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预防中风后手/腕屈曲畸形

2015年6月1日 更新者：Gerald E. Loeb, M.D.、University of Southern California

BION 植入式微型刺激器

该研究着眼于一种治疗手腕和手指挛缩的新方法——受影响的手处于“闭合”位置，手腕和手指僵硬并且难以从该位置移动。 我们想研究使用植入式神经肌肉刺激器 (BION) 刺激手腕和手指肌肉是否比对受影响的手进行被动锻炼更有效或更不有效，以改善手腕和手指关节的运动范围。 这项研究的受试者将被随机分配到三组中的一组：一组进行被动运动治疗；一组进行被动运动治疗。一位接受表面刺激（使用手臂皮肤上的电极进行电刺激），一位进行 BION® 疗法。 被动运动组将进行为期 12 周的治疗。 任一刺激组中的受试者将接受 6 周的刺激，然后仅接受 6 周的被动治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BION™ 实验组

植入后，接受 BION 的患者将有 3 至 7 天的愈合期。 在此期间，受试者将不会接受积极治疗。 在这个康复期结束时，受试者将来到测试中心，以便考官可以对运动模式进行编程。 他们将被指示在耐受允许的情况下增加肌肉收缩的强度。 BION™ 患者的目标是每天两次达到 30 分钟的刺激，使用频率足以产生强直性收缩（通常为 25-35 pps）的循环刺激，通过全范围运动对抗重力（一定范围根据可用的运动范围分级为 3/5)。 锻炼计划的强度、持续时间和频率将根据参与者的进步进行修改，以便收缩的强度随着时间的推移而增加。

表面刺激组

将指示患者通过根据已给予受试者的说明放置的表面电极每天刺激两次，持续 30 分钟。 刺激参数将与早期成功刺激研究中报告的参数相似。 参数应实现强直收缩，根据患者可用的运动范围，通过全范围的抗重力运动（3/5 级）抬高关节，并循环，通常以 25-35 pps，必要时使用刺激斜坡，以便收缩平稳且舒适。 将尽一切努力确保选择该组所需的参数以产生与通过 BION™ 刺激获得的收缩类型相似的收缩。

保守治疗对照组（活动范围练习）

研究参与者被指导进行自我管理的标准运动范围的伸展运动。 如果患者无法将手指伸展到伸展状态，将指示家庭成员或护理人员提供帮助。 他们将被指示每天锻炼受影响的手两次，每次锻炼至少重复锻炼 15 次，持续 6 周。 对照受试者将在前 6 周每两周返回一次诊所，在后续期间每 3 周返回一次诊所。 在这些访问期间，将进行被动运动范围测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参加本研究前 6 个月至 20 年诊断为偏瘫性中风；
  2. 前臂伸肌麻痹；
  3. 手或手腕活动明显受限（即 显着的拉伸反应，在 Ashworth 量表上定义为 2+ 或更高，可以在手指或腕屈肌中引起，并且当患者站立时上臂悬垂且肘部弯曲时，患者的静止手姿势是弯曲的） ;
  4. 年满 18 岁；
  5. 入组前至少一个月稳定使用止痛药；
  6. 身体状况稳定；
  7. 能够前往检测中心；
  8. 精神上有能力理解和执行程序并传达疑虑；和
  9. 能够并愿意参与并提供知情同意。
  10. 能够使手腕处于中立姿势，MCP 关节可弯曲 30 度

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
  2. 存在电子植入物（例如，心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等）；
  3. 金属植入物（例如人工肘部植入物或金属螺钉）存在于磁场线圈的直接区域（在手指和肩膀之间的手臂上）。
  4. 最近一个月使用电刺激治疗相关伸肌；
  5. 由于脂肪组织过多，无法通过表面电刺激募集肌肉；
  6. 存在其他不相关的手部或腕部病变；参加其他治疗，包括影响他们的手或手腕的积极物理治疗或药物治疗。
  7. 严重的偏视；和
  8. 癌症或其他严重疾病，包括导致运动功能障碍的中风以外的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
BION™ 实验组
设备：BION刺激

BION™ 实验组

BION™ 患者的目标是每天两次达到 30 分钟的刺激，使用频率足以产生强直性收缩（通常为 25-35 pps）的循环刺激，通过全范围运动对抗重力（一定范围根据可用的运动范围分级为 3/5)。

表面刺激组

将指示患者通过根据已给予受试者的说明放置的表面电极每天刺激两次，持续 30 分钟。 将尽一切努力确保选择该组所需的参数以产生与通过 BION™ 刺激获得的收缩类型相似的收缩。

保守治疗对照组（活动范围练习）

研究参与者被指导进行自我管理的标准运动范围的伸展运动。
有源比较器：2个
表面刺激组
设备：BION刺激

BION™ 实验组

BION™ 患者的目标是每天两次达到 30 分钟的刺激，使用频率足以产生强直性收缩（通常为 25-35 pps）的循环刺激，通过全范围运动对抗重力（一定范围根据可用的运动范围分级为 3/5)。

表面刺激组

将指示患者通过根据已给予受试者的说明放置的表面电极每天刺激两次，持续 30 分钟。 将尽一切努力确保选择该组所需的参数以产生与通过 BION™ 刺激获得的收缩类型相似的收缩。

保守治疗对照组（活动范围练习）

研究参与者被指导进行自我管理的标准运动范围的伸展运动。
有源比较器：3个
保守治疗对照组（活动范围练习）
设备：BION刺激

BION™ 实验组

BION™ 患者的目标是每天两次达到 30 分钟的刺激，使用频率足以产生强直性收缩（通常为 25-35 pps）的循环刺激，通过全范围运动对抗重力（一定范围根据可用的运动范围分级为 3/5)。

表面刺激组

将指示患者通过根据已给予受试者的说明放置的表面电极每天刺激两次，持续 30 分钟。 将尽一切努力确保选择该组所需的参数以产生与通过 BION™ 刺激获得的收缩类型相似的收缩。

保守治疗对照组（活动范围练习）

研究参与者被指导进行自我管理的标准运动范围的伸展运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
被动运动范围、主动运动范围、Rancho 手臂功能量表、Fugl Meyer 功能量表
大体时间：基线、2周、4周和6周
基线、2周、4周和6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

调查人员

  • 首席研究员：Lucinda Baker, M.D.、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月25日

首次发布 (估计)

2008年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BT4

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