Prevención de la deformidad de flexión de mano/muñeca posterior a un accidente cerebrovascular
Microestimulador implantable BION
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo Experimental BION™
Después de la implantación, los pacientes que reciben BION tendrán un período de curación de 3 a 7 días. Durante este período, los sujetos no recibirán terapia activa. Al final de este período de curación, los sujetos acudirán al centro de pruebas para que el examinador pueda programar los patrones de ejercicio. Se les indicará que aumenten la fuerza de sus contracciones musculares según lo permita la tolerancia. El objetivo para los pacientes de BION™ es lograr 30 minutos de estimulación dos veces al día, usando una estimulación cíclica a frecuencias adecuadas para producir una contracción tetánica (típicamente 25-35 pps) que eleva la articulación a través del rango completo de movimiento contra la gravedad (un rango calificado como 3/5) basado en el rango de movimiento disponible. La intensidad, duración y frecuencia del programa de ejercicios se modificará de acuerdo con el progreso del participante, de modo que la fuerza de la contracción se incremente con el tiempo.
Grupo de estimulación de superficie
Se indicará a los pacientes que estimulen dos veces al día durante 30 minutos a través de electrodos de superficie colocados de acuerdo con las instrucciones que se le hayan dado al sujeto. Los parámetros de estímulo serán similares a los informados en estudios de estimulación exitosos anteriores. Los parámetros deben lograr una contracción tetánica que eleve la articulación a través del rango completo de movimiento contra la gravedad (graduado 3/5) en función del rango de movimiento disponible del paciente y ciclado, típicamente a 25-35 pps, usando rampas de estímulo según sea necesario para que las contracciones se gradúan suavemente y son cómodas. Se hará todo lo posible para garantizar que los parámetros necesarios en este grupo se elijan para producir un tipo de contracción similar al obtenido con la estimulación BION™.
Grupo Control con terapia conservadora (Ejercicios de rango de movimiento)
El participante de la investigación es instruido en ejercicios de estiramiento de rango de movimiento estándar autoadministrados. Si el paciente no puede estirar los dedos en extensión, se indicará a un miembro de la familia o a un cuidador que lo ayude. Se les indicará que ejerciten la mano afectada dos veces al día, repitiendo el ejercicio un mínimo de 15 veces en cada sesión durante 6 semanas. Los sujetos de control regresarán a la clínica cada dos semanas durante las primeras 6 semanas y cada 3 semanas durante el período de seguimiento. Durante estas visitas, se administrarán pruebas de rango de movimiento pasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular hemipléjico 6 meses a 20 años antes de la inscripción en este estudio;
- Paresia de extensores en el antebrazo;
- Restricción demostrable de la movilidad de la mano o la muñeca (es decir, se puede obtener una respuesta de estiramiento significativa, definida como 2+ o más en la escala de Ashworth, en los músculos flexores de los dedos o de la muñeca, y la postura de la mano en reposo del paciente se flexiona cuando el paciente está de pie con el brazo colgante y el codo flexionado) ;
- 18 años de edad o más;
- Patrón estable de uso de analgésicos durante al menos un mes antes de la inscripción;
- Médicamente estable;
- Capaz de viajar al centro de pruebas;
- Mentalmente capaz de comprender y llevar a cabo los procedimientos y comunicar inquietudes; y
- Capaz y dispuesto a participar y dar su consentimiento informado.
- Capacidad para llevar la muñeca a una postura neutral y las articulaciones MCP a 30 grados de flexión
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio;
- Presencia de implantes electrónicos (p. ej., marcapasos cardíaco, implante coclear, neuroestimulador, etc.);
- Presencia de implantes metálicos, como prótesis de codo o tornillos metálicos, en el campo inmediato de la bobina magnética (en el brazo entre los dedos y el hombro).
- Uso de estimulación eléctrica para el tratamiento de músculos extensores relevantes en el último mes;
- Incapacidad para reclutar músculos a través de la estimulación eléctrica superficial debido al exceso de tejido adiposo;
- Presencia de otras patologías de mano o muñeca no relacionadas; participando en otros tratamientos, incluida la fisioterapia activa o la terapia con medicamentos que afectan la mano o la muñeca.
- Heminegligencia severa; y
- Cáncer u otra enfermedad grave, incluida una enfermedad que no sea un accidente cerebrovascular que provoque una disfunción motora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo Experimental BION™
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Grupo Experimental BION™ El objetivo para los pacientes de BION™ es lograr 30 minutos de estimulación dos veces al día, usando una estimulación cíclica a frecuencias adecuadas para producir una contracción tetánica (típicamente 25-35 pps) que eleva la articulación a través del rango completo de movimiento contra la gravedad (un rango calificado como 3/5) basado en el rango de movimiento disponible. Grupo de estimulación de superficie Se indicará a los pacientes que estimulen dos veces al día durante 30 minutos a través de electrodos de superficie colocados de acuerdo con las instrucciones que se le hayan dado al sujeto. Se hará todo lo posible para garantizar que los parámetros necesarios en este grupo se elijan para producir un tipo de contracción similar al obtenido con la estimulación BION™. Grupo Control con terapia conservadora (Ejercicios de rango de movimiento) El participante de la investigación es instruido en ejercicios de estiramiento de rango de movimiento estándar autoadministrados. |
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Comparador activo: 2
Grupo de estimulación de superficie
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Grupo Experimental BION™ El objetivo para los pacientes de BION™ es lograr 30 minutos de estimulación dos veces al día, usando una estimulación cíclica a frecuencias adecuadas para producir una contracción tetánica (típicamente 25-35 pps) que eleva la articulación a través del rango completo de movimiento contra la gravedad (un rango calificado como 3/5) basado en el rango de movimiento disponible. Grupo de estimulación de superficie Se indicará a los pacientes que estimulen dos veces al día durante 30 minutos a través de electrodos de superficie colocados de acuerdo con las instrucciones que se le hayan dado al sujeto. Se hará todo lo posible para garantizar que los parámetros necesarios en este grupo se elijan para producir un tipo de contracción similar al obtenido con la estimulación BION™. Grupo Control con terapia conservadora (Ejercicios de rango de movimiento) El participante de la investigación es instruido en ejercicios de estiramiento de rango de movimiento estándar autoadministrados. |
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Comparador activo: 3
Grupo Control con terapia conservadora (Ejercicios de rango de movimiento)
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Grupo Experimental BION™ El objetivo para los pacientes de BION™ es lograr 30 minutos de estimulación dos veces al día, usando una estimulación cíclica a frecuencias adecuadas para producir una contracción tetánica (típicamente 25-35 pps) que eleva la articulación a través del rango completo de movimiento contra la gravedad (un rango calificado como 3/5) basado en el rango de movimiento disponible. Grupo de estimulación de superficie Se indicará a los pacientes que estimulen dos veces al día durante 30 minutos a través de electrodos de superficie colocados de acuerdo con las instrucciones que se le hayan dado al sujeto. Se hará todo lo posible para garantizar que los parámetros necesarios en este grupo se elijan para producir un tipo de contracción similar al obtenido con la estimulación BION™. Grupo Control con terapia conservadora (Ejercicios de rango de movimiento) El participante de la investigación es instruido en ejercicios de estiramiento de rango de movimiento estándar autoadministrados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
rango de movimiento pasivo, rango de movimiento activo, escala de función de brazo Rancho, escala de función Fugl Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT4
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