뇌졸중 후 손/손목 굴곡 변형 예방
BION 이식형 미세자극기
연구 개요
상세 설명
BION™ 실험군
이식 후 BION을 받는 환자는 3~7일의 치유 기간을 갖습니다. 이 기간 동안 피험자는 적극적인 치료를 받지 않습니다. 이 치유 기간이 끝나면 시험관이 운동 패턴을 프로그래밍할 수 있도록 피험자가 시험 센터로 옵니다. 그들은 허용 오차가 허용하는 한 근육 수축의 강도를 증가시키도록 지시받을 것입니다. BION™ 환자의 목표는 중력에 대한 전체 운동 범위(범위 가용 동작 범위에 따라 3/5 등급). 운동 프로그램의 강도, 기간 및 빈도는 참가자의 진행 상황에 따라 수정되어 시간이 지남에 따라 수축 강도가 증가합니다.
표면 자극 그룹
환자는 피험자에게 제공된 지침에 따라 배치된 표면 전극을 통해 30분 동안 하루에 두 번 자극하도록 지시받을 것입니다. 자극 매개변수는 이전의 성공적인 자극 연구에서 보고된 것과 유사합니다. 매개변수는 환자의 사용 가능한 동작 범위를 기준으로 중력에 대한 전체 동작 범위(등급 3/5)를 통해 관절을 올리는 파상풍 수축을 달성해야 하며 필요에 따라 자극 램프를 사용하여 일반적으로 25-35pps에서 순환해야 합니다. 수축은 부드럽게 등급이 매겨지고 편안합니다. 이 그룹에 필요한 매개변수가 BION™ 자극으로 얻은 것과 유사한 유형의 수축을 생성하도록 선택되도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
보존적 치료를 받는 대조군(가동 범위 운동)
연구 참여자는 자가 관리 표준 가동 범위 스트레칭 운동을 지도받습니다. 환자가 손가락을 펴서 펴지 못하는 경우 가족이나 간병인이 도움을 요청합니다. 그들은 영향을 받은 손을 하루에 두 번 운동하도록 지시받으며, 6주 동안 각 세션에서 최소 15회 운동을 반복합니다. 대조군은 처음 6주 동안은 2주마다, 추적 관찰 기간 동안에는 3주마다 병원을 방문합니다. 이러한 방문 중에 수동 동작 범위 테스트가 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 등록하기 6개월 내지 20년 전의 편마비 뇌졸중 진단;
- 팔뚝의 신근 마비;
- 손 또는 손목 이동성의 명백한 제한(예: Ashworth 척도에서 2+ 이상으로 정의되는 상당한 신장 반응은 손가락 또는 손목 굴근 근육에서 유발될 수 있으며, 환자가 상완 펜던트와 팔꿈치를 구부린 상태로 서 있을 때 환자의 쉬고 있는 손 자세가 구부려집니다.) ;
- 18세 이상
- 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 진통제 사용 패턴;
- 의학적으로 안정적임;
- 테스트 센터로 이동할 수 있습니다.
- 절차를 이해하고 수행하며 우려 사항을 전달할 수 있는 정신적 능력 그리고
- 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 손목을 중립 자세로 만들고 MCP 관절을 30도 굴곡시키는 능력
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획인 경우
- 전자 임플란트(예: 심장박동기, 인공와우, 신경자극기 등)의 존재
- 자기 코일의 직접 필드(손가락과 어깨 사이의 팔)에 인공 팔꿈치 임플란트 또는 금속 나사와 같은 금속 임플란트의 존재.
- 지난 1개월 동안 해당 신근의 치료를 위한 전기 자극 사용;
- 과도한 지방 조직으로 인해 표면 전기 자극을 통해 근육을 모집할 수 없습니다.
- 다른 관련 없는 손 또는 손목 병리의 존재; 손이나 손목에 영향을 미치는 적극적인 물리 치료 또는 약물 치료를 포함한 다른 치료에 참여.
- 심한 반무시; 그리고
- 운동 기능 장애를 초래하는 뇌졸중 이외의 질병을 포함한 암 또는 기타 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BION™ 실험군
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BION™ 실험군 BION™ 환자의 목표는 중력에 대한 전체 운동 범위(범위 가용 동작 범위에 따라 3/5 등급). 표면 자극 그룹 환자는 피험자에게 제공된 지침에 따라 배치된 표면 전극을 통해 30분 동안 하루에 두 번 자극하도록 지시받을 것입니다. 이 그룹에 필요한 매개변수가 BION™ 자극으로 얻은 것과 유사한 유형의 수축을 생성하도록 선택되도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 보존적 치료를 받는 대조군(가동 범위 운동) 연구 참여자는 자가 관리 표준 가동 범위 스트레칭 운동을 지도받습니다. |
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활성 비교기: 2
표면 자극 그룹
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BION™ 실험군 BION™ 환자의 목표는 중력에 대한 전체 운동 범위(범위 가용 동작 범위에 따라 3/5 등급). 표면 자극 그룹 환자는 피험자에게 제공된 지침에 따라 배치된 표면 전극을 통해 30분 동안 하루에 두 번 자극하도록 지시받을 것입니다. 이 그룹에 필요한 매개변수가 BION™ 자극으로 얻은 것과 유사한 유형의 수축을 생성하도록 선택되도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 보존적 치료를 받는 대조군(가동 범위 운동) 연구 참여자는 자가 관리 표준 가동 범위 스트레칭 운동을 지도받습니다. |
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활성 비교기: 삼
보존적 치료를 받는 대조군(가동 범위 운동)
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BION™ 실험군 BION™ 환자의 목표는 중력에 대한 전체 운동 범위(범위 가용 동작 범위에 따라 3/5 등급). 표면 자극 그룹 환자는 피험자에게 제공된 지침에 따라 배치된 표면 전극을 통해 30분 동안 하루에 두 번 자극하도록 지시받을 것입니다. 이 그룹에 필요한 매개변수가 BION™ 자극으로 얻은 것과 유사한 유형의 수축을 생성하도록 선택되도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 보존적 치료를 받는 대조군(가동 범위 운동) 연구 참여자는 자가 관리 표준 가동 범위 스트레칭 운동을 지도받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수동 운동 범위, 능동 운동 범위, Rancho Arm Function Scale, Fugl Meyer Function Scale
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
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기준선, 2주, 4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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