Prévention de la déformation de la flexion main/poignet post-AVC
Microstimulateur Implantable BION
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe expérimental BION™
Après l'implantation, les patients recevant des BION auront une période de cicatrisation de 3 à 7 jours. Pendant cette période, les sujets ne recevront pas de thérapie active. À la fin de cette période de guérison, les sujets viendront au centre de test afin que l'examinateur puisse programmer les modèles d'exercices. On leur demandera d'augmenter la force de leurs contractions musculaires si la tolérance le permet. L'objectif pour les patients BION™ est d'atteindre 30 minutes de stimulation deux fois par jour, en utilisant une stimulation cyclique à des fréquences adéquates pour produire une contraction tétanique (généralement 25-35 pps) qui soulève l'articulation grâce à une gamme complète de mouvements contre la gravité (une gamme classé 3/5) en fonction de l'amplitude de mouvement disponible. L'intensité, la durée et la fréquence du programme d'exercices seront modifiées en fonction de la progression du participant, afin que la force de la contraction soit augmentée au fil du temps.
Groupe de stimulation de surface
Les patients seront invités à stimuler deux fois par jour pendant 30 minutes à travers des électrodes de surface placées conformément aux instructions données au sujet. Les paramètres de stimulation seront similaires à ceux rapportés dans les études de stimulation antérieures réussies. Les paramètres doivent atteindre une contraction tétanique qui soulève l'articulation sur toute l'amplitude de mouvement contre la gravité (notée 3/5) en fonction de l'amplitude de mouvement disponible du patient, et cyclée, généralement à 25-35 pps, en utilisant des rampes de stimulation si nécessaire afin que les contractions sont douces et confortables. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que les paramètres nécessaires dans ce groupe sont choisis pour produire un type de contraction similaire à celui obtenu avec la stimulation BION™.
Groupe témoin avec thérapie conservatrice (exercices d'amplitude de mouvement)
Le participant à la recherche reçoit des instructions sur des exercices d'étirement d'amplitude de mouvement standard auto-administrés. Si le patient est incapable d'étirer les doigts en extension, un membre de la famille ou un soignant sera invité à l'aider. Il leur sera demandé d'exercer la main affectée deux fois par jour, en répétant l'exercice au moins 15 fois à chaque session pendant 6 semaines. Les sujets témoins reviendront à la clinique toutes les deux semaines pendant les 6 premières semaines et toutes les 3 semaines pendant la période de suivi. Au cours de ces visites, des tests d'amplitude de mouvement passif seront administrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC hémiplégique 6 mois à 20 ans avant l'inscription à cette étude ;
- Parésie des extenseurs de l'avant-bras ;
- Restriction démontrable de la mobilité de la main ou du poignet (c. une réponse d'étirement significative, définie comme 2+ ou plus sur l'échelle d'Ashworth, peut être provoquée dans les muscles fléchisseurs des doigts ou du poignet, et la posture de la main au repos du patient est fléchie lorsque le patient est debout avec le pendentif du bras supérieur et le coude fléchi) ;
- 18 ans ou plus ;
- Modèle stable d'utilisation d'analgésiques pendant au moins un mois avant l'inscription ;
- Médicalement stable;
- Capable de se déplacer au centre de test;
- Mentalement capable de comprendre et d'exécuter les procédures et de communiquer les préoccupations ; et
- Capable et désireux de participer et de fournir un consentement éclairé.
- Capacité à amener le poignet dans une posture neutre et les articulations MCP à 30 degrés de flexion
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude ;
- Présence d'implants électroniques (ex. stimulateur cardiaque, implant cochléaire, neurostimulateur, etc.);
- Présence d'implants métalliques, tels que des prothèses artificielles de coude ou des vis métalliques, dans le champ immédiat de la bobine magnétique (sur le bras entre les doigts et l'épaule).
- Utilisation de la stimulation électrique pour le traitement des muscles extenseurs concernés au cours du mois précédent ;
- Incapacité à recruter des muscles par stimulation électrique de surface en raison d'un excès de tissu adipeux ;
- Présence d'autres pathologies de la main ou du poignet non liées ; participer à d'autres traitements, y compris la physiothérapie active ou la pharmacothérapie, qui affectent leur main ou leur poignet.
- Héminégligence sévère ; et
- Cancer ou autre maladie grave, y compris une maladie autre qu'un accident vasculaire cérébral entraînant un dysfonctionnement moteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Groupe expérimental BION™
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Groupe expérimental BION™ L'objectif pour les patients BION™ est d'atteindre 30 minutes de stimulation deux fois par jour, en utilisant une stimulation cyclique à des fréquences adéquates pour produire une contraction tétanique (généralement 25-35 pps) qui soulève l'articulation grâce à une gamme complète de mouvements contre la gravité (une gamme classé 3/5) en fonction de l'amplitude de mouvement disponible. Groupe de stimulation de surface Les patients seront invités à stimuler deux fois par jour pendant 30 minutes à travers des électrodes de surface placées conformément aux instructions données au sujet. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que les paramètres nécessaires dans ce groupe sont choisis pour produire un type de contraction similaire à celui obtenu avec la stimulation BION™. Groupe témoin avec thérapie conservatrice (exercices d'amplitude de mouvement) Le participant à la recherche reçoit des instructions sur des exercices d'étirement d'amplitude de mouvement standard auto-administrés. |
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Comparateur actif: 2
Groupe de stimulation de surface
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Groupe expérimental BION™ L'objectif pour les patients BION™ est d'atteindre 30 minutes de stimulation deux fois par jour, en utilisant une stimulation cyclique à des fréquences adéquates pour produire une contraction tétanique (généralement 25-35 pps) qui soulève l'articulation grâce à une gamme complète de mouvements contre la gravité (une gamme classé 3/5) en fonction de l'amplitude de mouvement disponible. Groupe de stimulation de surface Les patients seront invités à stimuler deux fois par jour pendant 30 minutes à travers des électrodes de surface placées conformément aux instructions données au sujet. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que les paramètres nécessaires dans ce groupe sont choisis pour produire un type de contraction similaire à celui obtenu avec la stimulation BION™. Groupe témoin avec thérapie conservatrice (exercices d'amplitude de mouvement) Le participant à la recherche reçoit des instructions sur des exercices d'étirement d'amplitude de mouvement standard auto-administrés. |
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Comparateur actif: 3
Groupe témoin avec thérapie conservatrice (exercices d'amplitude de mouvement)
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Groupe expérimental BION™ L'objectif pour les patients BION™ est d'atteindre 30 minutes de stimulation deux fois par jour, en utilisant une stimulation cyclique à des fréquences adéquates pour produire une contraction tétanique (généralement 25-35 pps) qui soulève l'articulation grâce à une gamme complète de mouvements contre la gravité (une gamme classé 3/5) en fonction de l'amplitude de mouvement disponible. Groupe de stimulation de surface Les patients seront invités à stimuler deux fois par jour pendant 30 minutes à travers des électrodes de surface placées conformément aux instructions données au sujet. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que les paramètres nécessaires dans ce groupe sont choisis pour produire un type de contraction similaire à celui obtenu avec la stimulation BION™. Groupe témoin avec thérapie conservatrice (exercices d'amplitude de mouvement) Le participant à la recherche reçoit des instructions sur des exercices d'étirement d'amplitude de mouvement standard auto-administrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plage de mouvement passive, Plage de mouvement active, Échelle de fonction Rancho Arm, Échelle de fonction Fugl Meyer
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT4
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