Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert prøve på bukspyttkjertelstentrør ved pankreaticoduodenektomi

15. januar 2010 oppdatert av: Wakayama Medical University

Prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse som mistet stent versus ekstern stent av pankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken stenttype som er effektiv i reduksjonen av postoperativt opphold og komplikasjoner på tvers av pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenlignet postoperativt sykehusopphold og komplikasjoner ved tapt stent med ekstern stent etter pankreaticoduodenektomi. Komplikasjonene ved pankreaticoduodenektomi er viktige for å påvirke det postoperative forløpet, og et stentrør plasseres ofte på tvers av pankreaticojejunostomi for å redusere komplikasjoner. Det er imidlertid ingen rapport som viser det postoperative forløpet mellom pankreasstenttyper. Vi gjennomførte en prospektiv randomisert studie på 100 pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi og sammenlignet ekstern stent og tapt stent.

Det primære endepunktet ble definert som postoperativt sykehusopphold. De sekundære endepunktene var mortalitet og sykelighet, inkludert bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, intraabdominal blødning og intraabdominal abscess. Pasienter ble rekruttert til denne studien før operasjonen, på grunnlag av om bukspyttkjertelhodereseksjon ble forventet ved WMUH for bukspyttkjertelhode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet. Eksklusjonskriterier var 1) pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet, 2) pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege, 3) pasienter som ikke kunne plasseres en bukspyttkjertelstentrør, og 4) pasienter uten en informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På grunnlag av hvorvidt bukspyttkjertelhodereseksjon ble forventet ved WMUH for pankreashode og periampullær sykdom, og passende informert samtykke ble innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som var mulig å forlenge sykehusoppholdet
  • Pasienter som ble diagnostisert utilstrekkelig for denne studien av en lege
  • Pasienter som ikke kunne plasseres et stentrør i bukspyttkjertelen
  • Pasienter uten informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pancreaticojejunostomi har en risikofaktor for bukspyttkjertelfistel. Type stentrør (ekstern stent vs. kort stent) på tvers av pankreaticojejunostomi ble randomisert for pasienter med pankreaticoduodenektomi.
Eksternt dreneringsrør ble intubert med et 5F polyetylen bukspyttkjerteldreneringsrør med en liten knott (Sumitomo Bakelite Co., Japan) (MD41515) på tvers av pankreaticojejunostomi ved pankreaticoduodenektomi, og eksteriorisert gjennom jejunale lem.
Andre navn:
  • polyetylen bukspyttkjerteldreneringsrør (S/N MD41515)
Intern dreneringsrør ble intubert 5 cm lengde av stentrør kuttet et 5F polyetylen bukspyttkjerteldreneringsrør med en liten knott på tvers av pankreaticojejunostomi ved pankreaticoduodenektomi, og bukspyttkjerteljuice ble ført til rekonstruert jejunum.
Andre navn:
  • polyetylen bukspyttkjerteldreneringsrør (S/N MD41515)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: utskrivningsdagen
utskrivningsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlige og sene komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

3
Abonnere