Ensayo controlado aleatorizado sobre tubo de stent pancreático en pancreaticoduodenectomía
15 de enero de 2010 actualizado por: Wakayama Medical University
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el stent perdido frente al stent externo de la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreaticoduodenectomía
El propósito de este estudio es determinar qué tipo de stent es efectivo en la disminución de la estancia postoperatoria y las complicaciones a través de la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreaticoduodenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparó la estadía hospitalaria postoperatoria y las complicaciones del stent perdido con el stent externo después de la duodenopancreatectomía. Las complicaciones de la pancreaticoduodenectomía son importantes para afectar el curso posoperatorio y, a menudo, se coloca un tubo de stent a través de la pancreaticoyeyunostomía para reducir las complicaciones. Sin embargo, no existe un informe que demuestre el curso posoperatorio entre los tipos de stent pancreático. Realizamos un ensayo prospectivo aleatorizado en 100 pacientes que se sometieron a duodenopancreatectomía comparando stent externo y stent perdido.
El punto final primario se definió como la estancia hospitalaria postoperatoria. Los criterios de valoración secundarios fueron la mortalidad y la morbilidad, incluida la fístula pancreática, el retraso en el vaciamiento gástrico, la hemorragia intraabdominal y el absceso intraabdominal. Los pacientes fueron reclutados en este estudio antes de la cirugía, sobre la base de si se preveía la resección de la cabeza pancreática en WMUH para la cabeza pancreática y la enfermedad periampular, y se obtuvo el consentimiento informado correspondiente. Los criterios de exclusión fueron 1) pacientes con complicaciones graves que pudieran prolongar la estancia hospitalaria, 2) pacientes a los que un médico les diagnosticó insuficiencia para este estudio, 3) pacientes a los que no se les pudo colocar un stent pancreático y 4) pacientes sin un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobre la base de si se anticipó la resección de la cabeza pancreática en WMUH para la cabeza pancreática y la enfermedad periampular, y se obtuvo el consentimiento informado apropiado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones graves en las que fue posible prolongar la estancia hospitalaria
- Pacientes a quienes un médico les diagnosticó insuficiencia para este estudio
- Pacientes a los que no se les pudo colocar un stent pancreático
- Pacientes sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
La pancreaticoyeyunostomía tiene un factor de riesgo de fístula pancreática.
El tipo de tubo de stent (stent externo versus stent corto) a través de la pancreaticoyeyunostomía se aleatorizó para los pacientes con pancreaticoduodenectomía.
|
El tubo de drenaje externo se intubó con un tubo de drenaje pancreático de polietileno 5F con una perilla pequeña (Sumitomo Bakelite Co., Japón) (MD41515) a través de la pancreaticoyeyunostomía en la pancreaticoduodenectomía y se exteriorizó a través de la rama yeyunal.
Otros nombres:
Se intubó un tubo de drenaje interno de 5 cm de longitud del tubo del stent, se cortó un tubo de drenaje pancreático de polietileno 5F con una perilla pequeña a través de la pancreaticoyeyunostomía en la pancreaticoduodenectomía, y el jugo pancreático se condujo al yeyuno reconstruido.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la duración de la estancia hospitalaria después de pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: el dia del alta
|
el dia del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones tempranas y tardías después de pancreaticoduodenectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Pancreatitis
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias Duodenales
Otros números de identificación del estudio
- WP-0501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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