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Prävention von Hand-/Handgelenkbeugendeformitäten nach einem Schlaganfall

1. Juni 2015 aktualisiert von: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

BION Implantierbarer Mikrostimulator

Die Studie untersucht eine neue Behandlung für Handgelenk- und Fingerkontrakturen – eine Erkrankung, bei der sich die betroffene Hand in einer „geschlossenen“ Position befindet, wobei Handgelenk und Finger steif sind und sich nur schwer aus dieser Position bewegen lassen. Wir wollen untersuchen, ob die Stimulation der Handgelenk- und Fingermuskulatur mit einem implantierten neuromuskulären Stimulator (BION) mehr oder weniger effektiv ist als passive Übungen der betroffenen Hand, um den Bewegungsumfang an Handgelenk- und Fingergelenken zu verbessern. Die Probanden dieser Studie werden in eine von drei Gruppen randomisiert: eine, die passive Bewegungstherapie durchführt; Einer erhält eine Oberflächenstimulation (elektrische Stimulation mit Elektroden auf der Haut des Arms) und einer führt eine BION®-Therapie durch. Die passive Bewegungsgruppe wird 12 Wochen lang eine Therapie durchführen. Probanden in beiden Stimulationsgruppen erhalten 6 Wochen lang eine Stimulation und anschließend 6 Wochen lang nur eine passive Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BION™-Versuchsgruppe

Nach der Implantation haben die Patienten, die BIONs erhalten, eine Heilungsphase von 3 bis 7 Tagen. Während dieser Zeit erhalten die Probanden keine aktive Therapie. Am Ende dieser Heilungsphase kommen die Probanden ins Testzentrum, damit der Prüfer die Übungsmuster programmieren kann. Sie werden angewiesen, die Stärke ihrer Muskelkontraktionen zu erhöhen, sofern die Toleranz dies zulässt. Das Ziel für die BION™-Patienten besteht darin, zweimal täglich eine 30-minütige Stimulation zu erreichen, wobei eine zyklische Stimulation mit Frequenzen verwendet wird, die ausreichen, um eine tetanische Kontraktion zu erzeugen (typischerweise 25–35 pps), die das Gelenk über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft anhebt (einen Bereich). bewertet mit 3/5) basierend auf dem verfügbaren Bewegungsbereich. Intensität, Dauer und Häufigkeit des Trainingsprogramms werden entsprechend dem Fortschritt des Teilnehmers angepasst, sodass die Stärke der Kontraktion mit der Zeit zunimmt.

Oberflächenstimulationsgruppe

Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 30 Minuten lang über Oberflächenelektroden zu stimulieren, die gemäß den Anweisungen des Probanden platziert werden. Die Stimulusparameter werden denen ähneln, über die in früheren erfolgreichen Stimulationsstudien berichtet wurde. Die Parameter sollten eine tetanische Kontraktion erreichen, die das Gelenk über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft (Stufe 3/5) anhebt, basierend auf dem verfügbaren Bewegungsbereich des Patienten, und zyklisch, typischerweise bei 25–35 pps, wobei bei Bedarf Reizrampen verwendet werden Die Wehen verlaufen gleichmäßig und angenehm. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in dieser Gruppe benötigten Parameter so ausgewählt werden, dass sie eine ähnliche Kontraktionsart wie die mit der BION™-Stimulation erreichen.

Kontrollgruppe mit konservativer Therapie (Bewegungsübungen)

Der Forschungsteilnehmer wird in selbst durchgeführte Standard-Bewegungsdehnungsübungen eingewiesen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Finger zu strecken, wird ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft angewiesen, ihm zu helfen. Sie werden angewiesen, die betroffene Hand zweimal täglich zu trainieren und die Übung in jeder Sitzung mindestens 15 Mal über einen Zeitraum von 6 Wochen zu wiederholen. Kontrollpersonen kehren in den ersten 6 Wochen alle zwei Wochen und während der Nachbeobachtungszeit alle 3 Wochen in die Klinik zurück. Während dieser Besuche werden passive Bewegungstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hemiplegischen Schlaganfalls 6 Monate bis 20 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie;
  2. Parese der Streckmuskeln im Unterarm;
  3. Nachweisliche Einschränkung der Hand- oder Handgelenkbeweglichkeit (d. h. Eine signifikante Dehnungsreaktion, definiert als 2+ oder höher auf der Ashworth-Skala, kann in den Finger- oder Handgelenkbeugemuskeln hervorgerufen werden, und die ruhende Handhaltung des Patienten ist gebeugt, wenn der Patient mit dem Oberarmanhänger und gebeugtem Ellenbogen steht.) ;
  4. Alter 18 Jahre oder älter;
  5. Stabiles Muster der Einnahme von Schmerzmitteln für mindestens einen Monat vor der Einschreibung;
  6. Medizinisch stabil;
  7. Kann zum Testzentrum reisen;
  8. Geistig in der Lage, die Verfahren zu verstehen und durchzuführen sowie Bedenken zu äußern; Und
  9. Kann und willens sein, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Fähigkeit, das Handgelenk in eine neutrale Haltung und die MCP-Gelenke in eine 30-Grad-Flexion zu bringen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  2. Vorhandensein elektronischer Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Neurostimulator usw.);
  3. Vorhandensein von Metallimplantaten wie künstlichen Ellenbogenimplantaten oder Metallschrauben im unmittelbaren Bereich der Magnetspule (am Arm zwischen den Fingern und der Schulter).
  4. Einsatz von Elektrostimulation zur Behandlung relevanter Streckmuskeln im letzten Monat;
  5. Unfähigkeit, Muskeln durch elektrische Oberflächenstimulation zu rekrutieren, weil zu viel Fettgewebe vorhanden ist;
  6. Vorhandensein anderer nicht zusammenhängender Hand- oder Handgelenkserkrankungen; Teilnahme an anderen Behandlungen, einschließlich aktiver Physiotherapie oder medikamentöser Therapie, die ihre Hand oder ihr Handgelenk betreffen.
  7. Schwerer Hemineglect; Und
  8. Krebs oder eine andere schwere Krankheit, einschließlich einer anderen Krankheit als Schlaganfall, die zu motorischen Störungen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
BION™-Versuchsgruppe
Gerät: BION-Stimulation

BION™-Versuchsgruppe

Das Ziel für die BION™-Patienten besteht darin, zweimal täglich eine 30-minütige Stimulation zu erreichen, wobei eine zyklische Stimulation mit Frequenzen verwendet wird, die ausreichen, um eine tetanische Kontraktion zu erzeugen (typischerweise 25–35 pps), die das Gelenk über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft anhebt (einen Bereich). bewertet mit 3/5) basierend auf dem verfügbaren Bewegungsbereich.

Oberflächenstimulationsgruppe

Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 30 Minuten lang über Oberflächenelektroden zu stimulieren, die gemäß den Anweisungen des Probanden platziert werden. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in dieser Gruppe benötigten Parameter so ausgewählt werden, dass sie eine ähnliche Kontraktionsart wie die mit der BION™-Stimulation erreichen.

Kontrollgruppe mit konservativer Therapie (Bewegungsübungen)

Der Forschungsteilnehmer wird in selbst durchgeführte Standard-Bewegungsdehnungsübungen eingewiesen.
Aktiver Komparator: 2
Oberflächenstimulationsgruppe
Gerät: BION-Stimulation

BION™-Versuchsgruppe

Das Ziel für die BION™-Patienten besteht darin, zweimal täglich eine 30-minütige Stimulation zu erreichen, wobei eine zyklische Stimulation mit Frequenzen verwendet wird, die ausreichen, um eine tetanische Kontraktion zu erzeugen (typischerweise 25–35 pps), die das Gelenk über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft anhebt (einen Bereich). bewertet mit 3/5) basierend auf dem verfügbaren Bewegungsbereich.

Oberflächenstimulationsgruppe

Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 30 Minuten lang über Oberflächenelektroden zu stimulieren, die gemäß den Anweisungen des Probanden platziert werden. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in dieser Gruppe benötigten Parameter so ausgewählt werden, dass sie eine ähnliche Kontraktionsart wie die mit der BION™-Stimulation erreichen.

Kontrollgruppe mit konservativer Therapie (Bewegungsübungen)

Der Forschungsteilnehmer wird in selbst durchgeführte Standard-Bewegungsdehnungsübungen eingewiesen.
Aktiver Komparator: 3
Kontrollgruppe mit konservativer Therapie (Bewegungsübungen)
Gerät: BION-Stimulation

BION™-Versuchsgruppe

Das Ziel für die BION™-Patienten besteht darin, zweimal täglich eine 30-minütige Stimulation zu erreichen, wobei eine zyklische Stimulation mit Frequenzen verwendet wird, die ausreichen, um eine tetanische Kontraktion zu erzeugen (typischerweise 25–35 pps), die das Gelenk über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft anhebt (einen Bereich). bewertet mit 3/5) basierend auf dem verfügbaren Bewegungsbereich.

Oberflächenstimulationsgruppe

Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 30 Minuten lang über Oberflächenelektroden zu stimulieren, die gemäß den Anweisungen des Probanden platziert werden. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in dieser Gruppe benötigten Parameter so ausgewählt werden, dass sie eine ähnliche Kontraktionsart wie die mit der BION™-Stimulation erreichen.

Kontrollgruppe mit konservativer Therapie (Bewegungsübungen)

Der Forschungsteilnehmer wird in selbst durchgeführte Standard-Bewegungsdehnungsübungen eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
passiver Bewegungsumfang, aktiver Bewegungsumfang, Rancho-Arm-Funktionsskala, Fugl-Meyer-Funktionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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