用于预防压疮的 BION 主动座椅
2015年6月1日 更新者:Gerald E. Loeb, M.D.、University of Southern California
压力性溃疡 (PU) 是由固定患者的软组织中的压力和剪切力导致的衰弱病理。 在迄今为止的研究中,BION 神经肌肉刺激已被证明可以激活强烈的肌肉收缩并产生骨骼运动,伴随着肌肉体积(肥大)、力量和代谢能力的相关增加,从而抵消了 PU 发展的 3 个主要病因(不动) ,软组织萎缩和缺氧)。
本研究旨在使用神经肌肉刺激来转移瘫痪受试者的体重并增加臀肌体积,以防止压疮复发。 我们将在接受臀部旋转皮瓣手术以进行 PU 重建的患者的已经暴露的臀下神经和坐骨神经旁边植入 BION。 臀肌旋转皮瓣是一种常见的重建技术,用于治疗 PU,通过引入健康的肌肉和皮肤来修复缺陷区域,并提供覆盖骨突的健康组织。 植入的 BION 将使我们能够随后刺激臀大肌和髋伸肌。 结果测量将包括组织健康变量(通过临床评估、X 射线、MRI 和 Sesta-MIBI SPECT 灌注扫描测量)、压力再分布(通过一系列压力传感器测量)和 12 个月的复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者有脊髓损伤,双下肢瘫痪。
- 受试者不能自主收缩他/她的臀肌。
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间。
- 受试者每天坐在轮椅上至少 5 小时。
- 主治医师认为受试者总体健康状况良好(SCI 和 PU 伤口除外)。
- 受试者有一个或多个 III 期或 IV 期 PU(根据国家压疮咨询小组分期 1)。
- 受试者正在接受肌肉皮肤(非皮肤或筋膜皮肤)臀部旋转皮瓣手术治疗 PU,其中臀下蒂和坐骨神经将暴露但不会以任何方式受损或牺牲(对于任何 PU 伤口)。
- 受试者在精神上能够理解治疗的目标和应用。
- 一旦从 Rancho Los Amigos 出院,对象就能够应用治疗(有或没有帮助)。
- 受试者愿意并能够给予知情同意。
- 受试者愿意并能够按时前往测试中心。
排除标准:
- 受试者妊娠试验呈阳性,正在哺乳/哺乳,或计划怀孕或不愿意在接下来的 12 个月内怀孕。
- 受试者有电子植入物(例如 心脏起搏器等)。
受试者患有任何与伤口愈合异常相关的疾病(例如:结缔组织疾病、免疫疾病、糖尿病、临床肥胖症)。
IDE 应用:用于预防压疮的 BION 主动座椅 第 65 页
- 对象营养不良。
- 主治医师担心该受试者的康复(例如:大量吸烟、过度和/或管理不善的失禁)。
- 受试者同时患有影响臀部/骨盆区域的伴随疾病,包括其他未通过皮瓣手术矫正的压力伤口。
- 受试者患有幽闭恐惧症或对 MRI 的恐惧,或对 MRI 有任何禁忌症(例如 不适合 MRI 的金属植入物、起搏器等)。
- 受试者对下臀神经血管蒂或上臀神经蒂有损伤。
- 受试者正在/计划参加另一项可能影响 PU 愈合或防止其发生/复发的调查研究。
- 受试者正在使用药物/正在接受会干扰影响肌肉收缩的 NMES 的程序(例如 痉挛和/或痉挛的治疗,例如:神经切开术、肌腱切开术、肌切开术和神经根切断术;以及镇静剂和肌肉松弛剂/麻痹剂,例如巴氯芬 (Lioresal®)、丹曲林 (Dantrium®) 和 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®))。
- 当患者处于俯卧位时,溃疡延伸超过 2.25" 深至臀部投影表面轮廓的受试者(垂直于 PU 底部测量,从 PU 的最深点到最高点的水平)臀部表面,俯卧时)
- 测试对象的轮椅和 BION 系统是否会干扰另一方的操作,并且在一起使用时无法正常运行,并且无法通过可用的替代轮椅解决此问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接收组
BION治疗组
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30 名接受手术的患者将被随机分为 2 个相等的组,一个 BION 治疗组(“Rx 组”)和一个对照组(“对照组”)。
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安慰剂比较:控制组
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30 名接受手术的患者将被随机分为 2 个相等的组,一个 BION 治疗组(“Rx 组”)和一个对照组(“对照组”)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BAS 期间运动和体重转移的临床评估。在 NMES 期间记录压力分布在就座压力点上的变化。
大体时间:出院后以及第 12 周、20 周、36 周和 52 周的门诊随访。
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出院后以及第 12 周、20 周、36 周和 52 周的门诊随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Braden量表评估、再灌注时间、伤口复发和身体质量指数的临床检查
大体时间:术前、拆线时、出院时、12周、20周、36周和52周门诊随访。
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术前、拆线时、出院时、12周、20周、36周和52周门诊随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lucinda Baker, Ph.D.、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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