Рандомизированное контролируемое исследование трубки панкреатического стента при панкреатодуоденальной резекции
15 января 2010 г. обновлено: Wakayama Medical University
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, в котором стент был утерян по сравнению с наружным стентом при панкреатикоеюноанастомозе после панкреатодуоденэктомии
Целью данного исследования является определение того, какой тип стента эффективен для уменьшения послеоперационного периода и осложнений через панкреатоеюноанастомоз после панкреатодуоденальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравнивали послеоперационное пребывание в стационаре и осложнения от потери стента с наружным стентом после панкреатодуоденальной резекции. Осложнения панкреатодуоденальной резекции важны для того, чтобы повлиять на течение послеоперационного периода, и трубку стента часто помещают через панкреатоеюноанастомоз, чтобы уменьшить осложнения. Тем не менее, нет отчета, демонстрирующего послеоперационное течение между типами панкреатических стентов. Мы провели проспективное рандомизированное исследование с участием 100 пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, в котором сравнивали внешний стент и потерянный стент.
Первичной конечной точкой была определена послеоперационная госпитализация. Вторичными конечными точками были смертность и заболеваемость, включая панкреатический свищ, замедленное опорожнение желудка, внутрибрюшное кровотечение и внутрибрюшной абсцесс. Пациентов набирали в это исследование перед операцией на основании того, предполагалась ли в WMUH резекция головки поджелудочной железы по поводу заболевания головки поджелудочной железы и периампулярного поражения, и было получено соответствующее информированное согласие. Критерии исключения: 1) пациенты с тяжелыми осложнениями, у которых можно было продлить пребывание в стационаре, 2) пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования, 3) пациенты, которым не удалось установить панкреатический стент, 4) пациенты без информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На основании того, предполагалась ли в WMUH резекция головки поджелудочной железы по поводу заболевания головки поджелудочной железы и периампулярного поражения, было получено соответствующее информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми осложнениями, которым можно было продлить пребывание в стационаре
- Пациенты, у которых врач диагностировал непригодность для данного исследования
- Пациенты, которым не удалось установить панкреатический стент.
- Пациенты без информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Панкреатикоеюностомия имеет фактор риска панкреатического свища.
Тип трубки стента (внешний стент против короткого стента) через панкреатикоеюноанастомоз был рандомизирован для пациентов с панкреатодуоденальной резекцией.
|
Наружная дренажная трубка интубирована полиэтиленовой дренажной трубкой поджелудочной железы 5F с небольшой ручкой (Sumitomo Bakelite Co., Япония) (MD41515) через панкреатоеюноанастомоз при панкреатодуоденальной резекции и выведена наружу через тощую петлю.
Другие имена:
Внутренняя дренажная трубка была интубирована. Трубка стента длиной 5 см разрезала дренажную трубку поджелудочной железы из полиэтилена 5F с небольшим выступом через панкреатикоеюноанастомоз при панкреатодуоденальной резекции, а панкреатический сок отводили в реконструированную тощую кишку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в стационаре после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: день выписки
|
день выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ранние и поздние осложнения после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Панкреатит
- Новообразования желчных протоков
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- WP-0501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика