Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deformace flexe ruky/zápěstí po mrtvici

1. června 2015 aktualizováno: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

Implantovatelný mikrostimulátor BION

Studie se zabývá novou léčbou kontraktur zápěstí a prstů – stavu, kdy je postižená ruka v „uzavřené“ poloze, se zápěstím a prsty ztuhlými a obtížně se z této pozice hýbou. Chceme prozkoumat, zda stimulace svalů zápěstí a prstů pomocí implantovaného neuromuskulárního stimulátoru (BION) bude více či méně účinná než pasivní cvičení postižené ruky ke zlepšení rozsahu pohybu v kloubech zápěstí a prstů. Subjekty této studie budou randomizovány do jedné ze tří skupin: jedna provádějící pasivní pohybovou terapii; jeden přijímá povrchovou stimulaci (elektrická stimulace elektrodami na kůži paže) a jeden provádí BION® terapii. Pasivní pohybová skupina bude dělat terapii po dobu 12 týdnů. Subjekty v kterékoli stimulační skupině budou dostávat stimulaci po dobu 6 týdnů a poté pouze pasivní terapii po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální skupina BION™

Po implantaci budou mít pacienti dostávající BIONs 3 až 7 denní období hojení. Během tohoto období nebudou subjekty dostávat aktivní terapii. Na konci tohoto léčebného období přijdou subjekty do testovacího centra, aby zkoušející mohl naprogramovat cvičební vzorce. Budou instruováni, aby zvýšili sílu svých svalových kontrakcí, jak to tolerance dovolí. Cílem pro pacienty BION™ je dosáhnout 30 minut stimulace dvakrát denně pomocí cyklické stimulace při frekvencích adekvátních k vyvolání tetanické kontrakce (typicky 25-35 pps), která zvedne kloub v plném rozsahu pohybu proti gravitaci (rozsah hodnoceno jako 3/5) na základě dostupného rozsahu pohybu. Intenzita, délka a frekvence cvičebního programu bude upravena podle pokroku účastníka tak, aby se síla kontrakce časem zvyšovala.

Skupina stimulace povrchu

Pacienti budou instruováni, aby stimulovali dvakrát denně po dobu 30 minut pomocí povrchových elektrod umístěných podle pokynů, které subjekt dostal. Parametry stimulu budou podobné těm, které byly uvedeny v dřívějších úspěšných stimulačních studiích. Parametry by měly dosáhnout tetanické kontrakce, která zvedne kloub v plném rozsahu pohybu proti gravitaci (odstupňovaný 3/5) na základě pacientova dostupného rozsahu pohybu a cyklicky, typicky při 25-35 pps, s použitím stimulačních ramp podle potřeby tak, aby kontrakce jsou plynule odstupňované a pohodlné. Vynaložíme veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že parametry potřebné v této skupině jsou zvoleny tak, aby vyvolaly podobný typ kontrakce, jako je tomu při stimulaci BION™.

Kontrolní skupina s konzervativní terapií (Rozsah pohybových cvičení)

Účastník výzkumu je instruován ve standardních protahovacích cvičeních s rozsahem pohybu, kterou si sám aplikuje. Pokud pacient není schopen natáhnout prsty do extenze, bude instruován rodinný příslušník nebo pečovatel, aby mu pomohli. Budou instruováni, aby procvičovali postiženou ruku dvakrát denně, přičemž toto cvičení opakují minimálně 15krát v každém sezení po dobu 6 týdnů. Kontrolní subjekty se vrátí na kliniku každé dva týdny po dobu prvních 6 týdnů a každé 3 týdny během období sledování. Během těchto návštěv bude prováděno pasivní testování rozsahu pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hemiplegické cévní mozkové příhody 6 měsíců až 20 let před zařazením do této studie;
  2. Paréza extenzorů v předloktí;
  3. Prokazatelné omezení hybnosti ruky nebo zápěstí (tj. významná odezva na protažení, definovaná jako 2+ nebo větší na Ashworthově stupnici, může být vyvolána ve svalech ohýbače prstů nebo zápěstí a pacientova klidová poloha ruky je flektovaná, když pacient stojí se svěšenou paží a ohnutým loktem) ;
  4. Věk 18 let nebo starší;
  5. Stabilní vzorec užívání léků proti bolesti po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením;
  6. Lékařsky stabilní;
  7. Schopnost cestovat do testovacího centra;
  8. mentálně schopný porozumět a provádět postupy a komunikovat obavy; a
  9. Schopný a ochotný se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas.
  10. Schopnost uvést zápěstí do neutrální polohy a MCP klouby do 30 stupňů flexe

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;
  2. Přítomnost elektronických implantátů (např. kardiostimulátor, kochleární implantát, neurostimulátor atd.);
  3. Přítomnost kovových implantátů, jako jsou umělé loketní implantáty nebo kovové šrouby, v bezprostředním poli magnetické cívky (na paži mezi prsty a ramenem).
  4. Využití elektrické stimulace k léčbě příslušných extenzorových svalů v posledním měsíci;
  5. Neschopnost nabrat svaly pomocí povrchové elektrické stimulace kvůli nadměrné tukové tkáni;
  6. Přítomnost jiných nesouvisejících patologií ruky nebo zápěstí; účast na jiných léčbách včetně aktivní fyzikální terapie nebo medikamentózní terapie, které ovlivňují jejich ruku nebo zápěstí.
  7. Těžké hemineglect; a
  8. Rakovina nebo jiné závažné onemocnění, včetně jiného onemocnění než mrtvice vedoucí k motorické dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Experimentální skupina BION™
Přístroj: BION stimulace

Experimentální skupina BION™

Cílem pro pacienty BION™ je dosáhnout 30 minut stimulace dvakrát denně pomocí cyklické stimulace při frekvencích adekvátních k vyvolání tetanické kontrakce (typicky 25-35 pps), která zvedne kloub v plném rozsahu pohybu proti gravitaci (rozsah hodnoceno jako 3/5) na základě dostupného rozsahu pohybu.

Skupina stimulace povrchu

Pacienti budou instruováni, aby stimulovali dvakrát denně po dobu 30 minut pomocí povrchových elektrod umístěných podle pokynů, které subjekt dostal. Vynaložíme veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že parametry potřebné v této skupině jsou zvoleny tak, aby vyvolaly podobný typ kontrakce, jako je tomu při stimulaci BION™.

Kontrolní skupina s konzervativní terapií (Rozsah pohybových cvičení)

Účastník výzkumu je instruován ve standardních protahovacích cvičeních s rozsahem pohybu, kterou si sám aplikuje.
Aktivní komparátor: 2
Skupina stimulace povrchu
Přístroj: BION stimulace

Experimentální skupina BION™

Cílem pro pacienty BION™ je dosáhnout 30 minut stimulace dvakrát denně pomocí cyklické stimulace při frekvencích adekvátních k vyvolání tetanické kontrakce (typicky 25-35 pps), která zvedne kloub v plném rozsahu pohybu proti gravitaci (rozsah hodnoceno jako 3/5) na základě dostupného rozsahu pohybu.

Skupina stimulace povrchu

Pacienti budou instruováni, aby stimulovali dvakrát denně po dobu 30 minut pomocí povrchových elektrod umístěných podle pokynů, které subjekt dostal. Vynaložíme veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že parametry potřebné v této skupině jsou zvoleny tak, aby vyvolaly podobný typ kontrakce, jako je tomu při stimulaci BION™.

Kontrolní skupina s konzervativní terapií (Rozsah pohybových cvičení)

Účastník výzkumu je instruován ve standardních protahovacích cvičeních s rozsahem pohybu, kterou si sám aplikuje.
Aktivní komparátor: 3
Kontrolní skupina s konzervativní terapií (Rozsah pohybových cvičení)
Přístroj: BION stimulace

Experimentální skupina BION™

Cílem pro pacienty BION™ je dosáhnout 30 minut stimulace dvakrát denně pomocí cyklické stimulace při frekvencích adekvátních k vyvolání tetanické kontrakce (typicky 25-35 pps), která zvedne kloub v plném rozsahu pohybu proti gravitaci (rozsah hodnoceno jako 3/5) na základě dostupného rozsahu pohybu.

Skupina stimulace povrchu

Pacienti budou instruováni, aby stimulovali dvakrát denně po dobu 30 minut pomocí povrchových elektrod umístěných podle pokynů, které subjekt dostal. Vynaložíme veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že parametry potřebné v této skupině jsou zvoleny tak, aby vyvolaly podobný typ kontrakce, jako je tomu při stimulaci BION™.

Kontrolní skupina s konzervativní terapií (Rozsah pohybových cvičení)

Účastník výzkumu je instruován ve standardních protahovacích cvičeních s rozsahem pohybu, kterou si sám aplikuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pasivní rozsah pohybu, aktivní rozsah pohybu, funkční škála Rancho Arm, funkční škála Fugl Meyer
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace ruky

Klinické studie na BION stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit