Forebygging av post-slag hånd-/håndleddsfleksjonsdeformitet
BION implanterbar mikrostimulator
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BION™ Experimental Group
Etter implantasjon vil pasientene som mottar BIONs ha en 3 til 7 dagers helingsperiode. I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene ikke motta aktiv terapi. På slutten av denne helbredelsesperioden vil forsøkspersoner komme til testsenteret slik at sensor kan programmere treningsmønstrene. De vil bli instruert om å øke styrken på muskelsammentrekningene ettersom toleransen tillater det. Målet for BION™-pasientene er å oppnå 30 minutters stimulering to ganger daglig, ved å bruke en syklet stimulering med frekvenser som er tilstrekkelige til å produsere tetanisk sammentrekning, (vanligvis 25-35 pps) som hever leddet gjennom hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften (et område gradert som 3/5) basert på tilgjengelig bevegelsesområde. Intensiteten, varigheten og frekvensen av treningsprogrammet vil bli modifisert i henhold til fremdriften til deltakeren, slik at styrken på sammentrekningen økes over tid.
Overflatestimuleringsgruppe
Pasienter vil bli instruert om å stimulere to ganger daglig i 30 minutter gjennom overflateelektroder plassert i henhold til instruksjoner som forsøkspersonen har fått. Stimulusparametere vil ligne på de som er rapportert i tidligere vellykkede stimuleringsstudier. Parametrene skal oppnå en tetanisk sammentrekning som hever leddet gjennom hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften (gradert 3/5) basert på pasientens tilgjengelige bevegelsesområde, og syklet, typisk med 25-35 pps, ved bruk av stimulusramper etter behov, slik at sammentrekninger er jevnt gradert og behagelig. Alt vil bli gjort for å sikre at parametrene som trengs i denne gruppen velges for å produsere en lignende type sammentrekning som den som oppnås med BION™-stimulering.
Kontrollgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)
Forskningsdeltakeren instrueres i selvadministrerte, standard utvalg av bevegelsestøyningsøvelser. Hvis pasienten ikke er i stand til å strekke fingrene i ekstensjon, vil et familiemedlem eller en omsorgsperson bli bedt om å hjelpe. De vil bli bedt om å trene den berørte hånden to ganger daglig, og gjenta øvelsen minimum 15 ganger i hver økt i 6 uker. Kontrollpersoner vil returnere til klinikken annenhver uke de første 6 ukene og hver 3. uke i oppfølgingsperioden. Under disse besøkene vil passiv bevegelsesutslagstesting bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemiplegisk slag 6 måneder til 20 år før innmelding i denne studien;
- Parese av ekstensorer i underarmen;
- Påviselig begrensning av hånd- eller håndleddsmobilitet (dvs. betydelig strekkrespons, definert som en 2+ eller høyere på Ashworth-skalaen, kan fremkalles i finger- eller håndleddsbøyemusklene, og pasientens hvilende håndstilling bøjes når pasienten står med overarmshenget og albuen bøyd) ;
- Alder 18 år eller eldre;
- Stabilt mønster av smertestillende bruk i minst én måned før påmelding;
- Medisinsk stabil;
- Kunne reise til testsenteret;
- Mentalt i stand til å forstå og utføre prosedyrene og kommunisere bekymringer; og
- Kunne og villig til å delta og gi informert samtykke.
- Evne til å bringe håndleddet i nøytral stilling og MCP-leddene til 30 graders fleksjon
Ekskluderingskriterier:
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme;
- Tilstedeværelse av elektroniske implantater (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, nevrostimulator, etc.);
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, som kunstige albueimplantater eller metallskruer, i magnetspolens umiddelbare felt (på armen mellom fingrene og skulderen).
- Bruk av elektrisk stimulering for behandling av relevante ekstensormuskler siste måned;
- Manglende evne til å rekruttere muskler gjennom elektrisk stimulering på overflaten på grunn av overdreven fettvev;
- Tilstedeværelse av andre ubeslektede hånd- eller håndleddspatologier; deltar i andre behandlinger, inkludert aktiv fysioterapi eller medikamentell behandling som påvirker hånden eller håndleddet.
- Alvorlig hemineglekt; og
- Kreft eller annen alvorlig sykdom, inkludert en annen sykdom enn hjerneslag som resulterer i motorisk dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
BION™ Experimental Group
|
BION™ Experimental Group Målet for BION™-pasientene er å oppnå 30 minutters stimulering to ganger daglig, ved å bruke en syklet stimulering med frekvenser som er tilstrekkelige til å produsere tetanisk sammentrekning, (vanligvis 25-35 pps) som hever leddet gjennom hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften (et område gradert som 3/5) basert på tilgjengelig bevegelsesområde. Overflatestimuleringsgruppe Pasienter vil bli instruert om å stimulere to ganger daglig i 30 minutter gjennom overflateelektroder plassert i henhold til instruksjoner som forsøkspersonen har fått. Alt vil bli gjort for å sikre at parametrene som trengs i denne gruppen velges for å produsere en lignende type sammentrekning som den som oppnås med BION™-stimulering. Kontrollgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser) Forskningsdeltakeren instrueres i selvadministrerte, standard utvalg av bevegelsestøyningsøvelser. |
|
Aktiv komparator: 2
Overflatestimuleringsgruppe
|
BION™ Experimental Group Målet for BION™-pasientene er å oppnå 30 minutters stimulering to ganger daglig, ved å bruke en syklet stimulering med frekvenser som er tilstrekkelige til å produsere tetanisk sammentrekning, (vanligvis 25-35 pps) som hever leddet gjennom hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften (et område gradert som 3/5) basert på tilgjengelig bevegelsesområde. Overflatestimuleringsgruppe Pasienter vil bli instruert om å stimulere to ganger daglig i 30 minutter gjennom overflateelektroder plassert i henhold til instruksjoner som forsøkspersonen har fått. Alt vil bli gjort for å sikre at parametrene som trengs i denne gruppen velges for å produsere en lignende type sammentrekning som den som oppnås med BION™-stimulering. Kontrollgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser) Forskningsdeltakeren instrueres i selvadministrerte, standard utvalg av bevegelsestøyningsøvelser. |
|
Aktiv komparator: 3
Kontrollgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser)
|
BION™ Experimental Group Målet for BION™-pasientene er å oppnå 30 minutters stimulering to ganger daglig, ved å bruke en syklet stimulering med frekvenser som er tilstrekkelige til å produsere tetanisk sammentrekning, (vanligvis 25-35 pps) som hever leddet gjennom hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften (et område gradert som 3/5) basert på tilgjengelig bevegelsesområde. Overflatestimuleringsgruppe Pasienter vil bli instruert om å stimulere to ganger daglig i 30 minutter gjennom overflateelektroder plassert i henhold til instruksjoner som forsøkspersonen har fått. Alt vil bli gjort for å sikre at parametrene som trengs i denne gruppen velges for å produsere en lignende type sammentrekning som den som oppnås med BION™-stimulering. Kontrollgruppe med konservativ terapi (Range of motion-øvelser) Forskningsdeltakeren instrueres i selvadministrerte, standard utvalg av bevegelsestøyningsøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
passiv bevegelsesområde, aktivt bevegelsesområde, Rancho Arm funksjonsskala, Fugl Meyer funksjonsskala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .