Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Post-Stroke Hand/Wrist Flexion Deformity

1 juni 2015 uppdaterad av: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

BION implanterbar mikrostimulator

Studien tittar på en ny behandling för handleds- och fingerkontrakturer - ett tillstånd där den drabbade handen är i en "stängd" position, med handleden och fingrarna stela och svåra att flytta från den positionen. Vi vill studera om stimulering av handleds- och fingermuskler med en implanterad neuromuskulär stimulator (BION) kommer att vara mer eller mindre effektiv än att göra passiva övningar av den drabbade handen för att förbättra rörelseomfånget vid handleds- och fingerleder. Ämnen i denna studie kommer att randomiseras i en av tre grupper: en som utför passiv rörelseterapi; en som får ytstimulering (elektrisk stimulering med elektroder på huden på armen) och en som gör BION®-terapi. Den passiva rörelsegruppen kommer att göra terapi i 12 veckor. Försökspersoner i endera stimuleringsgruppen kommer att få stimulering i 6 veckor och sedan endast passiv terapi i 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BION™ Experimental Group

Efter implantation kommer patienterna som får BION att ha en läkningsperiod på 3 till 7 dagar. Under denna period kommer försökspersoner inte att få aktiv terapi. I slutet av denna läkningsperiod kommer försökspersonerna till testcentret så att examinatorn kan programmera träningsmönstren. De kommer att instrueras att öka styrkan i sina muskelsammandragningar när toleransen tillåter. Målet för BION™-patienterna är att uppnå 30 minuters stimulering två gånger dagligen, med hjälp av en cyklisk stimulering vid frekvenser som är tillräckliga för att producera tetanisk kontraktion, (vanligtvis 25-35 pps) som höjer leden genom hela rörelseomfånget mot gravitationen (ett område graderad som 3/5) baserat på tillgängligt rörelseomfång. Intensiteten, varaktigheten och frekvensen av träningsprogrammet kommer att modifieras i enlighet med deltagarens framsteg, så att styrkan i sammandragningen ökar över tiden.

Ytstimuleringsgrupp

Patienterna kommer att instrueras att stimulera två gånger dagligen i 30 minuter genom ytelektroder placerade enligt instruktioner som patienten har fått. Stimulusparametrar kommer att likna de som rapporterats i tidigare framgångsrika stimuleringsstudier. Parametrarna bör uppnå en tetanisk sammandragning som höjer leden genom hela rörelseomfånget mot gravitationen (graderad 3/5) baserat på patientens tillgängliga rörelseomfång, och cyklas, vanligtvis vid 25-35 pps, med hjälp av stimulansramper vid behov så att sammandragningar är jämnt graderade och bekväma. Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att de parametrar som behövs i denna grupp väljs för att producera en liknande typ av kontraktion som den som erhålls med BION™-stimulering.

Kontrollgrupp med konservativ terapi (Range of motion-övningar)

Forskningsdeltagaren instrueras i självadministrerade, standardutförande av rörelsesträckningsövningar. Om patienten inte kan sträcka ut fingrarna så kommer en familjemedlem eller en vårdgivare att instrueras att hjälpa till. De kommer att instrueras att träna den drabbade handen två gånger dagligen, upprepa övningen minst 15 gånger i varje pass under 6 veckor. Kontrollpersoner kommer tillbaka till kliniken varannan vecka under de första 6 veckorna och var tredje vecka under uppföljningsperioden. Under dessa besök kommer passiv rörelseomfångstestning att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av hemiplegisk stroke 6 månader till 20 år före inskrivning i denna studie;
  2. Pares av extensorer i underarmen;
  3. Påvisbar begränsning av hand- eller handledsrörlighet (dvs. signifikant stretchrespons, definierad som en 2+ eller högre på Ashworth-skalan, kan framkallas i finger- eller handledsböjmusklerna, och patientens vilande handställning böjs när patienten står med överarmshänget och armbågen böjd) ;
  4. Ålder 18 år eller äldre;
  5. Stabilt mönster för smärtstillande användning i minst en månad före inskrivning;
  6. Medicinskt stabil;
  7. Kunna resa till testcentret;
  8. Mentalt kapabel att förstå och utföra procedurerna och kommunicera problem; och
  9. Kan och vill delta och ge informerat samtycke.
  10. Förmåga att föra handleden i neutral ställning och MCP-lederna till 30 graders flexion

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram;
  2. Närvaro av elektroniska implantat (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulator, etc.);
  3. Närvaro av metalliska implantat, såsom konstgjorda armbågsimplantat eller metallskruvar, i magnetspolens omedelbara fält (på armen mellan fingrarna och axeln).
  4. Användning av elektrisk stimulering för behandling av relevanta sträckmuskler under den senaste månaden;
  5. Oförmåga att rekrytera muskler genom elektrisk ytstimulering på grund av överdriven fettvävnad;
  6. Förekomst av andra orelaterade hand- eller handledspatologier; deltar i andra behandlingar inklusive aktiv sjukgymnastik eller läkemedelsterapi som påverkar deras hand eller handled.
  7. Svår hemineglekt; och
  8. Cancer eller annan allvarlig sjukdom, inklusive en annan sjukdom än stroke som leder till motorisk dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
BION™ Experimental Group
Enhet: BION stimulering

BION™ Experimental Group

Målet för BION™-patienterna är att uppnå 30 minuters stimulering två gånger dagligen, med hjälp av en cyklisk stimulering vid frekvenser som är tillräckliga för att producera tetanisk kontraktion, (vanligtvis 25-35 pps) som höjer leden genom hela rörelseomfånget mot gravitationen (ett område graderad som 3/5) baserat på tillgängligt rörelseomfång.

Ytstimuleringsgrupp

Patienterna kommer att instrueras att stimulera två gånger dagligen i 30 minuter genom ytelektroder placerade enligt instruktioner som patienten har fått. Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att de parametrar som behövs i denna grupp väljs för att producera en liknande typ av kontraktion som den som erhålls med BION™-stimulering.

Kontrollgrupp med konservativ terapi (Range of motion-övningar)

Forskningsdeltagaren instrueras i självadministrerade, standardutförande av rörelsesträckningsövningar.
Aktiv komparator: 2
Ytstimuleringsgrupp
Enhet: BION stimulering

BION™ Experimental Group

Målet för BION™-patienterna är att uppnå 30 minuters stimulering två gånger dagligen, med hjälp av en cyklisk stimulering vid frekvenser som är tillräckliga för att producera tetanisk kontraktion, (vanligtvis 25-35 pps) som höjer leden genom hela rörelseomfånget mot gravitationen (ett område graderad som 3/5) baserat på tillgängligt rörelseomfång.

Ytstimuleringsgrupp

Patienterna kommer att instrueras att stimulera två gånger dagligen i 30 minuter genom ytelektroder placerade enligt instruktioner som patienten har fått. Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att de parametrar som behövs i denna grupp väljs för att producera en liknande typ av kontraktion som den som erhålls med BION™-stimulering.

Kontrollgrupp med konservativ terapi (Range of motion-övningar)

Forskningsdeltagaren instrueras i självadministrerade, standardutförande av rörelsesträckningsövningar.
Aktiv komparator: 3
Kontrollgrupp med konservativ terapi (Range of motion-övningar)
Enhet: BION stimulering

BION™ Experimental Group

Målet för BION™-patienterna är att uppnå 30 minuters stimulering två gånger dagligen, med hjälp av en cyklisk stimulering vid frekvenser som är tillräckliga för att producera tetanisk kontraktion, (vanligtvis 25-35 pps) som höjer leden genom hela rörelseomfånget mot gravitationen (ett område graderad som 3/5) baserat på tillgängligt rörelseomfång.

Ytstimuleringsgrupp

Patienterna kommer att instrueras att stimulera två gånger dagligen i 30 minuter genom ytelektroder placerade enligt instruktioner som patienten har fått. Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att de parametrar som behövs i denna grupp väljs för att producera en liknande typ av kontraktion som den som erhålls med BION™-stimulering.

Kontrollgrupp med konservativ terapi (Range of motion-övningar)

Forskningsdeltagaren instrueras i självadministrerade, standardutförande av rörelsesträckningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
passiv rörelseomfång, aktiv rörelseomfång, Rancho Arm funktionsskala, Fugl Meyer funktionsskala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera