Ensaio controlado randomizado sobre tubo de stent pancreático em duodenopancreatectomia
15 de janeiro de 2010 atualizado por: Wakayama Medical University
Estudo prospectivo, randomizado e controlado que stent perdido versus stent externo de pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
O objetivo deste estudo é determinar qual tipo de stent é eficaz na diminuição da permanência pós-operatória e complicações na pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo comparou a permanência hospitalar pós-operatória e as complicações da perda de stent com stent externo após duodenopancreatectomia. As complicações da duodenopancreatectomia são importantes para afetar o curso pós-operatório e, muitas vezes, um tubo de stent é colocado na pancreaticojejunostomia para reduzir as complicações. No entanto, não há relato que demonstre a evolução pós-operatória entre os tipos de stent pancreático. Conduzimos um estudo prospectivo randomizado em 100 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia comparando stent externo e stent perdido.
O endpoint primário foi definido como internação pós-operatória. Os desfechos secundários foram mortalidade e morbidade, incluindo fístula pancreática, esvaziamento gástrico retardado, hemorragia intra-abdominal e abscesso intra-abdominal. Os pacientes foram recrutados para este estudo antes da cirurgia, com base em se a ressecção da cabeça pancreática foi antecipada no WMUH para cabeça pancreática e doença periampular, e consentimento informado apropriado foi obtido. Os critérios de exclusão foram 1) pacientes com complicações graves que poderiam prolongar a internação, 2) pacientes que foram diagnosticados como inadequados para este estudo por um médico, 3) pacientes que não puderam receber um tubo de stent pancreático e 4) pacientes sem um consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base em se a ressecção da cabeça pancreática foi antecipada no WMUH para cabeça pancreática e doença periampular, e consentimento informado apropriado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações graves que foram possíveis de prolongar a internação
- Pacientes que foram diagnosticados como inadequação para este estudo por um médico
- Pacientes que não puderam receber um tubo de stent pancreático
- Pacientes sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pancreaticojejunostomy tem um fator de risco de fístula pancreática.
O tipo de tubo de stent (stent externo vs. stent curto) na pancreaticojejunostomia foi randomizado para os pacientes com pancreatoduodenectomia.
|
O tubo de drenagem externo foi intubado com um tubo de drenagem pancreática de polietileno 5F com um pequeno botão (Sumitomo Bakelite Co., Japão) (MD41515) através da pancreaticojejunostomia na pancreatoduodenectomia e exteriorizado através do membro jejunal.
Outros nomes:
O tubo de drenagem interna foi intubado com 5 cm de comprimento do tubo do stent cortado em um tubo de drenagem pancreática de polietileno 5F com um pequeno botão através da pancreaticojejunostomia na pancreatoduodenectomia e o suco pancreático foi conduzido ao jejuno reconstruído.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o tempo de internação após duodenopancreatectomia
Prazo: o dia da alta
|
o dia da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações precoces e tardias após duodenopancreatectomia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças duodenais
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite
- Neoplasias das vias biliares
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- WP-0501
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