Preventie van misvorming van hand-/polsflexie na een beroerte
BION Implanteerbare microstimulator
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BION™ Experimentele Groep
Na implantatie hebben de patiënten die BION's krijgen een herstelperiode van 3 tot 7 dagen. Gedurende deze periode krijgen proefpersonen geen actieve therapie. Aan het einde van deze genezingsperiode komen proefpersonen naar het testcentrum zodat de onderzoeker de oefenpatronen kan programmeren. Ze zullen worden geïnstrueerd om de kracht van hun spiercontracties te vergroten als de tolerantie dit toelaat. Het doel voor de BION™-patiënten is tweemaal daags 30 minuten stimulatie te bereiken, met behulp van een cyclische stimulatie met frequenties die voldoende zijn om tetanische contractie te produceren (meestal 25-35 pps) die het gewricht omhoog brengt door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in (een bereik ingedeeld als 3/5) op basis van het beschikbare bewegingsbereik. De intensiteit, duur en frequentie van het oefenprogramma worden aangepast aan de voortgang van de deelnemer, zodat de kracht van de contractie in de loop van de tijd toeneemt.
Oppervlakte Stimulatie Groep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags gedurende 30 minuten te stimuleren via oppervlakte-elektroden die zijn geplaatst volgens de instructies die de proefpersoon heeft gekregen. Stimulusparameters zullen vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd in eerdere succesvolle stimulatieonderzoeken. De parameters moeten een tetanische contractie bereiken die het gewricht omhoog brengt door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in (gradatie 3/5) op basis van het beschikbare bewegingsbereik van de patiënt, en gefietst, meestal met 25-35 pps, waarbij indien nodig stimulushellingen worden gebruikt zodat weeën zijn soepel gesorteerd en comfortabel. Alles zal in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat de parameters die in deze groep nodig zijn, worden gekozen om een soort contractie te produceren die vergelijkbaar is met die verkregen met BION™-stimulatie.
Controlegroep met conservatieve therapie (Bewegingsoefeningen)
De deelnemer aan het onderzoek wordt geïnstrueerd in zelf-toegediende, standaard rekoefeningen voor het bewegingsbereik. Als de patiënt de vingers niet in extensie kan strekken, zal een familielid of een verzorger geïnstrueerd worden om te helpen. Ze zullen worden geïnstrueerd om de aangedane hand tweemaal daags te oefenen en de oefening minimaal 15 keer te herhalen in elke sessie gedurende 6 weken. Controlepersonen zullen de eerste 6 weken om de twee weken en tijdens de follow-upperiode om de 3 weken terugkeren naar de kliniek. Tijdens deze bezoeken worden passieve bewegingstests afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiplegische beroerte 6 maanden tot 20 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
- Parese van extensoren in de onderarm;
- Aantoonbare beperking van hand- of polsmobiliteit (d.w.z. significante rekrespons, gedefinieerd als een 2+ of hoger op de Ashworth-schaal, kan worden opgewekt in de vinger- of polsbuigspieren, en de handhouding in rust van de patiënt wordt gebogen wanneer de patiënt staat met de bovenarmhanger en de elleboog gebogen) ;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Stabiel patroon van gebruik van pijnmedicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving;
- Medisch stabiel;
- In staat om naar het testcentrum te reizen;
- Mentaal in staat om de procedures te begrijpen en uit te voeren en zorgen te communiceren; En
- In staat en bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om de pols in een neutrale houding te brengen en de MCP-gewrichten in 30 graden flexie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de studieperiode;
- Aanwezigheid van elektronische implantaten (bijv. pacemaker, cochleair implantaat, neurostimulator, enz.);
- Aanwezigheid van metalen implantaten, zoals kunstmatige elleboogimplantaten of metalen schroeven, in het directe veld van de magnetische spoel (op de arm tussen de vingers en de schouder).
- Gebruik van elektrische stimulatie voor behandeling van relevante strekspieren in de afgelopen maand;
- Onvermogen om spieren te rekruteren door elektrische stimulatie aan het oppervlak vanwege overmatig vetweefsel;
- Aanwezigheid van andere niet-gerelateerde hand- of polspathologieën; deelnemen aan andere behandelingen, waaronder actieve fysiotherapie of medicamenteuze therapie die hun hand of pols aantasten.
- Ernstige hemineglect; En
- Kanker of een andere ernstige ziekte, waaronder een andere ziekte dan een beroerte die leidt tot motorische disfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
BION™ Experimentele Groep
|
BION™ Experimentele Groep Het doel voor de BION™-patiënten is tweemaal daags 30 minuten stimulatie te bereiken, met behulp van een cyclische stimulatie met frequenties die voldoende zijn om tetanische contractie te produceren (meestal 25-35 pps) die het gewricht omhoog brengt door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in (een bereik ingedeeld als 3/5) op basis van het beschikbare bewegingsbereik. Oppervlakte Stimulatie Groep Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags gedurende 30 minuten te stimuleren via oppervlakte-elektroden die zijn geplaatst volgens de instructies die de proefpersoon heeft gekregen. Alles zal in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat de parameters die in deze groep nodig zijn, worden gekozen om een soort contractie te produceren die vergelijkbaar is met die verkregen met BION™-stimulatie. Controlegroep met conservatieve therapie (Bewegingsoefeningen) De deelnemer aan het onderzoek wordt geïnstrueerd in zelf-toegediende, standaard rekoefeningen voor het bewegingsbereik. |
|
Actieve vergelijker: 2
Oppervlakte Stimulatie Groep
|
BION™ Experimentele Groep Het doel voor de BION™-patiënten is tweemaal daags 30 minuten stimulatie te bereiken, met behulp van een cyclische stimulatie met frequenties die voldoende zijn om tetanische contractie te produceren (meestal 25-35 pps) die het gewricht omhoog brengt door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in (een bereik ingedeeld als 3/5) op basis van het beschikbare bewegingsbereik. Oppervlakte Stimulatie Groep Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags gedurende 30 minuten te stimuleren via oppervlakte-elektroden die zijn geplaatst volgens de instructies die de proefpersoon heeft gekregen. Alles zal in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat de parameters die in deze groep nodig zijn, worden gekozen om een soort contractie te produceren die vergelijkbaar is met die verkregen met BION™-stimulatie. Controlegroep met conservatieve therapie (Bewegingsoefeningen) De deelnemer aan het onderzoek wordt geïnstrueerd in zelf-toegediende, standaard rekoefeningen voor het bewegingsbereik. |
|
Actieve vergelijker: 3
Controlegroep met conservatieve therapie (Bewegingsoefeningen)
|
BION™ Experimentele Groep Het doel voor de BION™-patiënten is tweemaal daags 30 minuten stimulatie te bereiken, met behulp van een cyclische stimulatie met frequenties die voldoende zijn om tetanische contractie te produceren (meestal 25-35 pps) die het gewricht omhoog brengt door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in (een bereik ingedeeld als 3/5) op basis van het beschikbare bewegingsbereik. Oppervlakte Stimulatie Groep Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags gedurende 30 minuten te stimuleren via oppervlakte-elektroden die zijn geplaatst volgens de instructies die de proefpersoon heeft gekregen. Alles zal in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat de parameters die in deze groep nodig zijn, worden gekozen om een soort contractie te produceren die vergelijkbaar is met die verkregen met BION™-stimulatie. Controlegroep met conservatieve therapie (Bewegingsoefeningen) De deelnemer aan het onderzoek wordt geïnstrueerd in zelf-toegediende, standaard rekoefeningen voor het bewegingsbereik. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
passieve bewegingsbereik, actieve bewegingsbereik, Rancho Arm-functieschaal, Fugl Meyer-functieschaal
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .