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Prevenzione della deformità della flessione della mano/del polso post-ictus

1 giugno 2015 aggiornato da: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

Microstimolatore impiantabile BION

Lo studio esamina un nuovo trattamento per le contratture del polso e delle dita, una condizione in cui la mano interessata si trova in una posizione "chiusa", con il polso e le dita rigide e difficili da spostare da quella posizione. Vogliamo studiare se la stimolazione dei muscoli del polso e delle dita utilizzando uno stimolatore neuromuscolare impiantato (BION) sarà più o meno efficace rispetto agli esercizi passivi della mano interessata per migliorare la gamma di movimento delle articolazioni del polso e delle dita. I soggetti di questo studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: uno che esegue la terapia del movimento passiva; uno che riceve la stimolazione superficiale (stimolazione elettrica con elettrodi sulla pelle del braccio) e uno che esegue la terapia BION®. Il gruppo di movimento passivo farà terapia per 12 settimane. I soggetti in entrambi i gruppi di stimolazione riceveranno stimolazione per 6 settimane e quindi solo terapia passiva per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo Sperimentale BION™

Dopo l'impianto, i pazienti che ricevono BION avranno un periodo di guarigione da 3 a 7 giorni. Durante questo periodo, i soggetti non riceveranno terapia attiva. Alla fine di questo periodo di guarigione, i soggetti verranno al centro di test in modo che l'esaminatore possa programmare i modelli di esercizio. Saranno istruiti ad aumentare la forza delle loro contrazioni muscolari come la tolleranza lo consente. L'obiettivo per i pazienti BION™ è raggiungere 30 minuti di stimolazione due volte al giorno, utilizzando una stimolazione ciclica a frequenze adeguate a produrre la contrazione tetanica (tipicamente 25-35 pps) che solleva l'articolazione attraverso l'intera gamma di movimento contro la gravità (una gamma classificato come 3/5) in base al range di movimento disponibile. L'intensità, la durata e la frequenza del programma di esercizi verranno modificate in base ai progressi del partecipante, in modo che la forza della contrazione aumenti nel tempo.

Gruppo di stimolazione superficiale

I pazienti verranno istruiti a stimolare due volte al giorno per 30 minuti attraverso elettrodi di superficie posizionati secondo le istruzioni fornite al soggetto. I parametri di stimolo saranno simili a quelli riportati in precedenti studi di stimolazione di successo. I parametri dovrebbero raggiungere una contrazione tetanica che sollevi l'articolazione attraverso l'intero range di movimento contro la gravità (classificato 3/5) in base al range di movimento disponibile del paziente, e pedalato, tipicamente a 25-35 pps, utilizzando rampe di stimolo come necessario in modo che le contrazioni sono graduali e confortevoli. Verrà fatto ogni sforzo per garantire che i parametri necessari in questo gruppo siano scelti per produrre un tipo di contrazione simile a quello ottenuto con la stimolazione BION™.

Gruppo di controllo con terapia conservativa (gamma di esercizi di movimento)

Il partecipante alla ricerca viene istruito in una gamma standard di esercizi di allungamento del movimento autosomministrati. Se il paziente non è in grado di allungare le dita in estensione, un membro della famiglia o un assistente verrà incaricato di assistere. Saranno istruiti a esercitare la mano interessata due volte al giorno, ripetendo l'esercizio un minimo di 15 volte in ogni sessione per 6 settimane. I soggetti di controllo torneranno in clinica ogni due settimane per le prime 6 settimane e ogni 3 settimane durante il periodo di follow-up. Durante queste visite, verrà somministrato il range passivo del test di movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus emiplegico da 6 mesi a 20 anni prima dell'arruolamento in questo studio;
  2. Paresi degli estensori nell'avambraccio;
  3. Dimostrabile limitazione della mobilità della mano o del polso (ad es. una significativa risposta all'allungamento, definita come 2+ o superiore sulla scala di Ashworth, può essere suscitata nei muscoli flessori delle dita o del polso, e la postura della mano a riposo del paziente è flessa quando il paziente è in piedi con la parte superiore del braccio pendente e il gomito flesso) ;
  4. Età 18 anni o più;
  5. Schema stabile di utilizzo di antidolorifici per almeno un mese prima dell'arruolamento;
  6. Stabile dal punto di vista medico;
  7. In grado di recarsi al centro di test;
  8. Mentalmente in grado di comprendere ed eseguire le procedure e comunicare preoccupazioni; E
  9. In grado e disposto a partecipare e fornire il consenso informato.
  10. Capacità di portare il polso in una postura neutra e le articolazioni MCP in 30 gradi di flessione

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di studio;
  2. Presenza di impianti elettronici (ad es. pacemaker cardiaco, impianto cocleare, neurostimolatore, ecc.);
  3. Presenza di impianti metallici, come protesi di gomito artificiali o viti metalliche, nel campo immediato della bobina magnetica (sul braccio tra le dita e la spalla).
  4. Uso della stimolazione elettrica per il trattamento dei muscoli estensori rilevanti nell'ultimo mese;
  5. Incapacità di reclutare i muscoli attraverso la stimolazione elettrica superficiale a causa dell'eccessivo tessuto adiposo;
  6. Presenza di altre patologie non correlate della mano o del polso; partecipare ad altri trattamenti, inclusa la terapia fisica attiva o la terapia farmacologica che interessano la mano o il polso.
  7. Eminescenza grave; E
  8. Cancro o altra malattia grave, inclusa una malattia diversa dall'ictus che provoca disfunzione motoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo Sperimentale BION™
Dispositivo: Stimolazione BION

Gruppo Sperimentale BION™

L'obiettivo per i pazienti BION™ è raggiungere 30 minuti di stimolazione due volte al giorno, utilizzando una stimolazione ciclica a frequenze adeguate a produrre la contrazione tetanica (tipicamente 25-35 pps) che solleva l'articolazione attraverso l'intera gamma di movimento contro la gravità (una gamma classificato come 3/5) in base al range di movimento disponibile.

Gruppo di stimolazione superficiale

I pazienti verranno istruiti a stimolare due volte al giorno per 30 minuti attraverso elettrodi di superficie posizionati secondo le istruzioni fornite al soggetto. Verrà fatto ogni sforzo per garantire che i parametri necessari in questo gruppo siano scelti per produrre un tipo di contrazione simile a quello ottenuto con la stimolazione BION™.

Gruppo di controllo con terapia conservativa (gamma di esercizi di movimento)

Il partecipante alla ricerca viene istruito in una gamma standard di esercizi di allungamento del movimento autosomministrati.
Comparatore attivo: 2
Gruppo di stimolazione superficiale
Dispositivo: Stimolazione BION

Gruppo Sperimentale BION™

L'obiettivo per i pazienti BION™ è raggiungere 30 minuti di stimolazione due volte al giorno, utilizzando una stimolazione ciclica a frequenze adeguate a produrre la contrazione tetanica (tipicamente 25-35 pps) che solleva l'articolazione attraverso l'intera gamma di movimento contro la gravità (una gamma classificato come 3/5) in base al range di movimento disponibile.

Gruppo di stimolazione superficiale

I pazienti verranno istruiti a stimolare due volte al giorno per 30 minuti attraverso elettrodi di superficie posizionati secondo le istruzioni fornite al soggetto. Verrà fatto ogni sforzo per garantire che i parametri necessari in questo gruppo siano scelti per produrre un tipo di contrazione simile a quello ottenuto con la stimolazione BION™.

Gruppo di controllo con terapia conservativa (gamma di esercizi di movimento)

Il partecipante alla ricerca viene istruito in una gamma standard di esercizi di allungamento del movimento autosomministrati.
Comparatore attivo: 3
Gruppo di controllo con terapia conservativa (gamma di esercizi di movimento)
Dispositivo: Stimolazione BION

Gruppo Sperimentale BION™

L'obiettivo per i pazienti BION™ è raggiungere 30 minuti di stimolazione due volte al giorno, utilizzando una stimolazione ciclica a frequenze adeguate a produrre la contrazione tetanica (tipicamente 25-35 pps) che solleva l'articolazione attraverso l'intera gamma di movimento contro la gravità (una gamma classificato come 3/5) in base al range di movimento disponibile.

Gruppo di stimolazione superficiale

I pazienti verranno istruiti a stimolare due volte al giorno per 30 minuti attraverso elettrodi di superficie posizionati secondo le istruzioni fornite al soggetto. Verrà fatto ogni sforzo per garantire che i parametri necessari in questo gruppo siano scelti per produrre un tipo di contrazione simile a quello ottenuto con la stimolazione BION™.

Gruppo di controllo con terapia conservativa (gamma di esercizi di movimento)

Il partecipante alla ricerca viene istruito in una gamma standard di esercizi di allungamento del movimento autosomministrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggio di movimento passivo, Raggio di movimento attivo, Scala della funzione del braccio Rancho, Scala della funzione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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