære endepunktene var mortalitet og sykelighet, inkludert bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, intraabdominal blødning og intraabdominal abscess. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om bukspyttkjertelhodereseksjon ble forventet ved WMUH for bukspyttkjertelhode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet, 2) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege, 3) pasienter som ikke kunne plasseres en bukspyttkjertelstentrør, og 4) pasienter uten en informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På grunnlag av hvorvidt bukspyttkjertelhodereseksjon ble forventet ved WMUH for pankreashode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet
- Pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
- Pasienter som ikke kunne plasseres et stentrør i bukspyttkjertelen
- Pasienter uten informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Pancreaticojejunostomi har en risikofaktor for bukspyttkjertelfistel.
Type stentrør (ekstern stent vs. kort stent) på tvers av pankreaticojejunostomi ble randomisert for pasienter med pankreaticoduodenektomi.
|
Eksternt dreneringsrør ble intubert med et 5F polyetylen bukspyttkjerteldreneringsrør med en liten knott (Sumitomo Bakelite Co., Japan) (MD41515) på tvers av pankreaticojejunostomi ved pankreaticoduodenektomi, og eksteriorisert gjennom jejunale lem.
Andre navn:
Intern dreneringsrør ble intubert 5 cm lengde av stentrør kuttet et 5F polyetylen bukspyttkjerteldreneringsrør med en liten knott på tvers av pankreaticojejunostomi ved pankreaticoduodenektomi, og bukspyttkjerteljuice ble ført til rekonstruert jejunum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lengden på sykehusoppholdet etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: utskrivningsdagen
|
utskrivningsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidlige og sene komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Pankreatitt
- Gallekanalsneoplasmer
- Duodenale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- WP-0501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater