Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde trial op pancreas-stentbuis bij pancreaticoduodenectomie

15 januari 2010 bijgewerkt door: Wakayama Medical University

Prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie die stent verloor versus externe stent van pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen welk stenttype effectief is in het verminderen van postoperatief verblijf en complicaties bij pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergeleek het postoperatieve ziekenhuisverblijf en de complicaties van verloren stent met externe stent na pancreaticoduodenectomie. De complicaties van pancreaticoduodenectomie zijn belangrijk om het postoperatieve beloop te beïnvloeden, en een stentbuis wordt vaak over de pancreaticojejunostomie geplaatst om complicaties te verminderen. Er is echter geen rapport dat het postoperatieve beloop tussen typen pancreasstents aantoont. We voerden een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit bij 100 patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen, waarbij externe stent en verloren stent werden vergeleken.

Het primaire eindpunt was gedefinieerd als postoperatief verblijf in het ziekenhuis. De secundaire eindpunten waren mortaliteit en morbiditeit, inclusief pancreasfistel, vertraagde maaglediging, intra-abdominale bloeding en intra-abdominaal abces. Patiënten werden vóór de operatie in deze studie gerekruteerd, op basis van de vraag of resectie van de pancreaskop was verwacht bij WMUH voor pancreaskop en periampullaire ziekte, en de juiste geïnformeerde toestemming was verkregen. Uitsluitingscriteria waren 1) patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen, 2) patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek, 3) patiënten bij wie geen pancreasstenttube kon worden geplaatst, en 4) patiënten zonder een geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University , Second Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de vraag of pancreaskopresectie was verwacht bij WMUH voor pancreaskop en periampullaire ziekte, en de juiste geïnformeerde toestemming werd verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties die het verblijf in het ziekenhuis konden verlengen
  • Patiënten die door een arts werden gediagnosticeerd als ontoereikend voor dit onderzoek
  • Bij patiënten bij wie geen alvleesklierstentbuis geplaatst kon worden
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Pancreaticojejunostomie heeft een risicofactor voor pancreasfistels. Type stentbuis (externe stent vs. korte stent) over pancreaticojejunostomie werd gerandomiseerd voor de patiënten met pancreaticoduodenectomie.
Apparaat: uitwendige drainageslang [polyethyleen pancreasdrainageslang]
Externe drainagebuis werd geïntubeerd met een 5F polyethyleen pancreasdrainagebuis met een kleine knop (Sumitomo Bakelite Co., Japan) (MD41515) over pancreaticojejunostomie bij pancreaticoduodenectomie, en naar buiten gebracht via de jejunale ledemaat.
Andere namen:
  • drainageslang van polyethyleen voor alvleesklier (S/N MD41515)
Apparaat: interne drainagebuis [polyethyleen pancreasdrainagebuis]
Interne drainagebuis werd geïntubeerd 5 cm lengte van de stentbuis sneed een 5F polyethyleen pancreasdrainagebuis met een kleine knop over pancreaticojejunostomie bij pancreaticoduodenectomie, en alvleeskliersap werd naar gereconstrueerd jejunum geleid.
Andere namen:
  • drainageslang van polyethyleen voor alvleesklier (S/N MD41515)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de duur van het ziekenhuisverblijf na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: de dag van ontslag
de dag van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroege en late complicaties na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren