Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-slagtilfælde hånd-/håndledsfleksionsdeformitet

1. juni 2015 opdateret af: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

BION implanterbar mikrostimulator

Undersøgelsen ser på en ny behandling for håndleds- og fingerkontrakturer - en tilstand, hvor den berørte hånd er i en "lukket" stilling, med håndled og fingre stive og svære at flytte fra den position. Vi ønsker at undersøge, om stimulering af håndleds- og fingermuskler ved hjælp af en implanteret neuromuskulær stimulator (BION) vil være mere eller mindre effektiv end at udføre passive øvelser af den berørte hånd for at forbedre bevægelsesområdet ved håndled og fingerled. Emner i denne undersøgelse vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: en, der udfører passiv bevægelsesterapi; én modtager overfladestimulering (elektrisk stimulation med elektroder på huden på armen) og én laver BION®-terapi. Den passive bevægelsesgruppe vil lave terapi i 12 uger. Forsøgspersoner i begge stimulationsgrupper vil modtage stimulering i 6 uger og derefter kun passiv terapi i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BION™ Experimental Group

Efter implantation vil de patienter, der modtager BION'er, have en helingsperiode på 3 til 7 dage. I denne periode vil forsøgspersoner ikke modtage aktiv terapi. I slutningen af ​​denne helingsperiode vil forsøgspersoner komme til testcenteret, så eksaminator kan programmere træningsmønstrene. De vil blive instrueret i at øge styrken af ​​deres muskelsammentrækninger, når tolerancen tillader det. Målet for BION™-patienterne er at opnå 30 minutters stimulation to gange dagligt ved at bruge en cyklusstimulering ved frekvenser, der er tilstrækkelige til at producere tetanisk kontraktion, (typisk 25-35 pps), der hæver leddet gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften (et område klassificeret som 3/5) baseret på det tilgængelige bevægelsesområde. Intensiteten, varigheden og frekvensen af ​​træningsprogrammet vil blive ændret i forhold til deltagerens fremskridt, så styrken af ​​sammentrækningen øges over tid.

Overfladestimuleringsgruppe

Patienterne vil blive instrueret i at stimulere to gange dagligt i 30 minutter gennem overfladeelektroder placeret i henhold til instruktionerne, som forsøgspersonen har fået. Stimulusparametre vil ligne dem, der er rapporteret i tidligere vellykkede stimulationsstudier. Parametrene skal opnå en tetanisk kontraktion, der hæver leddet gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften (graderet 3/5) baseret på patientens tilgængelige bevægelsesområde, og cyklus, typisk ved 25-35 pps, ved hjælp af stimulusramper efter behov, så sammentrækninger er jævnt graderede og behagelige. Der vil blive gjort alt for at sikre, at de nødvendige parametre i denne gruppe vælges for at producere en lignende type kontraktion som den, der opnås med BION™-stimulering.

Kontrolgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)

Forskningsdeltageren er instrueret i selvadministrerede, standard række bevægelsesstrækøvelser. Hvis patienten ikke er i stand til at strække fingrene i forlængelse, vil et familiemedlem eller en plejer blive instrueret i at hjælpe. De vil blive instrueret i at træne den berørte hånd to gange dagligt og gentage øvelsen minimum 15 gange i hver session i 6 uger. Kontrolpersoner vender tilbage til klinikken hver anden uge i de første 6 uger og hver 3. uge i opfølgningsperioden. Under disse besøg vil der blive udført passiv bevægelsestest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hemiplegisk slagtilfælde 6 måneder til 20 år før optagelse i denne undersøgelse;
  2. Parese af ekstensorer i underarmen;
  3. Påviselig begrænsning af hånd- eller håndledsmobilitet (dvs. signifikant strækrespons, defineret som en 2+ eller højere på Ashworth-skalaen, kan fremkaldes i finger- eller håndledsbøjemusklerne, og patientens hvilende håndstilling bøjes, når patienten står med overarmsvedhænget og albuen bøjet) ;
  4. Alder 18 år eller ældre;
  5. Stabilt mønster for brug af smertestillende medicin i mindst en måned før tilmelding;
  6. Medicinsk stabil;
  7. i stand til at rejse til testcenteret;
  8. Mentalt i stand til at forstå og udføre procedurerne og kommunikere bekymringer; og
  9. Kan og er villig til at deltage og give informeret samtykke.
  10. Evne til at bringe håndleddet i neutral stilling og MCP-leddene i 30 graders fleksion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme;
  2. Tilstedeværelse af elektroniske implantater (f.eks. pacemaker, cochleært implantat, neurostimulator osv.);
  3. Tilstedeværelse af metalliske implantater, såsom kunstige albueimplantater eller metalskruer, i magnetspolens umiddelbare felt (på armen mellem fingrene og skulderen).
  4. Brug af elektrisk stimulation til behandling af relevante strækmuskler i den seneste måned;
  5. Manglende evne til at rekruttere muskler gennem elektrisk stimulering på overfladen på grund af overdreven fedtvæv;
  6. Tilstedeværelse af andre ikke-relaterede hånd- eller håndledspatologier; at deltage i andre behandlinger, herunder aktiv fysioterapi eller lægemiddelterapi, der påvirker deres hånd eller håndled.
  7. Alvorlig hemineglekt; og
  8. Kræft eller anden alvorlig sygdom, herunder en anden sygdom end slagtilfælde, der resulterer i motorisk dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BION™ Experimental Group
Enhed: BION stimulation

BION™ Experimental Group

Målet for BION™-patienterne er at opnå 30 minutters stimulation to gange dagligt ved at bruge en cyklusstimulering ved frekvenser, der er tilstrækkelige til at producere tetanisk kontraktion, (typisk 25-35 pps), der hæver leddet gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften (et område klassificeret som 3/5) baseret på det tilgængelige bevægelsesområde.

Overfladestimuleringsgruppe

Patienterne vil blive instrueret i at stimulere to gange dagligt i 30 minutter gennem overfladeelektroder placeret i henhold til instruktionerne, som forsøgspersonen har fået. Der vil blive gjort alt for at sikre, at de nødvendige parametre i denne gruppe vælges for at producere en lignende type kontraktion som den, der opnås med BION™-stimulering.

Kontrolgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)

Forskningsdeltageren er instrueret i selvadministrerede, standard række bevægelsesstrækøvelser.
Aktiv komparator: 2
Overfladestimuleringsgruppe
Enhed: BION stimulation

BION™ Experimental Group

Målet for BION™-patienterne er at opnå 30 minutters stimulation to gange dagligt ved at bruge en cyklusstimulering ved frekvenser, der er tilstrækkelige til at producere tetanisk kontraktion, (typisk 25-35 pps), der hæver leddet gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften (et område klassificeret som 3/5) baseret på det tilgængelige bevægelsesområde.

Overfladestimuleringsgruppe

Patienterne vil blive instrueret i at stimulere to gange dagligt i 30 minutter gennem overfladeelektroder placeret i henhold til instruktionerne, som forsøgspersonen har fået. Der vil blive gjort alt for at sikre, at de nødvendige parametre i denne gruppe vælges for at producere en lignende type kontraktion som den, der opnås med BION™-stimulering.

Kontrolgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)

Forskningsdeltageren er instrueret i selvadministrerede, standard række bevægelsesstrækøvelser.
Aktiv komparator: 3
Kontrolgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)
Enhed: BION stimulation

BION™ Experimental Group

Målet for BION™-patienterne er at opnå 30 minutters stimulation to gange dagligt ved at bruge en cyklusstimulering ved frekvenser, der er tilstrækkelige til at producere tetanisk kontraktion, (typisk 25-35 pps), der hæver leddet gennem hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften (et område klassificeret som 3/5) baseret på det tilgængelige bevægelsesområde.

Overfladestimuleringsgruppe

Patienterne vil blive instrueret i at stimulere to gange dagligt i 30 minutter gennem overfladeelektroder placeret i henhold til instruktionerne, som forsøgspersonen har fået. Der vil blive gjort alt for at sikre, at de nødvendige parametre i denne gruppe vælges for at producere en lignende type kontraktion som den, der opnås med BION™-stimulering.

Kontrolgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)

Forskningsdeltageren er instrueret i selvadministrerede, standard række bevægelsesstrækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
passiv bevægelsesområde, aktivt bevægelsesområde, Rancho Arm funktionsskala, Fugl Meyer funktionsskala
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger
baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånddeformiteter

Kliniske forsøg med BION stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner