욕창 예방을 위한 BION 액티브 시팅
압력 궤양(PU)은 고정된 환자의 연조직에서 압력과 전단으로 인해 쇠약해지는 병리학입니다. 지금까지의 연구에서 BION 신경근 자극은 강력한 근육 수축을 활성화하고 근육 부피(비대), 근력 및 대사 능력의 관련 증가와 함께 골격 운동을 생성하여 PU 발달의 3가지 주요 원인(부동성)에 대응하는 것으로 입증되었습니다. , 연조직 위축 및 저산소증).
본 연구는 욕창의 재발을 방지하기 위해 신경근 자극을 사용하여 마비된 피험자의 체중을 이동시키고 둔근 부피를 증가시키는 것을 목적으로 합니다. PU 재건을 위해 둔부 회전 플랩 수술을 받는 환자의 이미 노출된 하둔부 및 좌골 신경과 함께 BION을 이식할 것입니다. 둔부 회전 플랩은 건강한 근육과 피부를 가져와 결함 부위를 복구하고 뼈 돌출부를 덮는 건강한 조직을 제공함으로써 PU를 치료하기 위한 일반적인 재건 기술입니다. 이식된 BION은 나중에 대둔근과 고관절 신근을 자극할 수 있게 합니다. 결과 측정에는 조직 건강 변수(임상 평가, X-레이, MRI 및 Sesta-MIBI SPECT 관류 스캔으로 측정), 압력 재분포(압력 센서 어레이로 측정) 및 12개월 동안의 재발률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 척수 손상을 입었고 양측 다리 마비가 있습니다.
- 피험자는 자발적으로 둔근을 수축할 수 없습니다.
- 대상은 18세에서 70세 사이입니다.
- 피험자는 하루에 최소 5시간 동안 휠체어에 앉아 있습니다.
- 주치의는 환자가 일반적으로 건강하다고 생각합니다(SCI 및 PU 상처 제외).
- 피험자는 하나 이상의 PU가 III기 또는 IV기입니다(National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1에 따름).
- 피험자는 PU 치료를 위해 근피부(피부 또는 근막이 아닌) 둔부 회전 플랩 수술을 받고 있으며, 여기서 하둔근 척추경 및 좌골 신경이 노출되지만 어떤 식으로든 손상되거나 희생되지 않습니다(PU 상처(들)에 대해).
- 피험자는 치료의 목표와 적용을 정신적으로 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 Rancho Los Amigos에서 퇴원한 후 (도움을 받거나 받지 않고) 요법을 적용할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 일정에 따라 테스트 센터로 이동할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 테스트 결과가 양성이거나, 수유 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나 향후 12개월 이내에 임신하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 전자 임플란트(예: 심장 박동기 등).
피험자는 상처 치유 이상(예: 결합 조직 장애, 면역 장애, 당뇨병, 임상적 비만)과 관련된 모든 상태를 가지고 있습니다.
IDE 적용: 욕창 예방을 위한 BION 액티브 시트 65페이지
- 대상은 영양실조 상태입니다.
- 주치의는 이 대상의 치유에 대해 우려합니다(예: 심한 흡연, 과도한 및/또는 잘 관리되지 않는 요실금).
- 대상은 플랩 수술로 교정되지 않은 다른 압박 상처를 포함하여 둔부/골반 부위에 영향을 미치는 수반되는 병태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 두려움을 앓고 있거나 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다(예: MRI에 적합하지 않은 금속 임플란트, 맥박 조정기 등).
- 피험자는 하측 또는 상측 둔부 신경혈관 척추경에 손상을 입었습니다.
- 피험자는 PU의 치유에 영향을 미치거나 PU의 발생/재발을 예방할 수 있는 다른 조사 연구에 참여할 계획입니다.
- 피험자는 근육 수축에 영향을 미치는 NMES를 방해하는 약물을 사용/진행 중입니다(예: 경직 및/또는 경련에 대한 치료, 예를 들어: 신경절개술, 건절개술, 근절개술 및 근절개술; Baclofen(Lioresal®), Dantrolene(Dantrium®) 및 Botulinum Toxin Type A(Botox®)와 같은 진정제 및 근육 이완제/마비제).
- 환자가 엎드린 자세(PU의 가장 깊은 지점에서 PU의 가장 높은 지점 수준까지 PU의 바닥에 수직으로 측정됨)에 있을 때 궤양이 엉덩이의 투영된 표면 윤곽까지 2.25" 이상 깊이 확장되는 피험자 엉덩이 표면, 엎드린 경우)
- 피험자의 휠체어와 BION 시스템은 서로의 작동에 간섭이 있는지 테스트되었으며 함께 사용하면 정상적으로 작동하지 않으며 대체 휠체어로는 해결할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수신 그룹
BION 테라피 그룹
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수술을 받은 30명의 환자는 BION 요법 그룹("Rx 그룹")과 대조군("대조군")의 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 대조군
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수술을 받은 30명의 환자는 BION 요법 그룹("Rx 그룹")과 대조군("대조군")의 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BAS 동안의 움직임과 체중 이동에 대한 임상적 평가. NMES 동안 안착된 압력 지점에 대한 압력 분포의 변화를 기록합니다.
기간: 퇴원 시 및 12주, 20주, 36주 및 52주 외래 환자 추적 방문 시.
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퇴원 시 및 12주, 20주, 36주 및 52주 외래 환자 추적 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Braden Scale 평가, 재관류 시간, 상처 재발 및 체질량 지수의 임상 검사
기간: 수술 전, 봉합사 제거 시, 퇴원 시, 12주, 20주, 36주 및 52주 외래 환자 추적 방문 시.
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수술 전, 봉합사 제거 시, 퇴원 시, 12주, 20주, 36주 및 52주 외래 환자 추적 방문 시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucinda Baker, Ph.D., University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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