Randomisierte kontrollierte Studie zum Pankreas-Stent-Rohr bei der Pankreatikoduodenektomie
15. Januar 2010 aktualisiert von: Wakayama Medical University
Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Verlust des Stents im Vergleich zum externen Stent der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welcher Stenttyp bei der Verringerung des postoperativen Aufenthalts und der Komplikationen bei der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verglich den postoperativen Krankenhausaufenthalt und die Komplikationen eines verlorenen Stents mit einem externen Stent nach einer Pankreatikoduodenektomie. Die Komplikationen der Pankreatikoduodenektomie sind wichtig, um den postoperativen Verlauf zu beeinflussen, und ein Stent wird häufig über der Pankreatikojejunostomie platziert, um Komplikationen zu reduzieren. Es gibt jedoch keinen Bericht, der den postoperativen Verlauf zwischen Pankreas-Stenttypen aufzeigt. Wir führten eine prospektive randomisierte Studie an 100 Patienten durch, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, und verglichen einen externen Stent mit einem verlorenen Stent.
Der primäre Endpunkt wurde als postoperativer Krankenhausaufenthalt definiert. Die sekundären Endpunkte waren Mortalität und Morbidität, einschließlich Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, intraabdominale Blutung und intraabdomineller Abszess. Die Patienten wurden vor der Operation in diese Studie aufgenommen, auf der Grundlage, ob an der WMUH eine Pankreaskopfresektion wegen Pankreaskopf- und periampullärer Erkrankung erwartet wurde und eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ausschlusskriterien waren 1) Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten, 2) Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde, 3) Patienten, denen kein Pankreas-Stent-Rohr gelegt werden konnte, und 4) Patienten ohne eine informierte Einwilligung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Grundlage, ob an der WMUH eine Pankreaskopfresektion wegen Pankreaskopf- und periampullärer Erkrankung erwartet wurde und ob eine entsprechende Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komplikationen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern konnten
- Patienten, bei denen von einem Arzt eine Unzulänglichkeit für diese Studie diagnostiziert wurde
- Patienten, denen kein Pankreas-Stent-Rohr platziert werden konnte
- Patienten ohne Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Pankreatikojejunostomie hat einen Risikofaktor für eine Pankreasfistel.
Die Art des Stentschlauchs (externer Stent vs. kurzer Stent) über die Pankreatikojejunostomie hinweg wurde für die Patienten mit Pankreatikoduodenektomie randomisiert.
|
Ein externer Drainageschlauch wurde mit einem 5F-Polyethylen-Pankreas-Drainageschlauch mit einem kleinen Knopf (Sumitomo Bakelite Co., Japan) (MD41515) über die Pankreatikojejunostomie bei einer Pankreatikoduodenektomie intubiert und durch das jejunale Glied nach außen geführt.
Andere Namen:
Der interne Drainageschlauch wurde intubiert. 5 cm Länge des Stentschlauchs schnitt einen 5F-Polyethylen-Pankreasdrainageschlauch mit einem kleinen Knopf über die Pankreatikojejunostomie bei der Pankreatikoduodenektomie, und Pankreassaft wurde zum rekonstruierten Jejunum geleitet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: der Tag der Entlassung
|
der Tag der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Früh- und Spätkomplikationen nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Cholangiokarzinom
- Pankreatitis
- Gallengang Neoplasmen
- Zwölffingerdarm-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP-0501
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien