Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisen käden/ranteen taipumisen muodonmuutoksen ehkäisy

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

BION istutettava mikrostimulaattori

Tutkimuksessa tarkastellaan uutta hoitoa ranteen ja sormen kontraktuureihin - tila, jossa käsi on "suljetussa" asennossa, ranne ja sormet jäykät ja vaikea liikkua tästä asennosta. Haluamme tutkia, onko ranteen ja sormen lihasten stimulointi implantoidulla neuromuskulaarisella stimulaattorilla (BION) enemmän tai vähemmän tehokasta kuin sairastuneen käden passiiviset harjoitukset parantamaan ranteen ja sormen nivelten liikeratoja. Tämän tutkimuksen kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi tekee passiivista liiketerapiaa; yksi saa pintastimulaatiota (sähköstimulaatiota elektrodeilla käsivarren iholla) ja toinen tekee BION®-hoitoa. Passiivinen liikeryhmä tekee terapiaa 12 viikon ajan. Kumman tahansa stimulaatioryhmän koehenkilöt saavat stimulaatiota 6 viikon ajan ja sitten vain passiivista terapiaa 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BION™ kokeellinen ryhmä

Implantaation jälkeen BION-hoitoa saavilla potilailla on 3–7 päivän paranemisjakso. Tänä aikana koehenkilöt eivät saa aktiivista terapiaa. Tämän paranemisjakson lopussa koehenkilöt tulevat testauskeskukseen, jotta tutkija voi ohjelmoida harjoituskuvioita. Heitä neuvotaan lisäämään lihasten supistusten voimaa sietokyvyn salliessa. BION™-potilaiden tavoitteena on saada 30 minuuttia stimulaatiota kahdesti vuorokaudessa käyttämällä syklistä stimulaatiota taajuuksilla, jotka riittävät tuottamaan tetaanisen supistuksen (tyypillisesti 25-35 pps), joka nostaa niveltä täydellä liikkeellä painovoimaa vastaan ​​(alue). arvosanaksi 3/5) käytettävissä olevan liikealueen perusteella. Harjoitusohjelman intensiteettiä, kestoa ja tiheyttä muutetaan osallistujan edistymisen mukaan siten, että supistuksen voimakkuus lisääntyy ajan myötä.

Pintastimulaatioryhmä

Potilaita neuvotaan stimuloimaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan pintaelektrodien läpi, jotka on asetettu koehenkilölle annettujen ohjeiden mukaisesti. Stimulusparametrit ovat samanlaiset kuin aiemmissa onnistuneissa stimulaatiotutkimuksissa raportoidut. Parametreilla tulisi saavuttaa tetaaninen supistuminen, joka nostaa niveltä koko liikkeen kautta painovoimaa vasten (arvosana 3/5) potilaan käytettävissä olevan liikealueen perusteella ja syklistä, tyypillisesti 25-35 pps, käyttämällä tarvittaessa ärsykeramppeja, jotta supistukset ovat tasaisia ​​ja mukavia. Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että tässä ryhmässä tarvittavat parametrit valitaan tuottamaan samantyyppinen supistaminen kuin BION™-stimulaatiolla.

Kontrolliryhmä konservatiivisella terapialla (liikeharjoitukset)

Tutkimukseen osallistujaa ohjataan itse suoritettaviin, vakioliikerajavenyttelyihin. Jos potilas ei pysty venyttämään sormiaan pidennykseen, perheenjäsentä tai hoitajaa neuvotaan auttamaan. Heitä neuvotaan harjoittelemaan sairaan kättä kahdesti päivässä, toistaen harjoituksen vähintään 15 kertaa jokaisessa harjoituksessa 6 viikon ajan. Kontrollihenkilöt palaavat klinikalle kahden viikon välein ensimmäisten 6 viikon ajan ja kolmen viikon välein seurantajakson aikana. Näiden käyntien aikana suoritetaan passiivinen liikeratatestaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemiplegisen aivohalvauksen diagnoosi 6 kuukautta - 20 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
  2. Extensorien pareesi kyynärvarressa;
  3. Käden tai ranteen liikkuvuuden havaittava rajoitus (esim. merkittävä venytysvaste, joka määritellään arvoksi 2+ tai suurempi Ashworthin asteikolla, voidaan saada aikaan sormen tai ranteen koukistajalihaksissa, ja potilaan lepäävän käden asento on taipunut, kun potilas seisoo olkavarren riippuvassa ja kyynärpää koukussa) ;
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  5. Vakaa kipulääkkeiden käyttötapa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
  6. Lääketieteellisesti vakaa;
  7. Pystyy matkustamaan testauskeskukseen;
  8. Henkisesti kykenevä ymmärtämään ja suorittamaan menettelyt ja viestimään huolenaiheista; ja
  9. Pystyy ja haluaa osallistua ja antaa tietoisen suostumuksen.
  10. Kyky saattaa ranne neutraaliin asentoon ja MCP-nivelet 30 asteen taipumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  2. Elektronisten implanttien (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute, neurostimulaattori jne.) läsnäolo;
  3. Metallisten implanttien, kuten keinotekoisten kyynärpääimplanttien tai metalliruuvien esiintyminen magneettikelan välittömässä kentässä (käsivarressa sormien ja olkapään välissä).
  4. Sähköstimulaation käyttö asiaankuuluvien ojentajalihasten hoitoon viimeisen kuukauden aikana;
  5. Kyvyttömyys värvätä lihaksia pintasähköstimulaatiolla liiallisen rasvakudoksen vuoksi;
  6. Muiden ei-liittyvien käsien tai ranteiden patologioiden esiintyminen; osallistuminen muihin hoitoihin, mukaan lukien aktiivinen fysioterapia tai lääkehoito, jotka vaikuttavat heidän käteensä tai ranteeseensa.
  7. Vaikea hemineglektti; ja
  8. Syöpä tai muu vakava sairaus, mukaan lukien muu sairaus kuin aivohalvaus, joka johtaa motorisiin toimintahäiriöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
BION™ kokeellinen ryhmä
Laite: BION-stimulaatio

BION™ kokeellinen ryhmä

BION™-potilaiden tavoitteena on saada 30 minuuttia stimulaatiota kahdesti vuorokaudessa käyttämällä syklistä stimulaatiota taajuuksilla, jotka riittävät tuottamaan tetaanisen supistuksen (tyypillisesti 25-35 pps), joka nostaa niveltä täydellä liikkeellä painovoimaa vastaan ​​(alue). arvosanaksi 3/5) käytettävissä olevan liikealueen perusteella.

Pintastimulaatioryhmä

Potilaita neuvotaan stimuloimaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan pintaelektrodien läpi, jotka on asetettu koehenkilölle annettujen ohjeiden mukaisesti. Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että tässä ryhmässä tarvittavat parametrit valitaan tuottamaan samantyyppinen supistaminen kuin BION™-stimulaatiolla.

Kontrolliryhmä konservatiivisella terapialla (liikeharjoitukset)

Tutkimukseen osallistujaa ohjataan itse suoritettaviin, vakioliikerajavenyttelyihin.
Active Comparator: 2
Pintastimulaatioryhmä
Laite: BION-stimulaatio

BION™ kokeellinen ryhmä

BION™-potilaiden tavoitteena on saada 30 minuuttia stimulaatiota kahdesti vuorokaudessa käyttämällä syklistä stimulaatiota taajuuksilla, jotka riittävät tuottamaan tetaanisen supistuksen (tyypillisesti 25-35 pps), joka nostaa niveltä täydellä liikkeellä painovoimaa vastaan ​​(alue). arvosanaksi 3/5) käytettävissä olevan liikealueen perusteella.

Pintastimulaatioryhmä

Potilaita neuvotaan stimuloimaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan pintaelektrodien läpi, jotka on asetettu koehenkilölle annettujen ohjeiden mukaisesti. Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että tässä ryhmässä tarvittavat parametrit valitaan tuottamaan samantyyppinen supistaminen kuin BION™-stimulaatiolla.

Kontrolliryhmä konservatiivisella terapialla (liikeharjoitukset)

Tutkimukseen osallistujaa ohjataan itse suoritettaviin, vakioliikerajavenyttelyihin.
Active Comparator: 3
Kontrolliryhmä konservatiivisella terapialla (liikeharjoitukset)
Laite: BION-stimulaatio

BION™ kokeellinen ryhmä

BION™-potilaiden tavoitteena on saada 30 minuuttia stimulaatiota kahdesti vuorokaudessa käyttämällä syklistä stimulaatiota taajuuksilla, jotka riittävät tuottamaan tetaanisen supistuksen (tyypillisesti 25-35 pps), joka nostaa niveltä täydellä liikkeellä painovoimaa vastaan ​​(alue). arvosanaksi 3/5) käytettävissä olevan liikealueen perusteella.

Pintastimulaatioryhmä

Potilaita neuvotaan stimuloimaan kahdesti päivässä 30 minuutin ajan pintaelektrodien läpi, jotka on asetettu koehenkilölle annettujen ohjeiden mukaisesti. Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, että tässä ryhmässä tarvittavat parametrit valitaan tuottamaan samantyyppinen supistaminen kuin BION™-stimulaatiolla.

Kontrolliryhmä konservatiivisella terapialla (liikeharjoitukset)

Tutkimukseen osallistujaa ohjataan itse suoritettaviin, vakioliikerajavenyttelyihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
passiivinen liikealue, aktiivinen liikealue, Rancho Arm Function Scale, Fugl Meyerin toimintoskaala
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset BION-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa