Профилактика постинсультной деформации кисти/запястья
Имплантируемый микростимулятор БИОН
Обзор исследования
Подробное описание
Экспериментальная группа БИОН™
После имплантации у пациентов, получающих BION, период заживления составляет от 3 до 7 дней. В течение этого периода субъекты не будут получать активную терапию. В конце этого периода лечения испытуемые придут в центр тестирования, чтобы экзаменатор мог запрограммировать схемы упражнений. Им будет дано указание увеличить силу мышечных сокращений, насколько это позволяет переносимость. Цель для пациентов BION™ состоит в том, чтобы добиться 30-минутной стимуляции два раза в день, используя циклическую стимуляцию с частотой, достаточной для того, чтобы вызвать тетаническое сокращение (обычно 25-35 импульсов в секунду), которая поднимает сустав в полном диапазоне движения против силы тяжести (диапазон оценивается как 3/5) в зависимости от доступного диапазона движения. Интенсивность, продолжительность и частота программы упражнений будут изменяться в зависимости от прогресса участника, чтобы сила сокращения со временем увеличивалась.
Группа поверхностной стимуляции
Пациенты будут проинструктированы стимулировать два раза в день в течение 30 минут через поверхностные электроды, размещенные в соответствии с инструкциями, которые были даны субъекту. Параметры стимуляции будут аналогичны тем, о которых сообщалось в более ранних успешных исследованиях стимуляции. Параметры должны обеспечивать тетаническое сокращение, при котором сустав поднимается во время полного диапазона движений против силы тяжести (оценка 3/5) в зависимости от доступного диапазона движений пациента и циклически, как правило, со скоростью 25-35 импульсов в секунду, с использованием линейных стимулов по мере необходимости, чтобы схватки плавные и комфортные. Будут предприняты все усилия для того, чтобы параметры, необходимые в этой группе, были выбраны для получения такого же типа сокращения, как и при стимуляции BION™.
Контрольная группа с консервативной терапией (комплекс двигательных упражнений)
Участник исследования инструктируется по самостоятельному выполнению упражнений на растяжку со стандартным диапазоном движений. Если пациент не может разогнуть пальцы, член семьи или опекун должны помочь. Они будут проинструктированы тренировать пораженную руку два раза в день, повторяя упражнение не менее 15 раз на каждом сеансе в течение 6 недель. Субъекты контрольной группы будут возвращаться в клинику каждые две недели в течение первых 6 недель и каждые 3 недели в течение последующего периода. Во время этих посещений будет проводиться пассивное тестирование диапазона движений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гемиплегического инсульта от 6 месяцев до 20 лет до включения в это исследование;
- Парез разгибателей предплечья;
- Демонстрируемое ограничение подвижности кисти или запястья (т. значительная реакция на растяжение, определяемая как 2+ или выше по шкале Эшворта, может быть выявлена в мышцах-сгибателях пальцев или запястья, а положение руки пациента в состоянии покоя согнуто, когда пациент стоит с опущенным плечом и согнутым локтем) ;
- Возраст 18 лет и старше;
- Стабильный характер приема обезболивающих в течение как минимум одного месяца до регистрации;
- Стабильный с медицинской точки зрения;
- Возможность выезда в центр тестирования;
- Умственно способный понимать и выполнять процедуры и сообщать о проблемах; и
- Способны и готовы участвовать и дать информированное согласие.
- Способность привести запястье в нейтральное положение и согнуть пястно-фаланговые суставы на 30 градусов
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования;
- Наличие электронных имплантатов (например, кардиостимулятора, кохлеарного имплантата, нейростимулятора и т. д.);
- Наличие металлических имплантатов, таких как имплантаты искусственного локтя или металлические винты, в непосредственной близости от магнитной катушки (на руке между пальцами и плечом).
- Использование электростимуляции для лечения соответствующих мышц-разгибателей в течение последнего месяца;
- Неспособность задействовать мышцы посредством поверхностной электрической стимуляции из-за избыточной жировой ткани;
- Наличие других не связанных патологий кисти или запястья; участие в других видах лечения, включая активную физиотерапию или лекарственную терапию, воздействующую на их руку или запястье.
- Тяжелая геминелектика; и
- Рак или другое серьезное заболевание, включая заболевание, отличное от инсульта, приводящее к двигательной дисфункции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экспериментальная группа БИОН™
|
Экспериментальная группа БИОН™ Цель для пациентов BION™ состоит в том, чтобы добиться 30-минутной стимуляции два раза в день, используя циклическую стимуляцию с частотой, достаточной для того, чтобы вызвать тетаническое сокращение (обычно 25-35 импульсов в секунду), которая поднимает сустав в полном диапазоне движения против силы тяжести (диапазон оценивается как 3/5) в зависимости от доступного диапазона движения. Группа поверхностной стимуляции Пациенты будут проинструктированы стимулировать два раза в день в течение 30 минут через поверхностные электроды, размещенные в соответствии с инструкциями, которые были даны субъекту. Будут предприняты все усилия для того, чтобы параметры, необходимые в этой группе, были выбраны для получения такого же типа сокращения, как и при стимуляции BION™. Контрольная группа с консервативной терапией (комплекс двигательных упражнений) Участник исследования инструктируется по самостоятельному выполнению упражнений на растяжку со стандартным диапазоном движений. |
|
Активный компаратор: 2
Группа поверхностной стимуляции
|
Экспериментальная группа БИОН™ Цель для пациентов BION™ состоит в том, чтобы добиться 30-минутной стимуляции два раза в день, используя циклическую стимуляцию с частотой, достаточной для того, чтобы вызвать тетаническое сокращение (обычно 25-35 импульсов в секунду), которая поднимает сустав в полном диапазоне движения против силы тяжести (диапазон оценивается как 3/5) в зависимости от доступного диапазона движения. Группа поверхностной стимуляции Пациенты будут проинструктированы стимулировать два раза в день в течение 30 минут через поверхностные электроды, размещенные в соответствии с инструкциями, которые были даны субъекту. Будут предприняты все усилия для того, чтобы параметры, необходимые в этой группе, были выбраны для получения такого же типа сокращения, как и при стимуляции BION™. Контрольная группа с консервативной терапией (комплекс двигательных упражнений) Участник исследования инструктируется по самостоятельному выполнению упражнений на растяжку со стандартным диапазоном движений. |
|
Активный компаратор: 3
Контрольная группа с консервативной терапией (комплекс двигательных упражнений)
|
Экспериментальная группа БИОН™ Цель для пациентов BION™ состоит в том, чтобы добиться 30-минутной стимуляции два раза в день, используя циклическую стимуляцию с частотой, достаточной для того, чтобы вызвать тетаническое сокращение (обычно 25-35 импульсов в секунду), которая поднимает сустав в полном диапазоне движения против силы тяжести (диапазон оценивается как 3/5) в зависимости от доступного диапазона движения. Группа поверхностной стимуляции Пациенты будут проинструктированы стимулировать два раза в день в течение 30 минут через поверхностные электроды, размещенные в соответствии с инструкциями, которые были даны субъекту. Будут предприняты все усилия для того, чтобы параметры, необходимые в этой группе, были выбраны для получения такого же типа сокращения, как и при стимуляции BION™. Контрольная группа с консервативной терапией (комплекс двигательных упражнений) Участник исследования инструктируется по самостоятельному выполнению упражнений на растяжку со стандартным диапазоном движений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пассивный диапазон движений, активный диапазон движений, шкала функций руки Ранчо, шкала функций Фугла Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .