Prevenção de Deformidade de Flexão de Mão/Punho Pós-AVC
Microestimulador Implantável BION
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo Experimental BION™
Após a implantação, os pacientes que recebem BIONs terão um período de cicatrização de 3 a 7 dias. Durante este período, os indivíduos não receberão terapia ativa. No final deste período de cura, os sujeitos irão ao centro de testes para que o examinador possa programar os padrões de exercício. Eles serão instruídos a aumentar a força de suas contrações musculares conforme a tolerância permitir. O objetivo para os pacientes BION™ é atingir 30 minutos de estimulação duas vezes ao dia, usando uma estimulação ciclada em frequências adequadas para produzir contração tetânica (normalmente 25-35 pps) que eleva a articulação em toda a amplitude de movimento contra a gravidade (uma faixa classificado como 3/5) com base na amplitude de movimento disponível. A intensidade, duração e frequência do programa de exercícios serão modificadas de acordo com o progresso do participante, para que a força da contração seja aumentada ao longo do tempo.
Grupo de estimulação de superfície
Os pacientes serão instruídos a estimular duas vezes ao dia por 30 minutos por meio de eletrodos de superfície colocados de acordo com as instruções dadas ao sujeito. Os parâmetros de estímulo serão semelhantes aos relatados em estudos anteriores de estimulação bem-sucedida. Os parâmetros devem atingir uma contração tetânica que eleva a articulação em toda a amplitude de movimento contra a gravidade (classificado 3/5) com base na amplitude de movimento disponível do paciente e ciclada, normalmente em 25-35 pps, usando rampas de estímulo conforme necessário para que as contrações são suavemente graduadas e confortáveis. Todo esforço será feito para garantir que os parâmetros necessários neste grupo sejam escolhidos para produzir um tipo de contração semelhante ao obtido com a estimulação BION™.
Grupo Controle com terapia conservadora (exercícios de amplitude de movimento)
O participante da pesquisa é instruído em exercícios de alongamento de amplitude de movimento padrão auto-administrados. Se o paciente não conseguir esticar os dedos em extensão, um familiar ou cuidador será instruído a ajudar. Eles serão instruídos a exercitar a mão afetada duas vezes ao dia, repetindo o exercício no mínimo 15 vezes em cada sessão por 6 semanas. Os indivíduos de controle retornarão à clínica a cada duas semanas durante as primeiras 6 semanas e a cada 3 semanas durante o período de acompanhamento. Durante essas visitas, o teste passivo de amplitude de movimento será administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC hemiplégico 6 meses a 20 anos antes da inscrição neste estudo;
- Paresia de extensores no antebraço;
- Restrição demonstrável da mobilidade da mão ou punho (i.e. resposta de alongamento significativa, definida como 2+ ou mais na escala de Ashworth, pode ser provocada nos músculos flexores do dedo ou do punho, e a postura da mão em repouso do paciente é flexionada quando o paciente está em pé com o braço pendente e o cotovelo flexionado) ;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Padrão estável de uso de analgésicos por pelo menos um mês antes da inscrição;
- Medicamente estável;
- Capaz de se deslocar ao centro de testes;
- Mentalmente capaz de compreender e executar os procedimentos e comunicar preocupações; e
- Capaz e disposto a participar e fornecer consentimento informado.
- Capacidade de colocar o punho em postura neutra e as articulações MCP em 30 graus de flexão
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro do período do estudo;
- Presença de implantes eletrônicos (por exemplo, marcapasso cardíaco, implante coclear, neuroestimulador, etc.);
- Presença de implantes metálicos, como cotovelos artificiais ou parafusos metálicos, no campo imediato da bobina magnética (no braço entre os dedos e no ombro).
- Uso de eletroestimulação para tratamento de músculos extensores relevantes no último mês;
- Incapacidade de recrutar músculos por estimulação elétrica de superfície devido ao excesso de tecido adiposo;
- Presença de outras patologias não relacionadas à mão ou punho; participando de outros tratamentos, incluindo fisioterapia ativa ou terapia medicamentosa que afetam a mão ou o pulso.
- Heminegligência severa; e
- Câncer ou outra doença grave, incluindo uma doença que não seja um acidente vascular cerebral, resultando em disfunção motora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo Experimental BION™
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Grupo Experimental BION™ O objetivo para os pacientes BION™ é atingir 30 minutos de estimulação duas vezes ao dia, usando uma estimulação ciclada em frequências adequadas para produzir contração tetânica (normalmente 25-35 pps) que eleva a articulação em toda a amplitude de movimento contra a gravidade (uma faixa classificado como 3/5) com base na amplitude de movimento disponível. Grupo de estimulação de superfície Os pacientes serão instruídos a estimular duas vezes ao dia por 30 minutos por meio de eletrodos de superfície colocados de acordo com as instruções dadas ao sujeito. Todo esforço será feito para garantir que os parâmetros necessários neste grupo sejam escolhidos para produzir um tipo de contração semelhante ao obtido com a estimulação BION™. Grupo Controle com terapia conservadora (exercícios de amplitude de movimento) O participante da pesquisa é instruído em exercícios de alongamento de amplitude de movimento padrão auto-administrados. |
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Comparador Ativo: 2
Grupo de estimulação de superfície
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Grupo Experimental BION™ O objetivo para os pacientes BION™ é atingir 30 minutos de estimulação duas vezes ao dia, usando uma estimulação ciclada em frequências adequadas para produzir contração tetânica (normalmente 25-35 pps) que eleva a articulação em toda a amplitude de movimento contra a gravidade (uma faixa classificado como 3/5) com base na amplitude de movimento disponível. Grupo de estimulação de superfície Os pacientes serão instruídos a estimular duas vezes ao dia por 30 minutos por meio de eletrodos de superfície colocados de acordo com as instruções dadas ao sujeito. Todo esforço será feito para garantir que os parâmetros necessários neste grupo sejam escolhidos para produzir um tipo de contração semelhante ao obtido com a estimulação BION™. Grupo Controle com terapia conservadora (exercícios de amplitude de movimento) O participante da pesquisa é instruído em exercícios de alongamento de amplitude de movimento padrão auto-administrados. |
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Comparador Ativo: 3
Grupo Controle com terapia conservadora (exercícios de amplitude de movimento)
|
Grupo Experimental BION™ O objetivo para os pacientes BION™ é atingir 30 minutos de estimulação duas vezes ao dia, usando uma estimulação ciclada em frequências adequadas para produzir contração tetânica (normalmente 25-35 pps) que eleva a articulação em toda a amplitude de movimento contra a gravidade (uma faixa classificado como 3/5) com base na amplitude de movimento disponível. Grupo de estimulação de superfície Os pacientes serão instruídos a estimular duas vezes ao dia por 30 minutos por meio de eletrodos de superfície colocados de acordo com as instruções dadas ao sujeito. Todo esforço será feito para garantir que os parâmetros necessários neste grupo sejam escolhidos para produzir um tipo de contração semelhante ao obtido com a estimulação BION™. Grupo Controle com terapia conservadora (exercícios de amplitude de movimento) O participante da pesquisa é instruído em exercícios de alongamento de amplitude de movimento padrão auto-administrados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude de movimento passiva, Amplitude de movimento ativa, Escala de função de braço Rancho, Escala de função de Fugl Meyer
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT4
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