A stroke utáni kéz/csukló hajlítási deformitás megelőzése
BION beültethető mikrostimulátor
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BION™ Kísérleti Csoport
A beültetést követően a BION-t kapó betegek gyógyulási ideje 3-7 nap. Ebben az időszakban az alanyok nem részesülnek aktív terápiában. A gyógyulási időszak végén az alanyok a vizsgálóközpontba érkeznek, hogy a vizsgáztató programozhassa a gyakorlati mintákat. Utasítást kapnak, hogy növeljék izom-összehúzódásaik erejét, amint a tolerancia engedi. A BION™ betegek célja az, hogy naponta kétszer 30 percnyi stimulációt érjenek el, ciklusos stimulációt alkalmazva olyan gyakorisággal, amely megfelelő a tetanikus összehúzódáshoz (jellemzően 25-35 pps), amely a gravitációval szembeni teljes mozgási tartományban megemeli az ízületet (egy tartomány). 3/5) osztályozva a rendelkezésre álló mozgástartomány alapján. Az edzésprogram intenzitása, időtartama és gyakorisága a résztvevő előrehaladásának megfelelően módosul, így az összehúzódás erőssége idővel nő.
Felszíni stimulációs csoport
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer 30 percig stimuláljanak az alanynak adott utasításoknak megfelelően elhelyezett felületi elektródákon keresztül. Az ingerparaméterek hasonlóak lesznek a korábbi sikeres stimulációs vizsgálatokban leírtakhoz. A paramétereknek olyan tetanikus összehúzódást kell elérniük, amely az ízületet a gravitációval szembeni teljes mozgási tartományban megemeli (3/5-ös fokozat), a páciens rendelkezésre álló mozgási tartománya alapján, és ciklikusan, jellemzően 25-35 pps-sel, szükség szerint stimuláló rámpák alkalmazásával, hogy az összehúzódások egyenletesek és kényelmesek. Minden erőfeszítést megtesznek annak biztosítására, hogy az ebben a csoportban szükséges paramétereket úgy választják meg, hogy a BION™ stimulációval elérthez hasonló típusú összehúzódást hozzanak létre.
Kontroll csoport konzervatív terápiával (mozgásos gyakorlatok sorozata)
A kutatásban résztvevőt saját maga által végzett, standard mozgástartományú nyújtó gyakorlatokra oktatják. Ha a beteg nem tudja kinyújtani az ujjait, egy családtagot vagy egy gondozót utasítanak, hogy segítsen. Azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer gyakorolják meg az érintett kezet, legalább 15-ször ismételjék meg a gyakorlatot minden alkalommal 6 héten keresztül. A kontroll alanyok az első 6 hétben kéthetente, a követési időszakban pedig 3 hetente térnek vissza a klinikára. A látogatások során passzív mozgástesztet végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemiplegiás stroke diagnosztizálása 6 hónappal-20 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Extensorok parézise az alkaron;
- A kéz vagy a csukló mozgásának kimutatható korlátozása (pl. szignifikáns nyújtási válasz, amelyet az Ashworth-skálán 2+ vagy annál nagyobb értékként határoznak meg, az ujj- vagy csuklóhajlító izmokban váltható ki, és a páciens nyugalmi kéztartása meghajlik, ha a páciens felkar függővel áll, és a könyöke hajlított) ;
- 18 éves vagy idősebb;
- Stabil fájdalomcsillapító-használati minta legalább egy hónapig a beiratkozás előtt;
- Orvosilag stabil;
- Képes utazni a vizsgálati központba;
- Mentálisan képes az eljárások megértésére és végrehajtására, valamint aggodalmak közlésére; és
- Képes és hajlandó részt venni, és tájékozott beleegyezést adni.
- Képes a csuklót semleges testhelyzetbe, az MCP ízületeket pedig 30 fokos hajlításba hozni
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervez a vizsgálati időkereten belül;
- Elektronikus implantátumok jelenléte (pl. szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, neurostimulátor stb.);
- Fém implantátumok, például mesterséges könyökimplantátumok vagy fémcsavarok jelenléte a mágnestekercs közvetlen mezőjében (a karon az ujjak és a váll között).
- Elektromos stimuláció alkalmazása a releváns extensor izmok kezelésére az elmúlt hónapban;
- Képtelenség az izmokat felszíni elektromos stimulációval toborozni a túlzott zsírszövet miatt;
- Egyéb nem kapcsolódó kéz- vagy csuklópatológiák jelenléte; más kezelésekben való részvétel, beleértve az aktív fizikoterápiát vagy a gyógyszeres terápiát, amely érinti a kezét vagy a csuklóját.
- Súlyos hemineglekt; és
- Rák vagy más súlyos betegség, beleértve a stroke-tól eltérő, motoros működési zavarokat okozó betegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
BION™ Kísérleti Csoport
|
BION™ Kísérleti Csoport A BION™ betegek célja az, hogy naponta kétszer 30 percnyi stimulációt érjenek el, ciklusos stimulációt alkalmazva olyan gyakorisággal, amely megfelelő a tetanikus összehúzódáshoz (jellemzően 25-35 pps), amely a gravitációval szembeni teljes mozgási tartományban megemeli az ízületet (egy tartomány). 3/5) osztályozva a rendelkezésre álló mozgástartomány alapján. Felszíni stimulációs csoport A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer 30 percig stimuláljanak az alanynak adott utasításoknak megfelelően elhelyezett felületi elektródákon keresztül. Minden erőfeszítést megtesznek annak biztosítására, hogy az ebben a csoportban szükséges paramétereket úgy választják meg, hogy a BION™ stimulációval elérthez hasonló típusú összehúzódást hozzanak létre. Kontroll csoport konzervatív terápiával (mozgásos gyakorlatok sorozata) A kutatásban résztvevőt saját maga által végzett, standard mozgástartományú nyújtó gyakorlatokra oktatják. |
|
Aktív összehasonlító: 2
Felszíni stimulációs csoport
|
BION™ Kísérleti Csoport A BION™ betegek célja az, hogy naponta kétszer 30 percnyi stimulációt érjenek el, ciklusos stimulációt alkalmazva olyan gyakorisággal, amely megfelelő a tetanikus összehúzódáshoz (jellemzően 25-35 pps), amely a gravitációval szembeni teljes mozgási tartományban megemeli az ízületet (egy tartomány). 3/5) osztályozva a rendelkezésre álló mozgástartomány alapján. Felszíni stimulációs csoport A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer 30 percig stimuláljanak az alanynak adott utasításoknak megfelelően elhelyezett felületi elektródákon keresztül. Minden erőfeszítést megtesznek annak biztosítására, hogy az ebben a csoportban szükséges paramétereket úgy választják meg, hogy a BION™ stimulációval elérthez hasonló típusú összehúzódást hozzanak létre. Kontroll csoport konzervatív terápiával (mozgásos gyakorlatok sorozata) A kutatásban résztvevőt saját maga által végzett, standard mozgástartományú nyújtó gyakorlatokra oktatják. |
|
Aktív összehasonlító: 3
Kontroll csoport konzervatív terápiával (mozgásos gyakorlatok sorozata)
|
BION™ Kísérleti Csoport A BION™ betegek célja az, hogy naponta kétszer 30 percnyi stimulációt érjenek el, ciklusos stimulációt alkalmazva olyan gyakorisággal, amely megfelelő a tetanikus összehúzódáshoz (jellemzően 25-35 pps), amely a gravitációval szembeni teljes mozgási tartományban megemeli az ízületet (egy tartomány). 3/5) osztályozva a rendelkezésre álló mozgástartomány alapján. Felszíni stimulációs csoport A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer 30 percig stimuláljanak az alanynak adott utasításoknak megfelelően elhelyezett felületi elektródákon keresztül. Minden erőfeszítést megtesznek annak biztosítására, hogy az ebben a csoportban szükséges paramétereket úgy választják meg, hogy a BION™ stimulációval elérthez hasonló típusú összehúzódást hozzanak létre. Kontroll csoport konzervatív terápiával (mozgásos gyakorlatok sorozata) A kutatásban résztvevőt saját maga által végzett, standard mozgástartományú nyújtó gyakorlatokra oktatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
passzív mozgástartomány, aktív mozgástartomány, Rancho kar funkcióskála, Fugl Meyer funkcióskála
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .